Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotná intervence na podporu naděje

25. března 2026 aktualizováno: Yale University

Naděje jako cesta k uzdravení: Vývoj intervence na jedno sezení pro ženy, které zažívají násilí na intimních partnerech

Účelem této studie je vyvinout krátkou, samostatně řízenou intervenci jednoho sezení (SSI), která se zaměřuje na rozvoj nebo zvýšení naděje, a pilotně ji otestovat na primární výsledky proveditelnosti, přijatelnosti/líbivosti, bezpečnosti, a změny v naději a sekundární výsledky sebehodnoty, posílení postavení a emocionální pohody u žen zažívajících násilí ze strany intimního partnera (IPV). Studie bude probíhat ve 2 fázích: vývoj intervence (Intervention Development Stage) a pilotní testování intervence (Pilot Stage). Těžištěm této registrace je pilotní fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl dosáhnout dvou hlavních cílů: Cíl 1 (fáze rozvoje intervence): Vyvinout krátký, samostatně vedený SSI, který posílí naději a následně i sebehodnotu, posílení a emoční pohodu, a Cíl 2 (Pilotní fáze): Pilotně otestujte zásah a vyhodnoťte proces implementace a primární výsledky proveditelnosti, přijatelnosti/líbivosti a bezpečnosti; a zhodnotit změny v naději a sekundární výsledky sebehodnoty, posílení a emocionální pohody.

Pilotní fáze bude využívat mikro-longitudinální metody (tj. každodenní sebehodnocení naděje, vlastní hodnoty, zmocnění a emoční pohody po dobu 14 dnů před a po intervenci) k posouzení změn v těchto konstruktech. Způsobilí účastníci se zúčastní základního rozhovoru s členem výzkumného týmu. Základní měření budou založena na vlastní zprávě účastníků a budou použita k charakterizaci vzorku a sběru dat o kontrolních proměnných na úrovni osob. Počínaje dnem po základním rozhovoru účastníci vyplní na svém smartphonu krátký denní průzkum. V den 15 obdrží účastníci odkaz na SSI a budou požádáni, aby jej ten den vyplnili; bezprostředně po SSI budou účastníci požádáni o vyplnění postintervenčního průzkumu / dodatku k procesu, který pomůže při hodnocení procesu. Po dokončení SSI se přeživší zúčastní dalších 14 dnů každodenního sběru dat, aby se stanovila pointervenční výsledná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Consultation Center at Yale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pilotní fáze:

  • Identifikujte se jako žena (cis- nebo trans-gender žena)
  • V současné době ve vztahu trvajícím nejméně 3 měsíce, ve kterém zažily fyzické IPV ze strany mužského partnera
  • Mít chytrý telefon, který je kompatibilní s aplikací MyCap, abyste se mohli účastnit každodenních průzkumů.

Kritéria vyloučení:

Pilotní fáze:

  • Zažili značnou psychiatrickou nestabilitu na základě vlastní hlášení hospitalizace v psychiatrické nemocnici v posledních 3 měsících
  • Zprávy s konzervátorem osob
  • Není pohodlné konverzovat, číst nebo psát v angličtině
  • Účastnil se poslechové sekce ve fázi vývoje této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná intervence na podporu naděje
30–45 minutový samořízený zásah ve webovém prohlížeči.
Behaviorální: Intervence jedné relace (SSI)
SSI se zaměřuje na zvýšení naděje mezi ženami, které zažívají IPV, pomocí faktů o mozku a výzkumu IPV, příběhů od přeživších a cvičení psaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocena procentem přihlášených
Časové okno: až jeden měsíc
Procento žen zapsaných do studie, které dokončí SSI a jednotlivé složky SSI.
až jeden měsíc
Proveditelnost posouzena podle času dokončení
Časové okno: až jeden měsíc
Jak dlouho trvalo účastníkovi dokončení zásahu (v minutách) a zda byl proveden ve více než jednom nastavení.
až jeden měsíc
Proveditelnost posouzena pozásahovým průzkumem/procesním dodatkem
Časové okno: až jeden měsíc
Proveditelnost bude také posouzena v postintervenčním průzkumu/doplňku procesu tak, že se žen zeptá 1) kde program dokončily, 2) zda poslouchaly možnosti čtení nahlas v programu a 3) otevřenou otázku o faktorech, které ovlivnily, kde a když program dokončili, protože je málo známo o faktorech, které účast na zásahu této povahy.
až jeden měsíc
Přijatelnost/líbivost hodnocená pomocí stupnice zpětné vazby programu
Časové okno: až jeden měsíc
Škála zpětné vazby programu žádá účastníka, aby ohodnotil sedm prohlášení týkajících se přijatelnosti a proveditelnosti intervence; zahrnuje také položky s otevřenou odpovědí, které vyzývají účastníky, aby se podělili o to, co se jim líbilo a/nebo co by na intervenci změnili. Sedm výroků je hodnoceno od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
až jeden měsíc
Bezpečnost hodnocena pomocí průzkumu na konci studie
Časové okno: až jeden měsíc
Účastníci budou dotázáni, zda dokončení intervence nezpůsobilo jim a jejich partnerovi nějaké problémy, kvůli kterým se necítili bezpečně; účastníci, kteří odpoví kladně, budou požádáni, aby upřesnili následnou otevřenou otázku.
až jeden měsíc
Změna naděje hodnocena pomocí Herth Hope Index
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna naděje bude hodnocena pomocí denních dat pomocí 5 položek z HHI, které měří 3 dimenze naděje: 2 položky ze subškály temporalita a budoucnost/kognitivně-časová subškála, 1 položka ze subškály pozitivní připravenosti a očekávání a 2 položky ze subškály. subškála propojenosti. Položky jsou hodnoceny od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší naději
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna v naději byla hodnocena pomocí škály rysů naděje
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna v naději bude hodnocena s denními daty pomocí 2 položek ze škály Trait Hope Scale; 1 položka ze subškály agentury a 1 položka ze subškály pathway. Položky jsou hodnoceny od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší naději
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna v naději hodnocena pomocí Beck Hopelessness Scale (jedna položka)
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Beznaděj bude posuzována pomocí denních dat pomocí 1 položky z Beck Hopelessness Scale. Položka je hodnocena na stupnici od 0 „Rozhodně nesouhlasím“ do 5 „Rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší hodnoty označují vyšší úroveň beznaděje.
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebehodnoty
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna sebehodnoty bude posuzována s denními údaji pomocí 1 položky ze subškály sebeúcta/sebe-účinnost měření rozhodování a posílení. Položka je hodnocena na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna zplnomocnění hodnocená pomocí revidované osobní škály pokroku (PPS-R)
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změny v posilování budou posuzovány s denními údaji pomocí 2 položek z revidované osobní škály pokroku. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Tyto dvě položky jsou sečteny; Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně zplnomocnění
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna emocionální pohody měřená dotazníkem o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změny v emocionální pohodě budou hodnoceny pomocí denních dat pomocí PHQ-2. Tyto dvě položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř celý den) a sečteny se skóre v rozmezí 0–6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci depresivních symptomů.
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změna emocionální pohody měřená státní škálou radosti
Časové okno: základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)
Změny v emocionální pohodě budou hodnoceny s denními údaji pomocí 1 položky ze státní škály radosti. Položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř celý den), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší výskyt radosti.
základní (před intervencí) a až jeden měsíc (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Office on Violence Against Women (OVW)
Center for Family Justice
Connecticut Coalition Against Domestic Violence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000034173
  • 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Jiné číslo grantu/financování: Office on Violence Against Women (OVW))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou archivována 90 dní před koncem období projektu v Národním archivu dat trestní justice (NACJD) na University of Michigan. Budeme sdílet nástroje pro sběr dat a analytický kód.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence jedné relace (SSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit