Interventie in één sessie om hoop te bevorderen
25 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University
Hoop als pad naar genezing: een interventie van één sessie ontwikkelen voor vrouwen die partnergeweld ervaren
Het doel van deze studie is om een korte, zelfgeleide interventie in één sessie (SSI) te ontwikkelen die zich richt op de ontwikkeling van, of het vergroten van, hoop, en deze in een pilot te testen op de primaire uitkomsten van haalbaarheid, aanvaardbaarheid/sympathie, veiligheid, en veranderingen in hoop, en de secundaire uitkomsten van eigenwaarde, empowerment en emotioneel welzijn bij vrouwen die te maken krijgen met partnergeweld (IPV).
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: de ontwikkeling van de interventie (interventieontwikkelingsfase) en het testen van de interventie (pilotfase).
De focus van deze registratie ligt op de Pilot Stage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel twee primaire doelstellingen te bereiken: Doelstelling 1 (Interventieontwikkelingsfase): Ontwikkel een korte, zelfgestuurde SSI om de hoop te vergroten en op zijn beurt eigenwaarde, empowerment en emotioneel welzijn, en Doelstelling 2 (Pilotfase): Test de interventie in een pilot en evalueer het implementatieproces en de primaire resultaten op het gebied van haalbaarheid, aanvaardbaarheid/sympathie en veiligheid; en om veranderingen in hoop en secundaire uitkomsten van eigenwaarde, empowerment en emotioneel welzijn te beoordelen.
In de pilotfase zal gebruik worden gemaakt van micro-longitudinale methoden (d.w.z. dagelijkse zelfrapportages over hoop, eigenwaarde, empowerment en emotioneel welzijn gedurende 14 dagen vóór en na de interventie) om veranderingen in deze constructies te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers nemen deel aan een basisinterview met een lid van het onderzoeksteam. Basismetingen zullen gebaseerd zijn op zelfrapportage van deelnemers en worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en gegevens te verzamelen over controlevariabelen op persoonsniveau. Vanaf de dag na het basisinterview vullen de deelnemers dagelijks een korte enquête in op hun smartphone. Op dag 15 ontvangen deelnemers een link naar de SSI en wordt hen gevraagd deze die dag in te vullen; Onmiddellijk na de SSI wordt aan de deelnemers gevraagd om de enquête/processupplement na de interventie in te vullen als hulpmiddel bij de procesevaluatie. Na voltooiing van de SSI zullen overlevenden deelnemen aan 14 extra dagen van dagelijkse gegevensverzameling om uitkomstmaten na de interventie vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Consultation Center at Yale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proeffase:
- Zichzelf identificeren als vrouw (cis- of transgendervrouw)
- Momenteel in een relatie van minimaal 3 maanden waarin ze fysiek HG hebben ervaren door een mannelijke partner
- Zorg voor een smartphone die compatibel is met de MyCap-app om te kunnen deelnemen aan dagelijkse enquêtes.
Uitsluitingscriteria:
Proeffase:
- Heeft in de afgelopen drie maanden aanzienlijke psychiatrische instabiliteit ervaren op basis van zelfgerapporteerde opname in een psychiatrisch ziekenhuis
- Rapporteert dat er een persoonsconservator is
- U voelt zich niet op uw gemak bij het praten, lezen of schrijven in het Engels
- Deelgenomen aan een luistersessie in de ontwikkelingsfase van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie in één sessie om hoop te bevorderen
Een zelfgeleide interventie van 30-45 minuten, geleverd in een webbrowser.
|
De SSI richt zich op het vergroten van de hoop onder vrouwen die HG ervaren, met behulp van feiten over de hersenen en HG-onderzoek, verhalen van overlevenden en schrijfoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van het ingeschreven percentage
Tijdsspanne: tot één maand
|
Het percentage vrouwen dat deelneemt aan het onderzoek en de SSI en individuele SSI-componenten voltooit.
|
tot één maand
|
|
Haalbaarheid beoordeeld op tijd om te voltooien
Tijdsspanne: tot één maand
|
Hoe lang het duurde voordat een deelnemer de interventie voltooide (in minuten), en of deze in meer dan één setting werd uitgevoerd.
|
tot één maand
|
|
Haalbaarheid beoordeeld door post-interventieonderzoek/processupplement
Tijdsspanne: tot één maand
|
De haalbaarheid zal ook worden beoordeeld in het post-interventieonderzoek/processupplement door vrouwen te vragen 1) waar ze het programma hebben voltooid, 2) of ze hebben geluisterd naar de voorleesopties van het programma, en 3) een open vraag over factoren die van invloed zijn geweest op waar ze het programma hebben voltooid. en wanneer ze het programma hebben afgerond, aangezien er weinig bekend is over de factoren die deelname aan een dergelijke interventie bepalen.
|
tot één maand
|
|
Aanvaardbaarheid/likbaarheid beoordeeld met behulp van de Program Feeback Scale
Tijdsspanne: tot één maand
|
De Program Feedback Scale vraagt de deelnemer om zeven uitspraken te beoordelen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies; het bevat ook open-response-items die deelnemers uitnodigen om te delen wat zij leuk vonden en/of zouden veranderen aan de interventie.
De zeven stellingen worden beoordeeld van 0 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
De totale scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een positievere evaluatie.
|
tot één maand
|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van een enquête aan het einde van de studie
Tijdsspanne: tot één maand
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of het voltooien van de interventie voor hen en hun partner problemen heeft veroorzaakt waardoor zij zich onveilig hebben gevoeld; Deelnemers die bevestigend antwoorden, zullen worden gevraagd dit uit te leggen in een vervolgvraag met een open antwoord.
|
tot één maand
|
|
Verandering in hoop beoordeeld met behulp van de Herth Hope Index
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Verandering in hoop zal worden beoordeeld met dagelijkse gegevens met behulp van 5 items uit de HHI die 3 dimensies van hoop meten: 2 items uit de subschaal temporaliteit en toekomst/cognitief-temporeel, 1 item uit de subschaal positieve gereedheid en verwachting, en 2 items uit de subschaal subschaal van onderlinge verbondenheid.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere waarden meer hoop aangeven
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
|
Verandering in hoop beoordeeld met behulp van de Trait Hope Scale
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Verandering in hoop zal worden beoordeeld met dagelijkse gegevens met behulp van 2 items uit de Trait Hope Scale; 1 item uit de subschaal van het bureau en 1 item uit de subschaal van het traject.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere waarden meer hoop aangeven
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
|
Verandering in hoop beoordeeld met behulp van de Beck Hopelessness Scale (enkel item)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Hopeloosheid wordt beoordeeld met dagelijkse gegevens met behulp van 1 item uit de Beck Hopeloosheidsschaal.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0 'Helemaal mee oneens' tot 5 'Helemaal mee eens', waarbij hogere waarden wijzen op een hoger niveau van hopeloosheid.
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eigenwaarde
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Verandering in eigenwaarde zal worden beoordeeld met dagelijkse gegevens met behulp van 1 item uit de subschaal eigenwaarde/zelfeffectiviteit van de Maatregel voor het nemen van beslissingen en empowerment.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
|
Verandering in empowerment beoordeeld met behulp van de Personal Progress Scale-Revised (PPS-R)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Veranderingen in empowerment worden beoordeeld met dagelijkse gegevens aan de hand van 2 items uit de Persoonlijke Vooruitgangsschaal - Herzien.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De twee items worden opgeteld; Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van empowerment
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
|
Verandering in emotioneel welzijn gemeten door de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Veranderingen in emotioneel welzijn zullen worden beoordeeld met dagelijkse gegevens met behulp van de PHQ-2.
De twee items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna de hele dag) en opgeteld, met scores variërend van 0-6, waarbij hogere scores duiden op een hogere prevalentie van depressieve symptomen.
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
|
Verandering in emotioneel welzijn gemeten aan de hand van de State Joy Scale
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Veranderingen in emotioneel welzijn zullen worden beoordeeld met dagelijkse gegevens met behulp van 1 item uit de State Joy Scale.
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna de hele dag), waarbij hogere waarden duiden op een hogere prevalentie van vreugde.
|
baseline (vóór interventie) en tot één maand (post interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034173
- 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office on Violence Against Women (OVW))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen 90 dagen vóór het einde van de projectperiode worden gearchiveerd bij het National Archive of Criminal Justice Data (NACJD) van de Universiteit van Michigan.
We zullen instrumenten voor gegevensverzameling en analytische code delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .