- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376019
Czas okluzji i dysokluzji w natychmiastowo obciążonych protezach nakładkowych wspartych dwoma implantami międzyzębowymi szynowymi i nieszynowanymi
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Ocena czasu okluzji i dysokluzji w natychmiastowo obciążonych protezach międzyzębowych wspartych na implantach, wspartych na dwóch implantach międzyzębowych szynowanych i nieszynowanych
Osoby noszące protezy całkowite mają trudności z prawidłowym odżywianiem się ze swoimi protezami ze względu na słabą retencję protezy, stabilność i dysharmonię zgryzu.
Zatem obecny protokół badania ma na celu porównanie czasu okluzji/disokluzji w protezach nakładkowych osadzanych na implantach natychmiast obciążonych, wspartych na dwóch implantach międzyzębowych; implanty dentystyczne szynowe i nieszynowane w porównaniu z konwencjonalną protezą całkowitą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Złotym standardem leczenia pacjentów całkowicie bezzębnych jest wyjmowana proteza całkowita, która przy niskim koszcie spełnia wymagania funkcjonalne i estetyczne pacjentów.
Jednak głównym problemem związanym z protezą całkowitą jest niestabilność protezy całkowitej ruchomej, zwłaszcza żuchwy.
Protezy typu overdenture wspomagane implantami na dwóch lub trzech implantach są stosowane jako opcja leczenia zwiększająca stabilność, funkcję i utrzymanie protezy za rozsądną cenę.
Protokół natychmiastowego obciążenia umożliwia osadzenie uzupełnienia tymczasowego w dniu zabiegu wszczepienia implantu.
Pierluigi Mondani był pionierem spawania wewnątrzustnego na początku lat 70. XX wieku jako metody polegającej na natychmiastowym obciążaniu pacjentów protezami z żywicy i przyspawaniu tytanowych implantów do tytanowego pręta w jamie ustnej.
Technika spawania wewnątrzustnego zapewnia sztywne szynowanie w przypadku natychmiastowego obciążenia implantu.
Obciążenia okluzyjne i stabilność okluzji należy wziąć pod uwagę przy bezpośrednim obciążaniu implantów, aby uniknąć uszkodzeń biomechanicznych implantu, utraty kości brzeżnej, a nawet całkowitej utraty osteointegracji.
Analizatory ilościowe, takie jak skany t, które są błonami wrażliwymi na nacisk, oraz technologia wirtualna zapewniają precyzyjną metodę oceny sekwencji czasu i wielkości siły kontaktu okluzyjnego poprzez konwersję danych jakościowych na parametry ilościowe.
Zatem obecny protokół badania ma na celu porównanie czasu okluzji/disokluzji w protezach nakładkowych osadzanych na implantach natychmiast obciążonych, wspartych na dwóch implantach międzyzębowych; implanty dentystyczne szynowe i nieszynowane w porównaniu z konwencjonalną protezą całkowitą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębni pacjenci
- osoby niepalące
- dobra higiena jamy ustnej
- zmotywowanych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- główne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na osteointegrację, takie jak niekontrolowana cukrzyca
- konieczność rozległego przeszczepu kości w planowanym miejscu implantacji
- ciąża
- pacjentów leczonych bisfosfonianami
- ograniczone otwieranie ust w celu wykonania operacji wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa CD (grupa konwencjonalnych protez całkowitych)
pacjenci otrzymają konwencjonalną protezę całkowitą bez wszczepiania implantu
|
Konwencjonalna proteza całkowita wsparta na błonie śluzowej zostanie wykonana bez implantów podtrzymujących
|
|
Aktywny komparator: grupa IB (proteza typu overdenture wsparta na implantach z mocowaniem kulkowym)
pacjenci otrzymają protezę typu overdenture wspartą na implantach z mocowaniem kulkowym.
Proteza overdenture będzie podszyta miękką wyściółką.
|
zaczep kulkowy zostanie przymocowany do implantu dentystycznego w dniu wszczepienia implantu
|
|
Aktywny komparator: grupa II (proteza nakładkowa na implantach z belką spawaną wewnątrzustnie)
pacjenci otrzymają protezę typu overdenture wspartą na implantach, z wewnątrzustną belką spawaną.
Proteza overdenture będzie podszyta miękką wyściółką.
|
Pręt tytanowy zostanie przyspawany do implantu stomatologicznego w dniu wszczepienia implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu okluzji/disokluzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas okluzji/disokluzji będzie oceniany przy użyciu urządzenia skanującego T
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, AIN shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecID11352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Surowe dane statystyczne będą dostępne po opublikowaniu na żądanie odpowiedniego autora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezzębna szczęka
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
Badania kliniczne na kompletna proteza
-
National University of MalaysiaZakończony
-
NovoNatum LtdRekrutacyjnyZaparcie | Atopowe zapalenie skóry | Dziecięca biegunka | Kolki niemowlęceRosja
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKolka niemowlęca | Dysbioza | Zaparcia funkcjonalne | Funkcjonalna biegunka | Refluks żołądkowo-przełykowy (GER)Wietnam
-
Omeza, LLCSygNola, LLCRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone