Intervención de sesión única para promover la esperanza
25 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University
La esperanza como camino hacia la curación: desarrollo de una intervención de sesión única para mujeres que experimentan violencia de pareja
El propósito de este estudio es desarrollar una intervención breve y autoguiada de una sola sesión (SSI) que tenga como objetivo el desarrollo o aumento de la esperanza y realizar una prueba piloto para obtener los resultados primarios de viabilidad, aceptabilidad/simpatía, seguridad, y cambios en la esperanza, y los resultados secundarios de autoestima, empoderamiento y bienestar emocional entre las mujeres que sufren violencia de pareja (IPV).
El estudio se llevará a cabo en 2 etapas: desarrollo de la intervención (Etapa de desarrollo de la intervención) y prueba piloto de la intervención (Etapa piloto).
El foco de este registro es la Etapa Piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende lograr dos objetivos principales: Objetivo 1 (Etapa de desarrollo de la intervención): desarrollar una SSI breve y autoguiada para mejorar la esperanza y, a su vez, la autoestima, el empoderamiento y el bienestar emocional, y el Objetivo 2 (Etapa piloto): Realizar una prueba piloto de la intervención y evaluar el proceso de implementación y los resultados primarios de viabilidad, aceptabilidad/simpatía y seguridad; y evaluar los cambios en la esperanza y los resultados secundarios de la autoestima, el empoderamiento y el bienestar emocional.
La etapa piloto utilizará métodos microlongitudinales (es decir, autoinformes diarios de esperanza, autoestima, empoderamiento y bienestar emocional durante 14 días antes y después de la intervención) para evaluar los cambios en estos constructos. Los participantes elegibles participarán en una entrevista inicial con un miembro del equipo de investigación. Las medidas de referencia se basarán en el autoinforme de los participantes y se utilizarán para caracterizar la muestra y recopilar datos sobre variables de control a nivel de persona. A partir del día siguiente de la entrevista inicial, los participantes completarán una breve encuesta diaria en su teléfono inteligente. El día 15, los participantes recibirán un enlace al SSI y se les pedirá que lo completen ese día; Inmediatamente después del SSI, se pedirá a los participantes que completen la encuesta/suplemento del proceso posterior a la intervención para ayudar en la evaluación del proceso. Después de completar el SSI, los sobrevivientes participarán en 14 días adicionales de recopilación de datos diaria para establecer medidas de resultado posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Consultation Center at Yale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapa piloto:
- Autoidentificarse como mujer (mujer cis o transgénero)
- Actualmente en una relación de al menos 3 meses de duración en la que han experimentado violencia física por parte de una pareja masculina.
- Contar con un smartphone que sea compatible con la aplicación MyCap para poder participar en las encuestas diarias.
Criterio de exclusión:
Etapa piloto:
- Ha experimentado una inestabilidad psiquiátrica significativa según la hospitalización psiquiátrica hospitalaria autoinformada en los últimos 3 meses.
- Informa tener un curador de persona
- No se siente cómodo conversando, leyendo o escribiendo en inglés.
- Participó en una Sesión de Escucha en la fase de desarrollo de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de sesión única para promover la esperanza
Una intervención autoguiada de 30 a 45 minutos realizada en un navegador web.
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El SSI se centra en aumentar la esperanza entre las mujeres que sufren violencia de pareja utilizando datos sobre el cerebro y la investigación sobre la violencia de pareja, historias de sobrevivientes y ejercicios de escritura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por porcentaje matriculado
Periodo de tiempo: hasta un mes
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El porcentaje de mujeres inscritas en el estudio que completan el SSI y los componentes individuales del SSI.
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hasta un mes
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Viabilidad evaluada por tiempo para completarse
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Cuánto tiempo le llevó a un participante completar la intervención (en minutos) y si se realizó en más de un entorno.
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hasta un mes
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Viabilidad evaluada mediante encuesta posterior a la intervención/suplemento del proceso
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La viabilidad también se evaluará en la encuesta/suplemento del proceso posterior a la intervención preguntando a las mujeres 1) dónde completaron el programa, 2) si escucharon las opciones de lectura en voz alta del programa y 3) una pregunta de respuesta abierta sobre los factores que influyeron en dónde y cuando completaron el programa ya que se sabe poco sobre los factores que influyen en la participación en una intervención de esta naturaleza.
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hasta un mes
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Aceptabilidad/simpatía evaluada mediante la escala de comentarios del programa
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La Escala de retroalimentación del programa pide al participante que califique siete afirmaciones sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención; también incluye elementos de respuesta abierta que invitan a los participantes a compartir lo que les gustó y/o cambiarían sobre la intervención.
Las siete afirmaciones se califican de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una evaluación más positiva.
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hasta un mes
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Seguridad evaluada mediante encuesta de final de estudio
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Se preguntará a los participantes si completar la intervención les causó algún problema a ellos y a su pareja que los hiciera sentir inseguros; A los participantes que respondan afirmativamente se les pedirá que den más detalles en una pregunta de respuesta abierta de seguimiento.
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hasta un mes
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Cambio en la esperanza evaluado mediante el índice de esperanza de Herth
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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El cambio en la esperanza se evaluará con datos diarios utilizando 5 ítems del HHI que miden 3 dimensiones de la esperanza: 2 ítems de la subescala de temporalidad y futuro/cognitivo-temporal, 1 ítem de la subescala de preparación y expectativa positiva, y 2 ítems de la subescala de interconexión.
Los ítems se califican de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y los valores más altos indican más esperanza.
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Cambio en la esperanza evaluado mediante la escala de rasgo de esperanza
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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El cambio en la esperanza se evaluará con datos diarios utilizando 2 ítems de la Escala Trait Hope; 1 ítem de la subescala de agencia y 1 ítem de la subescala de vía.
Los ítems se califican de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y los valores más altos indican más esperanza.
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Cambio en la esperanza evaluado mediante la escala de desesperanza de Beck (ítem único)
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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La desesperanza se evaluará con datos diarios utilizando 1 ítem de la Escala de Desesperanza de Beck.
El ítem se califica en una escala de 0 "Muy en desacuerdo" a 5 "Muy de acuerdo", donde los valores más altos indican niveles más altos de desesperanza.
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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El cambio en la autoestima se evaluará con datos diarios utilizando 1 ítem de la subescala de autoestima/autoeficacia de la Medida de Toma de Decisiones y Empoderamiento.
El ítem se califica en una escala de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo).
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Cambio en el empoderamiento evaluado mediante la Escala de Progreso Personal Revisada (PPS-R)
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Los cambios en el empoderamiento se evaluarán con datos diarios utilizando 2 ítems de la Escala de Progreso Personal Revisada.
Los ítems se califican en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los dos elementos se resumen; Las puntuaciones varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de empoderamiento.
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Cambio en el bienestar emocional medido por el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Los cambios en el bienestar emocional se evaluarán con datos diarios utilizando el PHQ-2.
Los dos ítems se califican en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todo el día) y se suman, con puntuaciones que van de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas depresivos.
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Cambio en el bienestar emocional medido por la escala de alegría estatal
Periodo de tiempo: línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Los cambios en el bienestar emocional se evaluarán con datos diarios utilizando 1 ítem de la State Joy Scale.
El ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todo el día), donde los valores más altos indican una mayor prevalencia de alegría.
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línea de base (preintervención) y hasta un mes (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000034173
- 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Otro número de subvención/financiamiento: Office on Violence Against Women (OVW))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se archivarán 90 días antes del final del período del proyecto en el Archivo Nacional de Datos de Justicia Penal (NACJD) de la Universidad de Michigan.
Compartiremos instrumentos de recopilación de datos y código analítico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .