- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376370
Die Wirkung eines computergestützten Rehabilitationsprogramms auf Epilepsiepatienten
16. April 2024 aktualisiert von: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Die Wirkung des computergestützten Rehabilitationsprogramms RehaCom auf das Selbstmanagement, die kognitive Funktion und die Lebensqualität bei Epilepsiepatienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des computergestützten Rehabilitationsprogramms RehaCom bei Epilepsiepatienten auf Selbstmanagement, kognitive Funktion und Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Module zur Schulung kognitiver Fähigkeiten werden unter der Aufsicht eines lizenzierten Forschers verwendet, der für die Nutzung der RehaCom-Anwendung lizenziert ist, einem computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramm.
Forscher können einige Module basierend auf den spezifischen Defiziten jedes Patienten auswählen, sodass Defizite gezielt angegangen und gezielt trainiert werden können.
Da das Programm auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten eingeht, kann die Aktivität je nach Leistungsfähigkeit des Patienten einfacher oder schwieriger werden.
Epilepsiepatienten werden während der Übungen von Forschern gefördert und können am Ende der Sitzung Feedback zu den Fortschritten geben.
Nachdem für jeden Patienten in der Versuchsgruppe die geeignete Zeit und der geeignete Tag festgelegt wurden, wird die Intervention sechs Wochen lang mit 45-minütigen Sitzungen einmal pro Woche fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Konya
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Selçuklu, Konya, Truthahn
- ülkü Saygili Düzova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierung an der Poliklinik für Neurologie der Medizinischen Fakultät der Universität Selçuk
- Bei Ihnen wurde seit mindestens 6 Monaten Epilepsie diagnostiziert
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren (60 Jahre ist die Altersgrenze für den Moxo-Test)
- Bieten Sie als Freiwilliger an einem Tag in der Woche den Transport zur medizinischen Fakultät der Universität Selçuk für Forschungszwecke an.
- Fähigkeit, Werkzeuge wie Computermaus und Telefon zu verwenden
- Erzielen Sie beim Mini-Mental-State-Test mindestens 24 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Menschen haben körperliche, geistige, Seh- und Hörbehinderungen
- Eine andere neurologische Störung haben
- Die Person hat eine Transportbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studie
Patienten mit Epilepsie, die ein computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm erhalten
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Da das Programm auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten eingeht, kann die Aktivität je nach Leistungsfähigkeit des Patienten einfacher oder schwieriger werden.
Epilepsiepatienten werden während der Übungen von Forschern gefördert und können am Ende der Sitzung Feedback zu den Fortschritten geben.
Nachdem für jeden Patienten in der Versuchsgruppe die geeignete Zeit und der geeignete Tag festgelegt wurden, wird die Intervention sechs Wochen lang mit 45-minütigen Sitzungen einmal pro Woche fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten unter routinemäßiger Nachsorge der Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mental-State-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Mini-Mental-State-Test (MMSE), ein einfacher Screening-Test, ist ein nützlicher Test, der auf kognitive Beeinträchtigungen hinweist und auch in der Nachsorge verwendet wird. Der von Folstein et al. entwickelte Mini-Mental-State-Bewertungstest. (1975) ist ein Test, der die Orientierung, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und das Rechnen, das Erinnerungsvermögen, die Sprache, die Motorik und die Wahrnehmungsaspekte des Patienten misst und mit 30 Punkten bewertet wird.
Es wird angenommen, dass sich der kognitive Status verschlechtert, wenn die von den Patienten erhaltenen Werte sinken.
Obwohl der Test hinsichtlich der Unterscheidung klinischer Syndrome nur eine begrenzte Spezifität aufweist, handelt es sich um eine kurze, nützliche und standardisierte Methode, mit der das kognitive Niveau global bestimmt werden kann.
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5 Minuten
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Skala zur Lebensqualität bei Epilepsie
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der E-31-Skala und der QOLIE-89-Skala in unserem Land wurde von Mollaoğlu et al. durchgeführt.
Es handelt sich um eine Skala, die aus 31 Items von 89 Items der QOLIE-89-Skala von besteht.
In der QOLIE-31-Skala werden nur epilepsiebezogene Probleme abgefragt.
Die QOLIE-31-Skala besteht aus 7 Unterdimensionen, einschließlich der folgenden Gesundheitskonzepte.
Diese Unterdimensionen; Anfallsbedingte Bedenken (5 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), soziale Funktion (5 Items), kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items), Gesamtqualität des Lebens (2 Artikel).
Es besteht aus insgesamt 31 Items, darunter ein zusätzliches Item zur Beurteilung des Gesamtgesundheitszustands.
Die QOLIE-31-Skala, die normalerweise aus 30 Items besteht, hat durch die Hinzufügung dieses letzten Items (das Item, das den Gesamtgesundheitszustand bewertet) das Merkmal einer 31-Item-Skala erhalten.
Die Skala reicht von 0 bis 100.
Eine hohe Punktzahl spiegelt eine hohe Lebensqualität wider.
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10 Minuten
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MOXO-Test
Zeitfenster: 18 Minuten
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MOXO Adult ist ein computergestützter, ablenkungskontinuierlicher Leistungstest, ein objektives Instrument, das das Aufmerksamkeitsprofil einer Person misst.
Der MOXO-Erwachsenentest umfasst Distraktorsysteme, die eine Verbindung mit der Umgebung der Person herstellen.
Der kontinuierliche MOXO-Leistungstest ist ein Messinstrument zur Diagnose von Symptomen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und kognitivem Status mit wissenschaftlich nachgewiesener Sensitivität (90 %) und Spezifität (85 %).
Der Test dauert 18,2 Minuten und besteht aus acht Blöcken (53 Versuche in jedem Block).
Bei jedem Versuch wird ein Reiz (Ziel oder Nichtziel) in der Mitte des Computerbildschirms angezeigt.
Darauf folgt eine „Lücke“ des gleichen Zeitraums, in der kein Reiz präsentiert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, als Reaktion auf Ziele die Leertaste zu drücken und bei Nichtzielen davon abzusehen, sie zu drücken.
Dies geschieht durch das Ignorieren einer Reihe visueller und akustischer Ablenkungen.
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18 Minuten
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Epilepsie-Selbstmanagementskala
Zeitfenster: 12 Minuten
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Die Epilepsie-Selbstmanagementskala wurde von Dilorio et al. entwickelt. (2004) hauptsächlich zur Bewertung der Häufigkeit der Anwendung von Epilepsie-Selbstmanagementpraktiken oder -verhaltensweisen.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Yeni et al. durchgeführt. (2020).
Diese Skala besteht aus 38 Items und verfügt über fünf Unterabschnitte, die Medikamente (10 Items), Informationen (8 Items), Sicherheit (8 Items), Anfallsmanagement (6 Items) und Lebensstil (6 Items) bei Epilepsiepatienten bewerten.
Die Antworten werden in einem 5-Punkte-Likert-Format bewertet und mit 1–5 bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer Häufigkeitsskala, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
In der Skala gibt es auch umgekehrt codierte Items, die bei der Auswertung in ihre Normalform umgewandelt und in den Prozess einbezogen werden.
Der auf der Skala erreichbare Mindestwert liegt bei 38 und der Höchstwert bei 190. Hohe Werte weisen auf ein gutes Selbstmanagement der Patienten hin.
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12 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
26. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.04.24/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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