- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376019
Occlusie- en disocclusietijd bij direct belaste overkappingsprothesen ondersteund door twee gespalkte versus niet-gespalkte interforaminale implantaten
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Ahmed Mostafa Abdelfatah, Ain Shams University
Evaluatie van de occlusie- en disocclusietijd bij direct geladen, door implantaten ondersteunde overkappingsprothesen ondersteund door twee spalken versus niet-gespalkte interforaminale implantaten
Dragers van een volledige kunstgebit hebben moeite om goed te eten met hun kunstgebit vanwege de slechte retentie, stabiliteit en occlusale disharmonie van de kunstgebit.
Het huidige onderzoeksprotocol heeft dus tot doel de occlusie/disocclusietijd te vergelijken bij onmiddellijk belaste overkappingsprothesen op implantaten, ondersteund door twee interforaminale implantaten; gespalkte versus niet-gespalkte tandheelkundige implantaten vergeleken met de conventionele volledige prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaardbehandeling voor volledig edentate patiënten is een uitneembare volledige prothese, die tegen lage kosten aan de functionele en esthetische eisen van de patiënt voldoet.
Het grootste probleem dat gepaard gaat met een volledige prothese is echter de instabiliteit van de volledige uitneembare prothese, vooral die van de onderkaak.
Implantaatondersteunde overkappingsprothesen over twee of drie implantaten worden gebruikt als behandelingsoptie om de stabiliteit, functie en retentie van de prothese tegen redelijke kosten te vergroten.
Het onmiddellijke laadprotocol maakt het plaatsen van tijdelijke restauraties mogelijk op de dag van de plaatsing van het implantaat.
Pierluigi Mondani was begin jaren zeventig een pionier op het gebied van intraoraal lassen als een aanpak om patiënten onmiddellijk te voorzien van een harsprothese en titaniumimplantaten aan een titaniumstaaf in hun mond te lassen.
De techniek van intraoraal lassen zorgt voor een stijve spalking in geval van onmiddellijke belasting van het implantaat.
Occlusale belastingen en stabiliteit van occlusie zijn belangrijk om rekening mee te houden bij de onmiddellijke belasting van implantaten om biomechanisch falen van het implantaat, marginaal botverlies of zelfs volledig verlies van osseo-integratie te voorkomen.
Kwantitatieve analysatoren zoals t-scans, drukgevoelige films, en virtuele technologie bieden een nauwkeurige methode voor het beoordelen van de tijdsvolgorde en de grootte van de occlusale contactkracht door kwalitatieve gegevens om te zetten in kwantitatieve parameters.
Het huidige onderzoeksprotocol heeft dus tot doel de occlusie/disocclusietijd te vergelijken bij onmiddellijk belaste overkappingsprothesen op implantaten, ondersteund door twee interforaminale implantaten; gespalkte versus niet-gespalkte tandheelkundige implantaten vergeleken met de conventionele volledige prothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig tandeloze patiënten
- niet-rokers
- goede mondhygiëne
- gemotiveerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- belangrijke systemische ziekten die de osseo-integratie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus
- de noodzaak van uitgebreide bottransplantatie op de geplande implantatieplaats
- zwangerschap
- patiënten die behandeld worden met bisfosfonaten
- beperkte mondopening voor het uitvoeren van de implantaatoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep CD (conventionele volledige prothesegroep)
Patiënten krijgen een conventionele volledige prothese zonder implantaatplaatsing
|
Mucosa ondersteunde conventionele volledige prothesen zullen worden vervaardigd zonder ondersteunende implantaten
|
|
Actieve vergelijker: groep IB (implantaatgedragen overkappingsprothese met kogelbevestiging)
Patiënten krijgen een implantaatgedragen overkappingsprothese met kogelbevestiging.
De overkappingsprothese wordt bekleed met een zachte liner.
|
De balbevestiging wordt op de dag van plaatsing van het implantaat aan het tandheelkundig implantaat bevestigd
|
|
Actieve vergelijker: groep II (implantaatgedragen overkappingsprothese met intraoraal gelaste staaf)
Patiënten krijgen een implantaatgedragen overkappingsprothese met een intra-oraal gelaste staaf.
De overkappingsprothese wordt bekleed met een zachte liner.
|
Op de dag van plaatsing van het implantaat wordt een titaniumstaaf aan het tandheelkundig implantaat gelast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de occlusie-/disocclusietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
occlusie/disocclusietijd zal worden geëvalueerd met behulp van een T-scanapparaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed MA Mohamed, BDS MSc MD, Ain shams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecID11352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ruwe statistische gegevens zullen na publicatie op verzoek van de corresponderende auteur beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .