- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06376370
A számítógéppel segített rehabilitációs program hatása epilepsziás betegekre
2024. április 16. frissítette: Ülkü Saygılı, Selcuk University
A RehaCom számítógéppel segített rehabilitációs program hatása az epilepsziás betegek önkezelésére, kognitív funkcióira és életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az epilepsziás betegeknél alkalmazott RehaCom számítógépes rehabilitációs programnak az önmenedzselésre, a kognitív funkciókra és az életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív képességek képzésére tervezett modulokat egy olyan engedéllyel rendelkező kutató felügyelete mellett használják, aki rendelkezik engedéllyel a RehaCom alkalmazás használatára, amely egy számítógéppel támogatott kognitív rehabilitációs program.
A kutatók kiválaszthatnak néhány modult az egyes betegek specifikus hiányosságai alapján, ami azt jelenti, hogy a hiányok célzottak és speciálisan kiképezhetők.
Mivel a program a páciens speciális igényeire reagál, a tevékenység a páciens teljesítményétől függően könnyebbé vagy nehezebbé válhat.
Az epilepsziás betegeket kutatók bátorítják a gyakorlatok során, és a foglalkozás végén visszajelzést tudnak adni a haladásról.
A kísérleti csoport minden egyes páciensének megfelelő időpont és nap meghatározása után a beavatkozás 6 héten keresztül folytatódik, heti egy alkalommal 45 perces ülésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Pulyka
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva van a Selçuk Egyetem Orvostudományi Karán Kórház Neurológiai Poliklinikáján
- Legalább 6 hónapja diagnosztizáltak epilepsziát
- 18 és 60 év közötti életkor (60 a Moxo teszt korhatára)
- Önkéntes lesz a szállítás a Selçuk Egyetem Orvostudományi Karára kutatás céljából hetente egy napon.
- Az olyan eszközök használatának képessége, mint a számítógépes egér és a telefon
- Pontszám 24 vagy több a Mini Mental State Testből
Kizárási kritériumok:
- Az egyének testi, szellemi, látási és hallássérültek
- Más neurológiai rendellenessége van
- Az érintett személy közlekedési fogyatékos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmány
Epilepsziás betegek, akik számítógéppel segített kognitív rehabilitációs programban részesülnek
|
Mivel a program a páciens speciális igényeire reagál, a tevékenység a páciens teljesítményétől függően könnyebbé vagy nehezebbé válhat.
Az epilepsziás betegeket kutatók bátorítják a gyakorlatok során, és a foglalkozás végén visszajelzést tudnak adni a haladásról.
A kísérleti csoport minden egyes páciensének megfelelő időpont és nap meghatározása után a beavatkozás 6 héten keresztül folytatódik, heti egy alkalommal 45 perces ülésekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A klinika rutinszerű nyomon követése alatt álló betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotteszt
Időkeret: 5 perc
|
A mini mentális állapotteszt (MMSE), egy egyszerű szűrőteszt, hasznos teszt, amely kognitív károsodást jelez, és nyomon követésben is használatos. A Folstein és munkatársai által kifejlesztett mini mentális állapotfelmérő teszt. (1975) egy teszt, amely a betegek tájékozódását, memóriáját, figyelmi és számítási, visszahívási, nyelvi, motoros funkciói és észlelési szempontjait méri, és 30 pontból értékelik.
Elfogadott, hogy a kognitív állapot romlik, ahogy a betegek pontszámai csökkennek.
Bár a teszt specifitása korlátozott a klinikai szindrómák megkülönböztetése szempontjából, ez egy rövid, hasznos és standardizált módszer, amellyel a kognitív szint globálisan meghatározható.
|
5 perc
|
|
Az epilepsziás életminőség skála
Időkeret: 10 perc
|
Az E-31 Skála és a QOLIE-89 Skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát hazánkban Mollaoğlu et al.
Ez egy olyan skála, amely 31 elemből áll a QOLIE-89 skála 89 eleméből.
A QOLIE-31 Skála csak az epilepsziával kapcsolatos problémákat kérdőjelezi meg.
A QOLIE -31 skála 7 aldimenzióból áll, beleértve a következő egészségügyi fogalmakat.
Ezek az aldimenziók; rohamokkal kapcsolatos aggodalmak (5 tétel), érzelmi jólét (5 elem), energia/fáradtság (4 elem), szociális funkció (5 elem), kognitív funkció (6 elem), gyógyszerek hatása (3 elem), teljes minőség életének (2 tétel).
Összesen 31 elemből áll, köztük egy további, a teljes egészségi állapotot értékelő elemből.
A QOLIE-31 Skála, amely általában 30 elemből áll, a 31 tételes skála jellemzőjét nyerte el az utolsó elem hozzáadásával (a teljes egészségi állapotot értékelő elem).
A skála 0 és 100 közötti pontozású.
A magas pontszám magas életminőséget tükröz.
|
10 perc
|
|
MOXO teszt
Időkeret: 18 perc
|
A MOXO Adult egy számítógépes, zavaró-folyamatos teljesítményteszt, egy objektív eszköz, amely egy személy figyelmi profilját méri.
A MOXO Adult teszt olyan disztraktor rendszereket tartalmaz, amelyek kapcsolatot létesítenek a személy környezetével.
A MOXO folyamatos teljesítményteszt egy mérőeszköz, amely a figyelem és a kognitív állapothoz kapcsolódó tünetek diagnosztizálására szolgál, tudományosan igazolt érzékenységgel (90%) és specificitással (85%).
A teszt egy 18,2 perces teszt, amely nyolc blokkból áll (53 próba minden blokkban).
Minden kísérlet során egy inger (cél vagy nem cél) jelenik meg a számítógép képernyőjének közepén.
Ezt követi egy ugyanilyen időszak "rés", amelyben semmilyen inger nem jelenik meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy a célpontokra válaszul nyomják meg a szóköz billentyűt, a nem célpontok esetén pedig tartózkodjanak a lenyomásától.
Ez számos vizuális és hallási zavaró tényező figyelmen kívül hagyásával történik.
|
18 perc
|
|
Epilepszia Önkezelési Skála
Időkeret: 12 perc
|
Az epilepsziás önkezelési skálát Dilorio és munkatársai fejlesztették ki. (2004) főként az epilepsziás önkezelési gyakorlatok vagy magatartásformák használatának gyakoriságának értékelésére.
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Yeni et al. (2020).
Ez a 38 tételből álló skála öt alfejezetből áll, amelyek értékelik az epilepsziás betegek gyógyszeres kezelését (10 elem), információ (8 elem), biztonság (8 elem), rohamok (6 elem) és életmód (6 elem) kezelését.
A válaszokat 5 pontos Likert formátumban értékelik, és 1-5 között pontozzák.
A pontozás gyakorisági skálán történik, ahol az 1 a "soha" és az 5 a "mindig".
A skálában vannak fordított kódolású tételek is, melyeket a kiértékelés során normál formájukra alakítanak át és beépítenek a folyamatba.
A skála minimális pontszáma 38, a maximális pontszám 190, a magas pontszámok pedig azt jelzik, hogy a betegek jó önmenedzseléssel rendelkeznek.
|
12 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.04.24/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .