- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376019
Elzáródási és elzáródási idő azonnali terhelésű fogsor esetén, két sínezett versus nem sínezett interforaminális implantátummal
2025. augusztus 4. frissítette: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Az elzáródás és elzáródási idő értékelése azonnali terhelésű implantátum alátámasztott fogpótlások esetén, két sínezett versus nem sínezett interforaminális implantátummal
A komplett műfogsort viselők nehezen étkeznek fogsorukkal a fogsor rossz megtartása, stabilitása és az okklúziós diszharmónia miatt.
Tehát a jelenlegi vizsgálati protokoll célja az okklúziós/disokklúziós idő összehasonlítása az azonnal betöltött implantátumban megtartott fogsorok esetében, amelyeket két interforaminális implantátum támogat; sínezett és nem sínezett fogászati implantátumok a hagyományos komplett fogpótláshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljesen fogatlan betegek arany standard kezelése a kivehető komplett műfogsor, amely alacsony költséggel kielégíti a páciensek funkcionális és esztétikai igényeit.
A komplett fogpótlással kapcsolatos fő probléma azonban a teljes kivehető fogsor instabilitása, különösen a mandibula.
A két vagy három beültetésen keresztül végzett implantációs fogpótlást kezelési lehetőségként alkalmazzák a fogsor stabilitásának, működésének és megtartásának ésszerű költséggel történő növelésére.
Az azonnali terhelési protokoll lehetővé teszi az ideiglenes pótlás elhelyezését az implantátum beültetési műtét napján.
Pierluigi Mondani az 1970-es évek elején úttörő szerepet játszott az intraorális hegesztésben, hogy a betegeket azonnal gyantaprotézissel töltsék fel, és titán implantátumokat hegesztettek a szájukban lévő titánrudakhoz.
Az intraorális hegesztés technikája merev sínezést biztosít azonnali implantátumterhelés esetén.
Az okklúziós terhelést és az okklúzió stabilitását fontos figyelembe venni az implantátumok azonnali terhelésénél, hogy elkerüljük az implantátum biomechanikai hibáit, a marginális csontvesztést vagy akár az osseointegráció teljes elvesztését.
A kvantitatív elemzők, mint például a t-scan, amelyek nyomásérzékeny filmek, és a virtuális technológia pontos módszert adnak az idő és az okkluzális érintkezési erő nagyságának értékelésére a kvalitatív adatok mennyiségi paraméterekké alakításával.
Tehát a jelenlegi vizsgálati protokoll célja az okklúziós/disokklúziós idő összehasonlítása az azonnal betöltött implantátumban megtartott fogsorok esetében, amelyeket két interforaminális implantátum támogat; sínezett és nem sínezett fogászati implantátumok a hagyományos komplett fogpótláshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesen fogatlan betegek
- nemdohányzók
- jó szájhigiénia
- motivált betegek
Kizárási kritériumok:
- főbb szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az osseointegrációt, mint kontrollálatlan diabetes mellitus
- kiterjedt csontátültetés szükségessége a tervezett beültetés helyén
- terhesség
- biszfoszfonát kezelés alatt álló betegek
- korlátozott szájnyílás az implantációs műtét végrehajtásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: csoportos CD (hagyományos komplett műfogsor csoport)
a betegek hagyományos komplett fogsort kapnak implantátum beültetés nélkül
|
A nyálkahártya alátámasztott hagyományos teljes műfogsor támasztó implantátumok nélkül készül
|
|
Aktív összehasonlító: IB csoport (implantátum alátámasztott fogsor golyós rögzítéssel)
a betegek implantátummal megtámasztott fogpótlást kapnak golyós rögzítéssel.
A fogpótlást puha bélés béleli ki.
|
A golyós rögzítést az implantátum beültetés napján rögzítik a fogászati implantátumhoz
|
|
Aktív összehasonlító: csoport (implantátum alátámasztott fogpótlás intraorális hegesztett rúddal)
a betegek egy implantátummal alátámasztott fogpótlást kapnak intraorális hegesztett rúddal.
A fogpótlást puha bélés béleli ki.
|
A titánrudat az implantátum beültetése napján hegesztik a fogászati implantátumhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elzáródás/elzáródási idő felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Az okklúziós/elzáródási időt egy T scan eszközzel értékeljük ki
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RecID11352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A nyers statisztikai adatok közzétételt követően a megfelelő szerző kérésére rendelkezésre állnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .