- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376370
Effekten av et datamaskinassistert rehabiliteringsprogram på epilepsipasienter
16. april 2024 oppdatert av: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Effekten av RehaCom datamaskinassistert rehabiliteringsprogram på selvledelse, kognitiv funksjon og livskvalitet hos epilepsipasienter: randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av RehaCom Computer-Assisted Rehabilitation Program anvendt på epilepsipasienter på selvledelse, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moduler designet for å trene kognitive evner vil bli brukt under veiledning av en lisensiert forsker som er lisensiert til å bruke RehaCom-applikasjonen, som er et dataassistert kognitivt rehabiliteringsprogram.
Forskere kan velge noen moduler basert på hver pasients spesifikke underskudd, noe som betyr at underskudd kan målrettes og spesifikt trenes.
Siden programmet vil svare på pasientens spesifikke behov, kan aktiviteten bli enklere eller vanskeligere avhengig av pasientens ytelse.
Epilepsipasienter vil bli oppmuntret av forskere under øvelsene og vil kunne gi tilbakemelding om fremgang på slutten av økten.
Etter å ha bestemt riktig tid og dag for hver pasient i forsøksgruppen, vil intervensjonen fortsette i 6 uker med 45-minutters økter en gang i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Tyrkia
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være registrert ved Selçuk University Faculty of Medicine Hospital Neurology Polyclinic
- Har vært diagnostisert med epilepsi i minst 6 måneder
- Å være mellom 18 og 60 år (60 er aldersgrensen for Moxo-testen)
- Meld deg frivillig til å sørge for transport til Selçuk University Faculty of Medicine for forskning én dag i uken.
- Evne til å bruke verktøy som datamus og telefon
- Poeng 24 eller mer fra Mini Mental State Test
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har fysiske, psykiske, syns- og hørselsvansker
- Har en annen nevrologisk lidelse
- Den enkelte har en transporthemning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
Pasienter med epilepsi som skal få et dataassistert kognitivt rehabiliteringsprogram
|
Siden programmet vil svare på pasientens spesifikke behov, kan aktiviteten bli enklere eller vanskeligere avhengig av pasientens ytelse.
Epilepsipasienter vil bli oppmuntret av forskere under øvelsene og vil kunne gi tilbakemelding om fremgang på slutten av økten.
Etter å ha bestemt riktig tid og dag for hver pasient i forsøksgruppen, vil intervensjonen fortsette i 6 uker med 45-minutters økter en gang i uken.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter under rutinemessig oppfølging av klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental tilstandstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-mental state test (MMSE), en enkel screeningtest, er en nyttig test som indikerer kognitiv svikt og brukes også i oppfølgingen. Mini mental state assessment test utviklet av Folstein et al. (1975) er en test som måler pasientenes orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling, språk, motorisk funksjon og persepsjonsaspekter og er evaluert ut fra 30 poeng.
Det er akseptert at kognitiv status forverres ettersom skårene pasienter får synker.
Selv om testen har begrenset spesifisitet når det gjelder å skille kliniske syndromer, er det en kort, nyttig og standardisert metode som kan brukes til å bestemme det kognitive nivået globalt.
|
5 minutter
|
|
Livskvalitetsskala for epilepsi
Tidsramme: 10 minutter
|
Validitets- og reliabilitetsstudien av E-31-skalaen og QOLIE-89-skalaen i vårt land ble utført av Mollaoğlu et al.
Det er en vekt som består av 31 gjenstander av 89 gjenstander i QOLIE-89-vekten laget av.
I QOLIE-31-skalaen stilles det kun spørsmål ved epilepsirelaterte problemer.
QOLIE -31 skala består av 7 underdimensjoner inkludert følgende helsekonsepter.
Disse underdimensjonene; anfallsrelaterte bekymringer (5 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), energi/tretthet (4 elementer), sosial funksjon (5 elementer), kognitiv funksjon (6 elementer), effekter av medisiner (3 elementer), total kvalitet av livet (2 elementer).
Den består av totalt 31 elementer, inkludert en tilleggspost som vurderer total helsetilstand.
QOLIE-31-skalaen, som normalt består av 30 elementer, har fått funksjonen til en 31-elements skala med tillegg av dette siste elementet (elementet som evaluerer den totale helsestatusen).
Skalaen skåres mellom 0-100.
En høy score reflekterer høy livskvalitet.
|
10 minutter
|
|
MOXO-test
Tidsramme: 18 minutter
|
MOXO Adult er en datastyrt, distraktor-kontinuerlig ytelsestest, et objektivt verktøy som måler en persons oppmerksomhetsprofil.
MOXO Voksentesten inkluderer distraktorsystemer som etablerer en forbindelse med personens miljø.
MOXO kontinuerlig ytelsestest er et måleverktøy utviklet for å diagnostisere symptomer relatert til oppmerksomhet og kognitiv status, med vitenskapelig bevist sensitivitet (90 %) og spesifisitet (85 %).
Testen er en 18,2-minutters test bestående av åtte blokker (53 forsøk i hver blokk).
På hvert forsøk presenteres en stimulus (mål eller ikke-mål) i midten av dataskjermen.
Dette etterfølges av et "gap" i samme periode der ingen stimulus presenteres.
Deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten som svar på mål og å avstå fra å trykke på den som svar på ikke-mål.
Dette gjøres ved å ignorere en rekke visuelle og auditive distraksjoner.
|
18 minutter
|
|
Epilepsi Self-Management Scale
Tidsramme: 12 minutter
|
Epilepsi Self-Management Scale ble utviklet av Dilorio et al. (2004) hovedsakelig for å evaluere hyppigheten av bruk av epilepsi-selvbehandlingspraksis eller atferd.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Yeni et al. (2020).
Denne skalaen, bestående av 38 elementer, har fem underseksjoner som evaluerer medisinering (10 elementer), informasjon (8 elementer), sikkerhet (8 elementer), anfall (6 elementer) og livsstil (6 elementer) behandling hos epilepsipasienter.
Svarene evalueres i et 5-punkts Likert-format og skåres mellom 1-5.
Poengsummen gjøres på en frekvensskala, der 1 er "aldri" og 5 er "alltid".
Det er også omvendt kodede elementer i skalaen, og disse konverteres til normal form under evalueringen og inkluderes i prosessen.
Minimumsskåren som kan oppnås fra skalaen er 38 og maksimumskåren er 190, og høye skårer indikerer at pasientene har god selvmestring.
|
12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.04.24/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .