- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376370
O efeito de um programa de reabilitação assistida por computador em pacientes com epilepsia
16 de abril de 2024 atualizado por: Ülkü Saygılı, Selcuk University
O efeito do programa de reabilitação assistida por computador RehaCom no autogerenciamento, função cognitiva e qualidade de vida em pacientes com epilepsia: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do Programa de Reabilitação Assistida por Computador RehaCom Aplicado a Pacientes com Epilepsia no Autogerenciamento, Função Cognitiva e Qualidade de Vida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os módulos projetados para treinar habilidades cognitivas serão usados sob a supervisão de um pesquisador licenciado para usar o aplicativo RehaCom, que é um programa de reabilitação cognitiva assistido por computador.
Os pesquisadores podem selecionar alguns módulos com base nos déficits específicos de cada paciente, o que significa que os déficits podem ser direcionados e treinados especificamente.
Como o programa irá responder às necessidades específicas do paciente, a atividade pode tornar-se mais fácil ou mais difícil dependendo do desempenho do paciente.
Pacientes com epilepsia serão incentivados pelos pesquisadores durante os exercícios e poderão dar feedback sobre o progresso ao final da sessão.
Após determinar o horário e dia adequados para cada paciente do grupo experimental, a intervenção continuará por 6 semanas com sessões de 45 minutos uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya
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Selçuklu, Konya, Peru
- ülkü Saygili Düzova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar registrado na Policlínica de Neurologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Selçuk
- Ter sido diagnosticado com epilepsia há pelo menos 6 meses
- Ter entre 18 e 60 anos (60 é o limite de idade para o teste Moxo)
- Voluntário para fornecer transporte para a Faculdade de Medicina da Universidade de Selçuk para pesquisas, um dia por semana.
- Capacidade de usar ferramentas como mouse de computador e telefone
- Pontuação 24 ou mais no Mini Teste de Estado Mental
Critério de exclusão:
- Indivíduos têm deficiências físicas, mentais, visuais e auditivas
- Ter outro distúrbio neurológico
- O indivíduo tem deficiência de transporte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar
Pacientes com epilepsia que receberão um programa de reabilitação cognitiva assistida por computador
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Como o programa irá responder às necessidades específicas do paciente, a atividade pode tornar-se mais fácil ou mais difícil dependendo do desempenho do paciente.
Pacientes com epilepsia serão incentivados pelos pesquisadores durante os exercícios e poderão dar feedback sobre o progresso ao final da sessão.
Após determinar o horário e dia adequados para cada paciente do grupo experimental, a intervenção continuará por 6 semanas com sessões de 45 minutos uma vez por semana.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes em acompanhamento de rotina da clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini teste de estado mental
Prazo: 5 minutos
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O miniteste do estado mental (MEEM), um teste de triagem simples, é um teste útil que indica comprometimento cognitivo e também é usado no acompanhamento. O miniteste de avaliação do estado mental desenvolvido por Folstein et al. (1975) é um teste que mede aspectos de orientação, memória, atenção e cálculo, evocação, linguagem, função motora e percepção dos pacientes e é avaliado em 30 pontos.
É aceito que o estado cognitivo piora à medida que os escores recebidos pelos pacientes diminuem.
Embora o teste tenha especificidade limitada em termos de distinção de síndromes clínicas, é um método curto, útil e padronizado que pode ser usado para determinar o nível cognitivo globalmente.
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5 minutos
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Escala de Qualidade de Vida para Epilepsia
Prazo: 10 minutos
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O estudo de validade e confiabilidade da Escala E-31 e da Escala QOLIE-89 em nosso país foi realizado por Mollaoğlu et al.
É uma escala composta por 31 itens dos 89 itens da Escala QOLIE-89 elaborada por.
Na Escala QOLIE-31 são questionadas apenas questões relacionadas à epilepsia.
A escala QOLIE -31 consiste em 7 subdimensões incluindo os seguintes conceitos de saúde.
Estas subdimensões; preocupações relacionadas às convulsões (5 itens), bem-estar emocional (5 itens), energia/fadiga (4 itens), função social (5 itens), função cognitiva (6 itens), efeitos de medicamentos (3 itens), qualidade total da vida (2 itens).
É composto por um total de 31 itens, incluindo um item adicional que avalia o estado de saúde total.
A Escala QOLIE-31, que normalmente é composta por 30 itens, ganhou a característica de uma escala de 31 itens com a adição deste último item (item que avalia o estado de saúde total).
A escala é pontuada entre 0-100.
Uma pontuação alta reflete uma alta qualidade de vida.
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10 minutos
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Teste MOXO
Prazo: 18 minutos
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MOXO Adult é um teste de desempenho computadorizado com distração contínua, uma ferramenta objetiva que mede o perfil de atenção de uma pessoa.
O teste MOXO Adulto inclui sistemas distratores que estabelecem uma conexão com o ambiente da pessoa.
O teste de desempenho contínuo MOXO é uma ferramenta de medição desenvolvida para diagnosticar sintomas relacionados à atenção e ao estado cognitivo, com sensibilidade (90%) e especificidade (85%) cientificamente comprovadas.
O teste é um teste de 18,2 minutos composto por oito blocos (53 tentativas em cada bloco).
Em cada tentativa, um estímulo (alvo ou não-alvo) é apresentado no centro da tela do computador.
Isto é seguido por um “gap” do mesmo período em que nenhum estímulo é apresentado.
Os participantes são solicitados a pressionar a barra de espaço em resposta aos alvos e a abster-se de pressioná-la em resposta a não-alvos.
Isso é feito ignorando uma série de distrações visuais e auditivas.
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18 minutos
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Escala de Autogestão da Epilepsia
Prazo: 12 minutos
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A Escala de Autogerenciamento da Epilepsia foi desenvolvida por Dilorio et al. (2004) principalmente para avaliar a frequência do uso de práticas ou comportamentos de autogestão da epilepsia.
O estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Yeni et al. (2020).
Esta escala, composta por 38 itens, possui cinco subseções que avaliam o manejo da medicação (10 itens), informação (8 itens), segurança (8 itens), convulsão (6 itens) e estilo de vida (6 itens) em pacientes com epilepsia.
As respostas são avaliadas em formato Likert de 5 pontos e pontuadas entre 1-5.
A pontuação é feita numa escala de frequência, onde 1 é “nunca” e 5 é “sempre”.
Também existem itens com codificação reversa na escala, que são convertidos para sua forma normal durante a avaliação e incluídos no processo.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 38 e a pontuação máxima é 190, e pontuações altas indicam que os pacientes apresentam um bom autogerenciamento.
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12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.04.24/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .