Однократное вмешательство для укрепления надежды
25 марта 2026 г. обновлено: Yale University
Надежда как путь к исцелению: разработка одноразового вмешательства для женщин, переживших насилие со стороны интимного партнера
Целью данного исследования является разработка краткого самостоятельного односессионного вмешательства (SSI), направленного на развитие или усиление надежды, и пилотное тестирование его на предмет основных результатов: осуществимости, приемлемости/симпатии, безопасности, и изменения в надежде, а также вторичные результаты самоуважения, расширения прав и возможностей и эмоционального благополучия среди женщин, подвергающихся насилию со стороны интимного партнера (ИПВ).
Исследование будет проводиться в 2 этапа: разработка вмешательства (этап разработки вмешательства) и пилотное тестирование вмешательства (пилотный этап).
В центре внимания этой регистрации находится пилотный этап.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на достижение двух основных целей: Цель 1 (Этап разработки вмешательства): разработать краткую самостоятельную программу SSI для повышения надежды и, в свою очередь, повышения самооценки, расширения прав и возможностей и эмоционального благополучия, и Цель 2 (Пилотный этап): Пилотное тестирование вмешательства и оценка процесса реализации и основных результатов осуществимости, приемлемости/симпатии и безопасности; и оценить изменения в надежде и вторичных результатах самооценки, расширения прав и возможностей и эмоционального благополучия.
На пилотном этапе будут использоваться микролонгитюдные методы (т. е. ежедневные самоотчеты о надежде, самооценке, расширении возможностей и эмоциональном благополучии в течение 14 дней до и после вмешательства) для оценки изменений в этих конструкциях. Соответствующие критериям участники примут участие в базовом интервью с членом исследовательской группы. Исходные показатели будут основываться на самоотчетах участников и использоваться для характеристики выборки и сбора данных по контрольным переменным на уровне человека. Начиная со следующего дня после базового интервью, участники будут заполнять краткий ежедневный опрос на своем смартфоне. На 15-й день участники получат ссылку на SSI и им будет предложено заполнить ее в тот же день; Сразу после SSI участникам будет предложено заполнить анкету/дополнение к процессу после вмешательства, чтобы помочь в оценке процесса. После завершения SSI выжившие будут участвовать в дополнительном 14 днях ежедневного сбора данных для определения результатов после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Consultation Center at Yale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пилотный этап:
- Самоидентифицироваться как женщина (цис- или трансгендерная женщина)
- В настоящее время находятся в отношениях продолжительностью не менее 3 месяцев, в которых они подверглись физическому ИПВ со стороны партнера-мужчины.
- Имейте смартфон, совместимый с приложением MyCap, чтобы иметь возможность участвовать в ежедневных опросах.
Критерий исключения:
Пилотный этап:
- Испытывали значительную психическую нестабильность, основываясь на самооценке госпитализации в психиатрический стационар за последние 3 месяца.
- Сообщения о наличии опекуна человека
- Некомфортно разговаривать, читать или писать на английском языке.
- Принимал участие в слушании на этапе разработки данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовое вмешательство для укрепления надежды
30-45-минутное самостоятельное вмешательство, проводимое в веб-браузере.
|
SSI фокусируется на повышении надежды среди женщин, столкнувшихся с ИПВ, используя факты о мозге и исследованиях ИПВ, истории выживших и письменные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается по проценту зачисленных
Временное ограничение: до одного месяца
|
Процент женщин, участвовавших в исследовании и завершивших SSI и отдельные компоненты SSI.
|
до одного месяца
|
|
Осуществимость оценивается по времени завершения
Временное ограничение: до одного месяца
|
Сколько времени потребовалось участнику для завершения вмешательства (в минутах) и проводилось ли оно более чем в одном месте.
|
до одного месяца
|
|
Осуществимость оценена с помощью исследования/дополнения к процессу после вмешательства
Временное ограничение: до одного месяца
|
Осуществимость также будет оцениваться в опросе/дополнении к процессу после вмешательства путем опроса женщин: 1) где они завершили программу, 2) слушали ли они варианты программы, зачитанные вслух, и 3) вопрос с открытым ответом о факторах, которые повлияли на то, где и когда они завершили программу, поскольку мало что известно о факторах, влияющих на участие в вмешательстве такого рода.
|
до одного месяца
|
|
Приемлемость/привлекательность оценивается с использованием шкалы обратной связи программы.
Временное ограничение: до одного месяца
|
Шкала обратной связи программы предлагает участнику оценить семь утверждений относительно приемлемости и осуществимости вмешательства; он также включает вопросы с открытыми ответами, которые предлагают участникам поделиться тем, что им понравилось и/или что они хотели бы изменить в ходе вмешательства.
Семь утверждений оценены по шкале от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общее количество баллов варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более положительную оценку.
|
до одного месяца
|
|
Безопасность оценена с использованием опроса в конце исследования.
Временное ограничение: до одного месяца
|
Участников спросят, вызвало ли завершение вмешательства какие-либо проблемы для них и их партнера, из-за которых они почувствовали себя небезопасно; участникам, ответившим утвердительно, будет предложено уточнить детали в последующем вопросе с открытым ответом.
|
до одного месяца
|
|
Изменение надежды оценивается с помощью индекса Герта Хоупа
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Изменение надежды будет оцениваться с помощью ежедневных данных с использованием 5 пунктов из HHI, которые измеряют 3 измерения надежды: 2 пункта из подшкалы временности и будущего/когнитивно-временного, 1 пункт из подшкалы положительной готовности и ожидания и 2 пункта из подшкалы позитивной готовности и ожидания. субшкала взаимосвязанности.
Пункты оцениваются от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие значения указывают на большую надежду.
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
|
Изменение надежды оценивается с помощью шкалы надежды
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Изменение надежды будет оцениваться с помощью ежедневных данных с использованием двух пунктов шкалы надежды; 1 пункт из подшкалы агентства и 1 пункт из подшкалы пути.
Пункты оцениваются от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие значения указывают на большую надежду.
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
|
Изменение надежды оценивается с помощью шкалы безнадежности Бека (один пункт)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Безнадежность будет оцениваться по ежедневным данным с использованием 1 пункта шкалы безнадежности Бека.
Пункт оценивается по шкале от 0 «Категорически не согласен» до 5 «Полностью согласен», причем более высокие значения указывают на более высокий уровень безнадежности.
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Изменение самооценки будет оцениваться на основе ежедневных данных с использованием 1 пункта из подшкалы самооценки/самоэффективности Показателя принятия решений и расширения возможностей.
Пункт оценивается по шкале от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
|
Изменение расширения прав и возможностей оценивается с использованием пересмотренной шкалы личностного прогресса (PPS-R).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Изменения в расширении прав и возможностей будут оцениваться с помощью ежедневных данных с использованием двух пунктов из пересмотренной шкалы личностного прогресса.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Эти два пункта суммируются; Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень расширения прав и возможностей.
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
|
Изменение эмоционального благополучия, измеренное с помощью Анкеты здоровья пациента-2 (PHQ-2).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Изменения в эмоциональном благополучии будут оцениваться по ежедневным данным с помощью PHQ-2.
Эти два пункта оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти весь день) и суммируются по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокую распространенность депрессивных симптомов.
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
|
Изменение эмоционального благополучия, измеряемое по шкале состояния радости
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Изменения эмоционального благополучия будут оцениваться по ежедневным данным с использованием 1 пункта шкалы состояния радости.
Товар оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти весь день), где более высокие значения указывают на более высокую распространенность радости.
|
исходный уровень (до вмешательства) и до одного месяца (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034173
- 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Другой номер гранта/финансирования: Office on Violence Against Women (OVW))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут заархивированы за 90 дней до окончания периода проекта в Национальном архиве данных уголовного правосудия (NACJD) Мичиганского университета.
Мы поделимся инструментами сбора данных и аналитическим кодом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .