Intervento in sessione unica per promuovere la speranza
25 marzo 2026 aggiornato da: Yale University
La speranza come percorso di guarigione: sviluppo di un intervento a sessione singola per le donne che subiscono violenza da parte del partner
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un breve intervento autoguidato a sessione singola (SSI) che miri allo sviluppo o all'aumento della speranza e testarlo pilota per i risultati primari di fattibilità, accettabilità/simpatia, sicurezza, e cambiamenti nella speranza e risultati secondari di autostima, empowerment e benessere emotivo tra le donne che subiscono violenza da parte del partner (IPV).
Lo studio sarà condotto in 2 fasi: sviluppo dell'intervento (fase di sviluppo dell'intervento) e test pilota dell'intervento (fase pilota).
Il focus di questa registrazione è la fase pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a raggiungere due obiettivi principali: Obiettivo 1 (Fase di sviluppo dell'intervento): sviluppare una breve SSI autoguidata per aumentare la speranza e, di conseguenza, l'autostima, l'empowerment e il benessere emotivo, e Obiettivo 2 (Fase pilota): Il progetto pilota testa l'intervento e valuta il processo di implementazione e i risultati primari di fattibilità, accettabilità/piacevolezza e sicurezza; e per valutare i cambiamenti nella speranza e i risultati secondari di autostima, empowerment e benessere emotivo.
La fase pilota utilizzerà metodi micro-longitudinali (ovvero, autovalutazioni quotidiane di speranza, autostima, empowerment e benessere emotivo per 14 giorni prima e dopo l'intervento) per valutare i cambiamenti in questi costrutti. I partecipanti idonei prenderanno parte a un colloquio di base con un membro del gruppo di ricerca. Le misure di base saranno basate sull'autovalutazione dei partecipanti e utilizzate per caratterizzare il campione e raccogliere dati sulle variabili di controllo a livello di persona. A partire dal giorno successivo all'intervista di base, i partecipanti completeranno un breve sondaggio quotidiano sul proprio smartphone. Il giorno 15, i partecipanti riceveranno un collegamento alla SSI e gli verrà chiesto di completarlo quel giorno; immediatamente dopo l'SSI, ai partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio/supplemento al processo post-intervento per facilitare la valutazione del processo. Dopo il completamento della SSI, i sopravvissuti parteciperanno a 14 giorni aggiuntivi di raccolta dati giornaliera per stabilire misure di esito post-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Consultation Center at Yale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase pilota:
- Identificarsi come donna (donna cis- o trans-gender)
- Attualmente hanno una relazione della durata di almeno 3 mesi in cui hanno subito IPV fisico da parte di un partner maschile
- Avere uno smartphone compatibile con l'app MyCap per poter partecipare ai sondaggi giornalieri.
Criteri di esclusione:
Fase pilota:
- Hanno sperimentato una significativa instabilità psichiatrica sulla base di ricoveri psichiatrici ospedalieri auto-riferiti negli ultimi 3 mesi
- Rapporti aventi un conservatore di persona
- Non mi sento a mio agio nel conversare, leggere o scrivere in inglese
- Partecipato ad una sessione di ascolto nella fase di sviluppo di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento in una sola sessione per promuovere la speranza
Un intervento autoguidato di 30-45 minuti fornito in un browser web.
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L'SSI si concentra sull'aumento della speranza tra le donne che sperimentano l'IPV utilizzando dati sul cervello e la ricerca sull'IPV, storie di sopravvissute ed esercizi di scrittura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata in base alla percentuale di iscritti
Lasso di tempo: fino a un mese
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La percentuale di donne arruolate nello studio che completano il programma SSI e i singoli componenti SSI.
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fino a un mese
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Fattibilità valutata in base ai tempi di realizzazione
Lasso di tempo: fino a un mese
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Quanto tempo ha impiegato un partecipante per completare l'intervento (in minuti) e se è stato eseguito in più di un contesto.
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fino a un mese
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Fattibilità valutata mediante indagine/integrazione del processo post-intervento
Lasso di tempo: fino a un mese
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La fattibilità sarà valutata anche nel sondaggio/integrazione del processo post-intervento chiedendo alle donne 1) dove hanno completato il programma, 2) se hanno ascoltato le opzioni di lettura ad alta voce del programma e 3) una domanda a risposta aperta sui fattori che hanno influenzato dove e quando hanno completato il programma poiché si sa poco sui fattori che hanno portato alla partecipazione ad un intervento di questa natura.
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fino a un mese
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Accettabilità/piacevolezza valutata utilizzando la scala di feedback del programma
Lasso di tempo: fino a un mese
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La scala di feedback del programma chiede ai partecipanti di valutare sette affermazioni riguardanti l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento; include anche elementi a risposta aperta che invitano i partecipanti a condividere ciò che hanno apprezzato e/o cambierebbero riguardo all'intervento.
Le sette affermazioni sono valutate da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una valutazione più positiva.
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fino a un mese
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Sicurezza valutata utilizzando l'indagine di fine studio
Lasso di tempo: fino a un mese
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Ai partecipanti verrà chiesto se il completamento dell'intervento ha causato a loro e al loro partner problemi che li hanno fatti sentire insicuri; ai partecipanti che rispondono affermativamente verrà chiesto di elaborare una domanda successiva a risposta aperta.
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fino a un mese
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Cambiamento nella speranza valutato utilizzando l’Herth Hope Index
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Il cambiamento nella speranza sarà valutato con dati giornalieri utilizzando 5 item dell'HHI che misurano 3 dimensioni della speranza: 2 item della sottoscala temporalità e futuro/cognitivo-temporale, 1 item della sottoscala prontezza positiva e aspettativa e 2 item della sottoscala prontezza positiva e aspettativa. sottoscala dell’interconnessione.
Gli elementi sono classificati da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con valori più alti che indicano più speranza
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Cambiamento nella speranza valutato utilizzando la Trait Hope Scale
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Il cambiamento nella speranza sarà valutato con dati giornalieri utilizzando 2 elementi della Trait Hope Scale; 1 item della sottoscala dell'agenzia e 1 item della sottoscala del percorso.
Gli elementi sono classificati da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con valori più alti che indicano più speranza
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Cambiamento nella speranza valutato utilizzando la Beck Hopelessness Scale (item singolo)
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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La disperazione sarà valutata con dati giornalieri utilizzando 1 elemento della Beck Hopelessness Scale.
L'item è valutato su una scala da 0 "Fortemente in disaccordo" a 5 "Fortemente d'accordo", con valori più alti che indicano livelli più elevati di disperazione.
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Il cambiamento nell'autostima sarà valutato con dati giornalieri utilizzando 1 elemento della sottoscala autostima/autoefficacia della misurazione del processo decisionale e dell'empowerment.
L'item è valutato su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Cambiamento nell’empowerment valutato utilizzando la Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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I cambiamenti nell'empowerment saranno valutati con dati giornalieri utilizzando 2 elementi della Scala del progresso personale rivista.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I due elementi vengono sommati; I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di empowerment
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Cambiamento nel benessere emotivo misurato dal Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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I cambiamenti nel benessere emotivo saranno valutati con dati giornalieri utilizzando il PHQ-2.
I due elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutta la giornata) e sommati, con punteggi che vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi con maggiore prevalenza.
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Cambiamento nel benessere emotivo misurato dalla State Joy Scale
Lasso di tempo: basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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I cambiamenti nel benessere emotivo saranno valutati con dati giornalieri utilizzando 1 elemento della State Joy Scale.
L'elemento è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi l'intera giornata) con valori più alti che indicano una maggiore prevalenza di gioia.
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basale (pre intervento) e fino a un mese (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034173
- 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office on Violence Against Women (OVW))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi verranno archiviati 90 giorni prima della fine del periodo del progetto presso il National Archive of Criminal Justice Data (NACJD) presso l'Università del Michigan.
Condivideremo strumenti di raccolta dati e codice analitico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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