- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376370
Влияние компьютерной программы реабилитации на пациента с эпилепсией
16 апреля 2024 г. обновлено: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Влияние компьютерной программы реабилитации RehaCom на самоконтроль, когнитивные функции и качество жизни пациентов с эпилепсией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния программы компьютерной реабилитации RehaCom, применяемой к пациентам с эпилепсией, на самоконтроль, когнитивные функции и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модули, предназначенные для тренировки когнитивных способностей, будут использоваться под наблюдением лицензированного исследователя, имеющего лицензию на использование приложения RehaCom, которое представляет собой компьютерную программу когнитивной реабилитации.
Исследователи могут выбрать некоторые модули на основе конкретных недостатков каждого пациента, а это означает, что дефициты можно целенаправленно устранять и специально обучать.
Поскольку программа будет отвечать конкретным потребностям пациента, деятельность может стать проще или сложнее в зависимости от успеваемости пациента.
Исследователи будут поощрять пациентов с эпилепсией во время упражнений, а в конце занятия они смогут оставить отзыв о прогрессе.
После определения подходящего времени и дня для каждого пациента в экспериментальной группе вмешательство будет продолжаться в течение 6 недель с 45-минутными сеансами один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Турция
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в поликлинике неврологии больницы медицинского факультета Сельчукского университета.
- Наличие диагноза эпилепсии в течение как минимум 6 месяцев.
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет (60 лет — возрастной предел для теста Моксо)
- Один день в неделю волонтером будет обеспечивать транспортировку на медицинский факультет Университета Сельчука для проведения исследований.
- Умение пользоваться такими инструментами, как компьютерная мышь и телефон.
- Наберите 24 или более баллов в мини-тесте на психическое состояние.
Критерий исключения:
- Люди имеют физические, умственные, зрительные и слуховые нарушения.
- Наличие другого неврологического расстройства
- Человек имеет транспортную инвалидность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучать
Пациенты с эпилепсией, которые пройдут компьютерную программу когнитивной реабилитации.
|
Поскольку программа будет отвечать конкретным потребностям пациента, деятельность может стать проще или сложнее в зависимости от успеваемости пациента.
Исследователи будут поощрять пациентов с эпилепсией во время упражнений, а в конце занятия они смогут оставить отзыв о прогрессе.
После определения подходящего времени и дня для каждого пациента в экспериментальной группе вмешательство будет продолжаться в течение 6 недель с 45-минутными сеансами один раз в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, находящиеся на плановом наблюдении в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест на психическое состояние
Временное ограничение: 5 минут
|
Мини-тест психического состояния (MMSE), простой скрининговый тест, является полезным тестом, который указывает на когнитивные нарушения и также используется в последующем наблюдении. Мини-тест для оценки психического состояния, разработанный Folstein et al. (1975) представляет собой тест, который измеряет ориентацию пациентов, память, внимание и расчет, память, язык, двигательные функции и аспекты восприятия и оценивается по 30 баллам.
Принято считать, что когнитивный статус ухудшается по мере снижения баллов, полученных пациентами.
Хотя тест имеет ограниченную специфичность с точки зрения различения клинических синдромов, это короткий, полезный и стандартизированный метод, который можно использовать для определения когнитивного уровня во всем мире.
|
5 минут
|
|
Шкала качества жизни при эпилепсии
Временное ограничение: 10 минут
|
Исследование валидности и надежности шкал E-31 и QOLIE-89 в нашей стране было проведено Моллаоглу и соавт.
Это шкала, состоящая из 31 пункта из 89 пунктов шкалы QOLIE-89, разработанной компанией.
В шкале QOLIE-31 подвергаются сомнению только вопросы, связанные с эпилепсией.
Шкала QOLIE-31 состоит из 7 подизмерений, включая следующие концепции здоровья.
Эти подизмерения; проблемы, связанные с судорогами (5 вопросов), эмоциональное благополучие (5 вопросов), энергия/усталость (4 вопроса), социальная функция (5 вопросов), когнитивная функция (6 вопросов), эффекты лекарств (3 пункта), общее качество жизни (2 шт.).
Он состоит в общей сложности из 31 пункта, включая дополнительный пункт, оценивающий общее состояние здоровья.
Шкала QOLIE-31, которая обычно состоит из 30 пунктов, приобрела функцию шкалы из 31 пункта с добавлением последнего пункта (пункта, который оценивает общее состояние здоровья).
Шкала оценивается от 0 до 100.
Высокий балл отражает высокое качество жизни.
|
10 минут
|
|
МОХО-тест
Временное ограничение: 18 минут
|
MOXO Adult — это компьютеризированный тест производительности с непрерывным использованием отвлекающих факторов, объективный инструмент, измеряющий профиль внимания человека.
Тест MOXO Adult включает в себя отвлекающие системы, которые устанавливают связь человека с окружающей средой.
Непрерывный тест производительности MOXO — это измерительный инструмент, предназначенный для диагностики симптомов, связанных с вниманием и когнитивным статусом, с научно доказанной чувствительностью (90%) и специфичностью (85%).
Тест представляет собой тест продолжительностью 18,2 минуты, состоящий из восьми блоков (по 53 попытки в каждом блоке).
В каждом испытании стимул (целевой или нецелевой) предъявляется в центре экрана компьютера.
Затем следует «промежуток» того же периода, в течение которого стимул не предъявляется.
Участников просят нажимать клавишу пробела в ответ на цели и воздерживаться от ее нажатия в ответ на отсутствие целей.
Это достигается путем игнорирования ряда визуальных и слуховых отвлекающих факторов.
|
18 минут
|
|
Шкала самоконтроля эпилепсии
Временное ограничение: 12 минут
|
Шкала самоконтроля эпилепсии была разработана Dilorio et al. (2004) главным образом для оценки частоты использования практик или поведения по самоконтролю при эпилепсии.
Исследование валидности и надежности шкалы было проведено Yeni et al. (2020).
Эта шкала, состоящая из 38 пунктов, имеет пять подразделов, которые оценивают медикаментозное лечение (10 пунктов), информацию (8 пунктов), безопасность (8 пунктов), судороги (6 пунктов) и управление образом жизни (6 пунктов) у пациентов с эпилепсией.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и оцениваются от 1 до 5.
Оценка производится по частотной шкале, где 1 — «никогда», а 5 — «всегда».
В шкале также есть элементы с обратным кодированием, которые во время оценки преобразуются в свою нормальную форму и включаются в процесс.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 38, а максимальный — 190, а высокие баллы указывают на то, что у пациентов хорошее самопомощь.
|
12 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.04.24/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .