Pojedyncza interwencja sesyjna w celu promowania nadziei
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Nadzieja drogą do uzdrowienia: opracowanie interwencji obejmującej jedną sesję dla kobiet, które doświadczają przemocy ze strony partnera
Celem tego badania jest opracowanie krótkiej, samodzielnej interwencji w ramach pojedynczej sesji (SSI), której celem jest rozwinięcie lub zwiększenie nadziei, oraz pilotażowe przetestowanie jej pod kątem głównych wyników, takich jak wykonalność, akceptowalność/lubienie, bezpieczeństwo, oraz zmiany nadziei i wtórne skutki w postaci poczucia własnej wartości, wzmocnienia pozycji i dobrostanu emocjonalnego wśród kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera (IPV).
Badanie będzie prowadzone w 2 etapach: opracowanie interwencji (Etap Rozwoju Interwencji) oraz pilotażowe testowanie interwencji (Etap Pilotażowy).
Celem tej rejestracji jest etap pilotażowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest osiągnięcie dwóch głównych celów: Cel 1 (etap rozwoju interwencji): Opracowanie krótkiego, samodzielnego SSI w celu zwiększenia nadziei, a co za tym idzie, poczucia własnej wartości, wzmocnienia pozycji i dobrego samopoczucia emocjonalnego oraz Cel 2 (etap pilotażowy): Pilotażowo przetestuj interwencję i oceń proces wdrażania oraz główne wyniki dotyczące wykonalności, akceptowalności/lubienia i bezpieczeństwa; oraz ocena zmian w nadziei i wtórnych skutkach poczucia własnej wartości, wzmocnienia i dobrostanu emocjonalnego.
W etapie pilotażowym zostaną wykorzystane metody mikropodłużne (tj. codzienne raporty dotyczące nadziei, poczucia własnej wartości, wzmocnienia i dobrostanu emocjonalnego przez 14 dni przed i po interwencji) w celu oceny zmian w tych konstruktach. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w wywiadzie podstawowym z członkiem zespołu badawczego. Miary bazowe będą oparte na samoopisie uczestnika i wykorzystane do scharakteryzowania próby oraz gromadzenia danych na temat zmiennych kontrolnych na poziomie osoby. Począwszy od następnego dnia po wywiadzie podstawowym uczestnicy będą wypełniać krótką codzienną ankietę na swoim smartfonie. W 15. dniu uczestnicy otrzymają link do SSI i zostaną poproszeni o jego wypełnienie jeszcze tego samego dnia; bezpośrednio po SSI uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety pointerwencyjnej/suplementu procesu, aby pomóc w ocenie procesu. Po zakończeniu SSI osoby, które przeżyły, będą uczestniczyć w codziennym gromadzeniu danych przez 14 dodatkowych dni w celu ustalenia miar wyników po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- The Consultation Center at Yale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Etap pilotażowy:
- Zidentyfikuj się jako kobieta (kobieta cis- lub transpłciowa)
- Obecnie w związku trwającym co najmniej 3 miesiące, w którym doświadczyli fizycznej przemocy ze strony partnera płci męskiej
- Posiadaj smartfon kompatybilny z aplikacją MyCap, aby móc brać udział w codziennych ankietach.
Kryteria wyłączenia:
Etap pilotażowy:
- Doświadczyłeś znacznej niestabilności psychicznej na podstawie zgłoszonej przez siebie hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoszenia posiadające konserwatora osób
- Nie czujesz się komfortowo rozmawiając, czytając i pisząc po angielsku
- Brałem udział w sesji odsłuchowej na etapie opracowywania tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w jednej sesji w celu promowania nadziei
30-45-minutowa interwencja samodzielnie realizowana w przeglądarce internetowej.
|
SSI koncentruje się na zwiększaniu nadziei wśród kobiet, które doświadczyły IPV, wykorzystując fakty dotyczące mózgu i badań nad IPV, historie ocalałych i ćwiczenia w pisaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie procentu zapisanych
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Odsetek kobiet włączonych do badania, które ukończyły SSI i poszczególne komponenty SSI.
|
do jednego miesiąca
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie czasu ukończenia
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Ile czasu zajęło uczestnikowi ukończenie interwencji (w minutach) i czy przeprowadzono ją w więcej niż jednym miejscu.
|
do jednego miesiąca
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie ankiety pointerwencyjnej/uzupełnienia procesu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Wykonalność zostanie również oceniona w ankiecie/dodatku do procesu po interwencji, poprzez zapytanie kobiet: 1) gdzie ukończyły program, 2) czy wysłuchały opcji głośnego czytania programu oraz 3) pytanie otwarte dotyczące czynników, które wpłynęły na to, gdzie oraz kiedy ukończyli program, ponieważ niewiele wiadomo na temat czynników wpływających na udział w tego rodzaju interwencji.
|
do jednego miesiąca
|
|
Akceptowalność/prawdopodobność oceniana za pomocą Skali Oceny Programu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Skala Opinii Programowej prosi uczestnika o ocenę siedmiu stwierdzeń dotyczących akceptowalności i wykonalności interwencji; zawiera także elementy otwartej odpowiedzi, w których uczestnicy proszeni są o podzielenie się tym, co im się podobało i/lub co chcieliby zmienić w interwencji.
Siedem stwierdzeń ocenia się w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę.
|
do jednego miesiąca
|
|
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą ankiety na koniec badania
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy zakończenie interwencji spowodowało dla nich i ich partnera jakiekolwiek problemy, które sprawiły, że poczuli się niepewnie; uczestnicy, którzy odpowiedzą twierdząco, zostaną poproszeni o rozwinięcie pytania uzupełniającego w formie otwartej.
|
do jednego miesiąca
|
|
Zmiana nadziei oceniana za pomocą Indeksu Nadziei Hertha
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Zmiana nadziei będzie oceniana na podstawie danych dziennych z wykorzystaniem 5 pozycji z HHI mierzących 3 wymiary nadziei: 2 pozycje z podskali czasowości i przyszłości/poznawczo-czasowej, 1 pozycja z podskali pozytywnej gotowości i oczekiwań oraz 2 pozycje z podskali podskala wzajemnych powiązań.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości oznaczają większą nadzieję
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
|
Zmiana Nadziei oceniana za pomocą Skali Cech Nadziei
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Zmiana nadziei będzie oceniana na podstawie danych dziennych przy użyciu 2 pozycji ze Skali Cech Nadziei; 1 pozycja z podskali agencji i 1 pozycja z podskali ścieżki.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wartości oznaczają większą nadzieję
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
|
Zmiana nadziei oceniana za pomocą Skali Beznadziei Becka (pojedyncza pozycja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Beznadziejność będzie oceniana na podstawie danych dziennych przy użyciu 1 pozycji ze Skali Beznadziei Becka.
Pozycja jest oceniana w skali od 0 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom beznadziejności.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Zmiana poczucia własnej wartości będzie oceniana na podstawie danych dziennych przy użyciu 1 pozycji z podskali samooceny/poczucia własnej skuteczności Miary podejmowania decyzji i wzmacniania pozycji.
Pozycja jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
|
Zmiana we wzmocnieniu oceniana za pomocą zrewidowanej skali postępu osobistego (PPS-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Zmiany we wzmocnieniu będą oceniane na podstawie codziennych danych przy użyciu 2 pozycji z poprawionej Skali Postępu Osobistego.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Te dwie pozycje są sumowane; Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wzmocnienia
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
|
Zmiana dobrostanu emocjonalnego mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Zmiany dobrostanu emocjonalnego będą oceniane na podstawie danych dziennych za pomocą kwestionariusza PHQ-2.
Te dwa elementy są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie cały dzień) i sumowane, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów depresyjnych.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
|
Zmiana dobrostanu emocjonalnego mierzona za pomocą Skali Radości Stanu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Zmiany w samopoczuciu emocjonalnym będą oceniane na podstawie danych dziennych przy użyciu 1 pozycji ze Skali Radości Stanu.
Pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (prawie cały dzień), przy czym wyższe wartości wskazują na większą częstość występowania radości.
|
wartość wyjściowa (przed interwencją) i do jednego miesiąca (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tami Sullivan, PhD, Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034173
- 15JOVW-22-GG-04755-STOP (Inny numer grantu/finansowania: Office on Violence Against Women (OVW))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zarchiwizowane na 90 dni przed końcem okresu realizacji projektu w Narodowym Archiwum Danych dotyczących wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (NACJD) na Uniwersytecie Michigan.
Udostępnimy narzędzia do gromadzenia danych i kod analityczny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .