- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376019
Ocklusions- och disocklusionstid i omedelbart laddade överproteser som stöds av två spjälkade kontra icke spjälkade interforaminala implantat
4 augusti 2025 uppdaterad av: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Utvärdering av ocklusion och disocklusionstid i omedelbart laddade implantatstödda överproteser som stöds av två spjälkade kontra icke spjälkade interforaminala implantat
Helprotesbärare kämpar för att äta bra med sina proteser på grund av dålig protesbehållning, stabilitet och ocklusal disharmoni.
Så, det aktuella studieprotokollet syftar till att jämföra ocklusions-/disocklusionstiden i omedelbart laddade implantatbehållna överproteser som stöds av två interforaminala implantat; skenade kontra icke skenade tandimplantat jämfört med den konventionella helprotesen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Guldstandardbehandlingen för helt tandlösa patienter är en avtagbar helprotes som tillfredsställer patienternas funktionella och estetiska krav till en låg kostnad.
Det största problemet som är förknippat med en komplett protes är emellertid instabiliteten hos den kompletta avtagbara protesen, särskilt underkäken.
Implantatassisterade överproteser över två eller tre implantat används som behandlingsalternativ för att öka stabiliteten, funktionen och kvarhållningen av protesen till en rimlig kostnad.
Det omedelbara laddningsprotokollet tillåter placering av tillfällig restaurering på dagen för implantatplacering.
Pierluigi Mondani var pionjär inom intraoral svetsning i början av 1970-talet som ett sätt att ladda patienter omedelbart med hartsproteser och svetsa titanimplantat till en titanstång i munnen.
Tekniken för intraoral svetsning ger styv skena vid omedelbar implantatbelastning.
Ocklusala belastningar och ocklusionsstabilitet är viktiga att beakta vid omedelbar laddning av implantat för att undvika implantatets biomekaniska misslyckanden, marginell benförlust eller till och med fullständig förlust av osseointegration.
Kvantitativa analysatorer som t-skanningar, som är tryckkänsliga filmer, och virtuell teknologi ger en exakt metod för att bedöma sekvensen av tid och ocklusal kontaktkrafts storlek genom att omvandla kvalitativa data till kvantitativa parametrar.
Så, det aktuella studieprotokollet syftar till att jämföra ocklusions-/disocklusionstiden i omedelbart laddade implantatbehållna överproteser som stöds av två interforaminala implantat; skenade kontra icke skenade tandimplantat jämfört med den konventionella helprotesen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- helt tandlösa patienter
- icke-rökare
- god munhygien
- motiverade patienter
Exklusions kriterier:
- stora systemiska sjukdomar som kan påverka osseointegration som okontrollerad diabetes mellitus
- behovet av omfattande bentransplantation på planerat implantatställe
- graviditet
- patienter under bisfosfonatbehandling
- begränsad munöppning för att utföra implantatoperationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: grupp-CD (konventionell komplett tandprotesgrupp)
patienter kommer att få en konventionell komplett protes utan implantatplacering
|
Slemhinnestödd konventionell helprotes kommer att tillverkas utan stödjande implantat
|
|
Aktiv komparator: grupp IB (implantatstödd överprotes med kulfäste)
Patienterna kommer att få en implantatstödd överprotes med kulfäste.
Överprotesen kommer att fodras om av ett mjukt foder.
|
kulfästet kommer att fästas på tandimplantatet på dagen för implantatplaceringen
|
|
Aktiv komparator: grupp II (implantatstödd överprotes med en intraoral svetsad stång)
patienter kommer att få en implantatstödd överprotes med en intraoral svetsad stång.
Överprotesen kommer att fodras om av ett mjukt foder.
|
Titanstång kommer att svetsas till tandimplantatet på dagen för implantatplaceringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ocklusion/disocklusionstid
Tidsram: 3 månader
|
ocklusions-/disocklusionstiden kommer att utvärderas med en T-skanningsenhet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID11352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Råstatistiska data kommer att finnas tillgängliga efter publicering på begäran från motsvarande författare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .