- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376370
El efecto de un programa de rehabilitación asistido por computadora en pacientes con epilepsia
16 de abril de 2024 actualizado por: Ülkü Saygılı, Selcuk University
El efecto del programa de rehabilitación asistida por computadora RehaCom sobre el autocuidado, la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes con epilepsia: estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del programa de rehabilitación asistida por computadora RehaCom aplicado a pacientes con epilepsia sobre el autocuidado, la función cognitiva y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los módulos diseñados para entrenar habilidades cognitivas se utilizarán bajo la supervisión de un investigador autorizado que tenga licencia para utilizar la aplicación RehaCom, que es un programa de rehabilitación cognitiva asistido por computadora.
Los investigadores pueden seleccionar algunos módulos en función de los déficits específicos de cada paciente, lo que significa que los déficits pueden abordarse y entrenarse específicamente.
Dado que el programa responderá a las necesidades específicas del paciente, la actividad puede volverse más fácil o más difícil dependiendo del desempeño del paciente.
Los investigadores animarán a los pacientes con epilepsia durante los ejercicios y podrán dar su opinión sobre el progreso al final de la sesión.
Tras determinar el día y la hora adecuados para cada paciente del grupo experimental, la intervención continuará durante 6 semanas con sesiones de 45 minutos una vez por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Selçuklu, Konya, Pavo
- ülkü Saygili Düzova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar registrado en el Policlínico de Neurología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk
- Haber sido diagnosticado con epilepsia durante al menos 6 meses.
- Tener entre 18 y 60 años (60 es la edad límite para realizar la prueba Moxo)
- Ofrézcase como voluntario para proporcionar transporte a la Facultad de Medicina de la Universidad de Selçuk para realizar investigaciones un día a la semana.
- Capacidad para utilizar herramientas como el ratón de la computadora y el teléfono.
- Puntuación de 24 o más en el Mini Test del Estado Mental
Criterio de exclusión:
- Las personas tienen discapacidades físicas, mentales, visuales y auditivas.
- Tener otro trastorno neurológico
- El individuo tiene una discapacidad de transporte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar
Pacientes con epilepsia que recibirán un programa de rehabilitación cognitiva asistido por ordenador
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Dado que el programa responderá a las necesidades específicas del paciente, la actividad puede volverse más fácil o más difícil dependiendo del desempeño del paciente.
Los investigadores animarán a los pacientes con epilepsia durante los ejercicios y podrán dar su opinión sobre el progreso al final de la sesión.
Tras determinar el día y la hora adecuados para cada paciente del grupo experimental, la intervención continuará durante 6 semanas con sesiones de 45 minutos una vez por semana.
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Sin intervención: Control
Pacientes bajo seguimiento rutinario de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini prueba de estado mental
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La mini prueba del estado mental (MMSE), una prueba de detección simple, es una prueba útil que indica deterioro cognitivo y también se utiliza en el seguimiento. La mini prueba de evaluación del estado mental desarrollada por Folstein et al. (1975) es una prueba que mide los aspectos de orientación, memoria, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje, función motora y percepción de los pacientes y se evalúa sobre 30 puntos.
Se acepta que el estado cognitivo empeora a medida que disminuyen las puntuaciones que reciben los pacientes.
Aunque la prueba tiene una especificidad limitada a la hora de distinguir síndromes clínicos, es un método breve, útil y estandarizado que puede utilizarse para determinar el nivel cognitivo de forma global.
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5 minutos
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Escala de calidad de vida de la epilepsia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El estudio de validez y confiabilidad de la Escala E-31 y la Escala QOLIE-89 en nuestro país fue realizado por Mollaoğlu et al.
Es una escala compuesta por 31 ítems de los 89 de la Escala QOLIE-89 elaborada por.
En la Escala QOLIE-31 sólo se cuestionan cuestiones relacionadas con la epilepsia.
La escala QOLIE -31 consta de 7 subdimensiones que incluyen los siguientes conceptos de salud.
Estas subdimensiones; preocupaciones relacionadas con las convulsiones (5 ítems), bienestar emocional (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), función social (5 ítems), función cognitiva (6 ítems), efectos de los medicamentos (3 ítems), calidad total de vida (2 ítems).
Consta de un total de 31 ítems, incluido un ítem adicional que evalúa el estado de salud total.
La Escala QOLIE-31, que normalmente consta de 30 ítems, ha ganado la característica de una escala de 31 ítems con la incorporación de este último ítem (el ítem que evalúa el estado de salud total).
La escala se puntúa entre 0 y 100.
Una puntuación alta refleja una alta calidad de vida.
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10 minutos
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Prueba MOXO
Periodo de tiempo: 18 minutos
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MOXO Adult es una prueba de rendimiento computarizada con distractores continuos, una herramienta objetiva que mide el perfil de atención de una persona.
El test MOXO Adultos incluye sistemas distractores que establecen una conexión con el entorno de la persona.
El test de rendimiento continuo MOXO es una herramienta de medición diseñada para diagnosticar síntomas relacionados con la atención y el estado cognitivo, con sensibilidad (90%) y especificidad (85%) científicamente probadas.
La prueba es una prueba de 18,2 minutos que consta de ocho bloques (53 ensayos en cada bloque).
En cada prueba, se presenta un estímulo (objetivo o no objetivo) en el centro de la pantalla de la computadora.
A esto le sigue un "pausa" del mismo periodo en el que no se presenta ningún estímulo.
Se pide a los participantes que presionen la barra espaciadora en respuesta a los objetivos y que se abstengan de presionarla en respuesta a los que no son objetivos.
Esto se hace ignorando una serie de distracciones visuales y auditivas.
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18 minutos
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Escala de autocontrol de la epilepsia
Periodo de tiempo: 12 minutos
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La Escala de Autocontrol de la Epilepsia fue desarrollada por Dilorio et al. (2004) principalmente para evaluar la frecuencia de uso de prácticas o conductas de autocontrol de la epilepsia.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Yeni et al. (2020).
Esta escala, que consta de 38 ítems, tiene cinco subsecciones que evalúan el manejo de la medicación (10 ítems), la información (8 ítems), la seguridad (8 ítems), las convulsiones (6 ítems) y el estilo de vida (6 ítems) en pacientes con epilepsia.
Las respuestas se evalúan en un formato Likert de 5 puntos y se puntúan entre 1 y 5.
La puntuación se realiza en una escala de frecuencia, donde 1 es "nunca" y 5 es "siempre".
También hay elementos codificados de forma inversa en la escala, que se convierten a su forma normal durante la evaluación y se incluyen en el proceso.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 38 y la puntuación máxima es 190, y puntuaciones altas indican que los pacientes tienen un buen autocuidado.
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12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.04.24/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .