- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376019
Okklusjon og disokklusjonstid i umiddelbart belastede overproteser støttet av to splintede kontra ikke-skinnete interforaminale implantater
4. august 2025 oppdatert av: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Evaluering av okklusjon og disokklusjonstid i umiddelbart belastede implantatstøttede overproteser støttet av to splintede versus ikke-skinnede interforaminale implantater
Brukere av komplette proteser sliter med å spise godt med protesene sine på grunn av dårlig proteseoppbevaring, stabilitet og okklusal disharmoni.
Så, den nåværende studieprotokollen tar sikte på å sammenligne okklusjons-/disokklusjonstiden i implantatbeholdte overproteser som umiddelbart belastes, støttet av to interforaminale implantater; tannimplantater med splint eller ikke-skinne sammenlignet med den konvensjonelle komplette protesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gullstandardbehandlingen for helt tannløse pasienter er en avtakbar helprotese, som tilfredsstiller pasientens funksjonelle og estetiske krav til en lav kostnad.
Hovedproblemet forbundet med en komplett protese er imidlertid ustabiliteten til den komplette avtakbare protesen, spesielt underkjeven.
Implantatassisterte overproteser over to eller tre implantater brukes som behandlingsalternativ for å øke stabiliteten, funksjonen og retensjonen av protesen til en rimelig pris.
Den umiddelbare belastningsprotokollen tillater plassering av midlertidig restaurering på dagen for implantatplasseringsoperasjonen.
Pierluigi Mondani var pioner innen intraoral sveising på begynnelsen av 1970-tallet som en tilnærming til å belaste pasienter umiddelbart med harpiksprotese og sveise titanimplantater til en titanstang i munnen.
Teknikken med intraoral sveising gir stiv splinting i tilfeller med umiddelbar implantatbelastning.
Okklusal belastning og okklusjonsstabilitet er viktig å vurdere ved umiddelbar belastning av implantater for å unngå biomekaniske implantatfeil, marginalt bentap eller til og med fullstendig tap av osseointegrasjon.
Kvantitative analysatorer som t-skanninger, som er trykkfølsomme filmer, og virtuell teknologi gir en presis metode for å vurdere sekvensen av tid og okklusal kontaktkraftstørrelse ved å konvertere kvalitative data til kvantitative parametere.
Så, den nåværende studieprotokollen tar sikte på å sammenligne okklusjons-/disokklusjonstiden i implantatbeholdte overproteser som umiddelbart belastes, støttet av to interforaminale implantater; tannimplantater med splint eller ikke-skinne sammenlignet med den konvensjonelle komplette protesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt tannløse pasienter
- ikke-røykere
- god munnhygiene
- motiverte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- store systemiske sykdommer som kan påvirke osseointegrasjon som ukontrollert diabetes mellitus
- behovet for omfattende beintransplantasjon på planlagt implantatsted
- svangerskap
- pasienter under bisfosfonatbehandling
- begrenset munnåpning for å utføre implantatoperasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe CD (konvensjonell komplett tannprotesegruppe)
Pasienter vil motta en konvensjonell komplett protese uten implantatplassering
|
Slimhinnestøttet konvensjonell helprotese vil bli produsert uten støtteimplantater
|
|
Aktiv komparator: gruppe IB (implantatstøttet overprotese med kulefeste)
pasienter vil motta en implantatstøttet overprotese med ballfeste.
Overprotesen vil bli reforet av en myk liner.
|
ballfeste vil festes til tannimplantatet på dagen for implantatplassering
|
|
Aktiv komparator: gruppe II (implantatstøttet overprotese med en intraoral sveiset stang)
Pasienter vil motta en implantatstøttet overprotese med en intraoral sveiset stang.
Overprotesen vil bli reforet av en myk liner.
|
Titanstang vil bli sveiset til tannimplantatet på dagen for implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av okklusjon/disokklusjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Okklusjons-/disokklusjonstiden vil bli evaluert ved hjelp av en T-skanningsenhet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecID11352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Rå statistiske data vil være tilgjengelig etter publisering på forespørsel fra den korresponderende forfatteren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .