- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376370
Effekten av ett datorstödd rehabiliteringsprogram på epilepsipatienter
16 april 2024 uppdaterad av: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Effekten av RehaCom datorstödda rehabiliteringsprogram på självförvaltning, kognitiv funktion och livskvalitet hos epilepsipatienter: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av RehaComs datorstödda rehabiliteringsprogram på epilepsipatienter på självförvaltning, kognitiv funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moduler utformade för att träna kognitiva förmågor kommer att användas under överinseende av en licensierad forskare som är licensierad att använda RehaCom-applikationen, som är ett datorstödt kognitivt rehabiliteringsprogram.
Forskare kan välja några moduler baserat på varje patients specifika underskott, vilket innebär att underskott kan målinriktas och specifikt tränas.
Eftersom programmet kommer att svara på patientens specifika behov, kan aktiviteten bli lättare eller svårare beroende på patientens prestation.
Epilepsipatienter kommer att uppmuntras av forskare under övningarna och kommer att kunna ge feedback om framstegen i slutet av sessionen.
Efter att ha bestämt lämplig tid och dag för varje patient i experimentgruppen, kommer interventionen att fortsätta i 6 veckor med 45 minuters sessioner en gång i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Kalkon
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är registrerad vid Selçuk University Faculty of Medicine Hospital Neurology Polyclinic
- Har diagnostiserats med epilepsi i minst 6 månader
- Att vara mellan 18 och 60 år (60 är åldersgränsen för Moxo-testet)
- Volontär att tillhandahålla transport till Selçuk University Faculty of Medicine för forskning en dag i veckan.
- Förmåga att använda verktyg som datormus och telefon
- Poäng 24 eller mer från Mini Mental State Test
Exklusions kriterier:
- Individer har fysiska, psykiska, syn- och hörselnedsättningar
- Har en annan neurologisk störning
- Individen har ett transporthandikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie
Patienter med epilepsi som ska få ett datorstödt kognitivt rehabiliteringsprogram
|
Eftersom programmet kommer att svara på patientens specifika behov, kan aktiviteten bli lättare eller svårare beroende på patientens prestation.
Epilepsipatienter kommer att uppmuntras av forskare under övningarna och kommer att kunna ge feedback om framstegen i slutet av sessionen.
Efter att ha bestämt lämplig tid och dag för varje patient i experimentgruppen, kommer interventionen att fortsätta i 6 veckor med 45 minuters sessioner en gång i veckan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter under rutinuppföljning av kliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Test
Tidsram: 5 minuter
|
Mini-mental state test (MMSE), ett enkelt screeningtest, är ett användbart test som indikerar kognitiv funktionsnedsättning och används även vid uppföljning. Minimental state assessment testet utvecklat av Folstein et al. (1975) är ett test som mäter patienternas orientering, minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallande, språk, motorik och perceptionsaspekter och utvärderas utifrån 30 poäng.
Det är accepterat att kognitiv status försämras när poängen för patienterna minskar.
Även om testet har begränsad specificitet när det gäller att särskilja kliniska syndrom är det en kort, användbar och standardiserad metod som kan användas för att bestämma den kognitiva nivån globalt.
|
5 minuter
|
|
Livskvalitetsskalan för epilepsi
Tidsram: 10 minuter
|
Validitets- och tillförlitlighetsstudien av E-31-skalan och QOLIE-89-skalan i vårt land utfördes av Mollaoğlu et al.
Det är en våg som består av 31 föremål av 89 föremål i QOLIE-89-vågen tillverkad av.
I QOLIE-31-skalan ifrågasätts endast epilepsirelaterade problem.
QOLIE -31-skalan består av 7 underdimensioner inklusive följande hälsokoncept.
Dessa underdimensioner; anfallsrelaterade bekymmer (5 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar), social funktion (5 artiklar), kognitiv funktion (6 artiklar), effekter av mediciner (3 artiklar), total kvalitet av livet (2 artiklar).
Den består av totalt 31 poster, inklusive ytterligare en post som bedömer det totala hälsotillståndet.
QOLIE-31-skalan, som normalt består av 30 objekt, har fått särdraget av en 31-punktsskala med tillägget av denna sista punkt (det objekt som utvärderar den totala hälsostatusen).
Skalan poängsätts mellan 0-100.
Ett högt betyg återspeglar en hög livskvalitet.
|
10 minuter
|
|
MOXO-test
Tidsram: 18 minuter
|
MOXO Adult är ett datoriserat, distraktionskontinuerligt prestationstest, ett objektivt verktyg som mäter en persons uppmärksamhetsprofil.
MOXO Vuxentestet inkluderar distraktorsystem som upprättar en koppling till personens omgivning.
MOXO kontinuerligt prestationstest är ett mätverktyg utformat för att diagnostisera symtom relaterade till uppmärksamhet och kognitiv status, med vetenskapligt bevisad sensitivitet (90 %) och specificitet (85 %).
Testet är ett 18,2 minuters test bestående av åtta block (53 försök i varje block).
Vid varje försök presenteras en stimulans (mål eller icke-mål) i mitten av datorskärmen.
Detta följs av ett "gap" av samma period då ingen stimulans presenteras.
Deltagarna uppmanas att trycka på mellanslagstangenten som svar på mål och att avstå från att trycka på den som svar på icke-mål.
Detta görs genom att ignorera ett antal visuella och auditiva distraktioner.
|
18 minuter
|
|
Epilepsi Self-Management Scale
Tidsram: 12 minuter
|
Epilepsi Self-Management Scale utvecklades av Dilorio et al. (2004) främst för att utvärdera frekvensen av användning av självhanteringsmetoder eller beteenden för epilepsi.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Yeni et al. (2020).
Denna skala, som består av 38 artiklar, har fem underavdelningar som utvärderar medicinering (10 artiklar), information (8 artiklar), säkerhet (8 artiklar), anfall (6 artiklar) och livsstilshantering (6 artiklar) hos epilepsipatienter.
Svaren utvärderas i ett 5-punkts Likert-format och poängsätts mellan 1-5.
Poängsättning görs på en frekvensskala, där 1 är "aldrig" och 5 är "alltid".
Det finns också omvänt kodade objekt i skalan, och dessa konverteras till sin normala form under utvärderingen och ingår i processen.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 38 och maxpoängen är 190, och höga poäng tyder på att patienterna har god självhantering.
|
12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.04.24/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .