- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376370
Het effect van een computerondersteund revalidatieprogramma op epilepsiepatiënten
16 april 2024 bijgewerkt door: Ülkü Saygılı, Selcuk University
Het effect van het computerondersteunde RehaCom-rehabilitatieprogramma op zelfmanagement, cognitief functioneren en kwaliteit van leven bij epilepsiepatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van het RehaCom Computer-Assisted Rehabilitation Program toegepast op epilepsiepatiënten op zelfmanagement, cognitief functioneren en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Modules die zijn ontworpen om cognitieve vaardigheden te trainen, zullen worden gebruikt onder toezicht van een erkende onderzoeker die een licentie heeft om de RehaCom-applicatie te gebruiken, een computerondersteund cognitief revalidatieprogramma.
Onderzoekers kunnen een aantal modules selecteren op basis van de specifieke tekorten van elke patiënt, wat betekent dat tekorten doelgericht kunnen worden aangepakt en specifiek kunnen worden getraind.
Omdat het programma zal inspelen op de specifieke behoeften van de patiënt, kan de activiteit gemakkelijker of moeilijker worden, afhankelijk van de prestaties van de patiënt.
Epilepsiepatiënten worden tijdens de oefeningen aangemoedigd door onderzoekers en kunnen aan het einde van de sessie feedback geven over de voortgang.
Nadat voor elke patiënt in de experimentele groep het geschikte tijdstip en de juiste dag is bepaald, wordt de interventie gedurende 6 weken voortgezet met eenmaal per week sessies van 45 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Kalkoen
- ülkü Saygili Düzova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd zijn bij de Selçuk University Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis Neurologie Polikliniek
- Er is al minstens 6 maanden epilepsie vastgesteld
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn (60 is de leeftijdsgrens voor de Moxo-test)
- Vrijwilliger om één dag per week vervoer te verzorgen naar de medische faculteit van de Universiteit van Selçuk voor onderzoek.
- Mogelijkheid om hulpmiddelen zoals computermuis en telefoon te gebruiken
- Scoor 24 of meer van de Mini Mental State Test
Uitsluitingscriteria:
- Mensen hebben een lichamelijke, geestelijke, visuele en gehoorbeperking
- Een andere neurologische aandoening hebben
- De persoon heeft een vervoershandicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studie
Patiënten met epilepsie die een computerondersteund cognitief revalidatieprogramma krijgen
|
Omdat het programma zal inspelen op de specifieke behoeften van de patiënt, kan de activiteit gemakkelijker of moeilijker worden, afhankelijk van de prestaties van de patiënt.
Epilepsiepatiënten worden tijdens de oefeningen aangemoedigd door onderzoekers en kunnen aan het einde van de sessie feedback geven over de voortgang.
Nadat voor elke patiënt in de experimentele groep het geschikte tijdstip en de juiste dag is bepaald, wordt de interventie gedurende 6 weken voortgezet met eenmaal per week sessies van 45 minuten.
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten onder routinematige follow-up van de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini mentale toestandstest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Mini-mental state test (MMSE), een eenvoudige screeningstest, is een nuttige test die cognitieve stoornissen aangeeft en wordt ook gebruikt bij follow-up. De mini-mental state assessment-test ontwikkeld door Folstein et al. (1975) is een test die de oriëntatie, het geheugen, de aandacht en het rekenen, het geheugen, de taal, de motorische functie en de perceptieaspecten van patiënten meet en wordt beoordeeld op basis van 30 punten.
Er wordt aangenomen dat de cognitieve status verslechtert naarmate de scores die patiënten ontvangen afnemen.
Hoewel de test een beperkte specificiteit heeft wat betreft het onderscheiden van klinische syndromen, is het een korte, bruikbare en gestandaardiseerde methode die kan worden gebruikt om het cognitieve niveau globaal te bepalen.
|
5 minuten
|
Epilepsie Kwaliteit van leven Schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de E-31-schaal en de QOLIE-89-schaal in ons land werd uitgevoerd door Mollaoğlu et al.
Het is een schaal die bestaat uit 31 items van de 89 items in de QOLIE-89-schaal gemaakt door.
Op de QOLIE-31 Schaal worden alleen epilepsiegerelateerde kwesties in twijfel getrokken.
QOLIE -31 schaal bestaat uit 7 subdimensies, waaronder de volgende gezondheidsconcepten.
Deze subdimensies; aan aanvallen gerelateerde problemen (5 items), emotioneel welzijn (5 items), energie/vermoeidheid (4 items), sociaal functioneren (5 items), cognitief functioneren (6 items), effecten van medicijnen (3 items), totale kwaliteit van het leven (2 artikelen).
Het bestaat uit in totaal 31 items, waaronder een extra item dat de totale gezondheidsstatus beoordeelt.
De QOLIE-31-schaal, die normaal gesproken uit 30 items bestaat, heeft door de toevoeging van dit laatste item (het item dat de totale gezondheidsstatus evalueert) het kenmerk gekregen van een schaal met 31 items.
De schaal wordt gescoord tussen 0-100.
Een hoge score weerspiegelt een hoge kwaliteit van leven.
|
10 minuten
|
MOXO-test
Tijdsspanne: 18 minuten
|
MOXO Adult is een geautomatiseerde, afleider-continue prestatietest, een objectief hulpmiddel dat het aandachtsprofiel van een persoon meet.
De MOXO Adult-test omvat afleidingssystemen die een verbinding tot stand brengen met de omgeving van de persoon.
MOXO continue prestatietest is een meetinstrument dat is ontworpen om symptomen te diagnosticeren die verband houden met aandacht en cognitieve status, met wetenschappelijk bewezen gevoeligheid (90%) en specificiteit (85%).
De test is een test van 18,2 minuten en bestaat uit acht blokken (53 pogingen in elk blok).
Bij elke proef wordt een stimulus (doelwit of niet-doelwit) in het midden van het computerscherm gepresenteerd.
Dit wordt gevolgd door een "gat" van dezelfde periode waarin geen stimulus wordt gepresenteerd.
Deelnemers wordt gevraagd de spatiebalk in te drukken als reactie op doelen en deze niet in te drukken als reactie op niet-doelen.
Dit wordt gedaan door een aantal visuele en auditieve afleidingen te negeren.
|
18 minuten
|
Zelfmanagementschaal voor epilepsie
Tijdsspanne: 12 minuten
|
De epilepsie-zelfmanagementschaal is ontwikkeld door Dilorio et al. (2004) voornamelijk om de frequentie van het gebruik van zelfmanagementpraktijken of -gedragingen bij epilepsie te evalueren.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is uitgevoerd door Yeni et al. (2020).
Deze schaal, bestaande uit 38 items, heeft vijf subsecties die het beheer van medicatie (10 items), informatie (8 items), veiligheid (8 items), toevallen (6 items) en levensstijl (6 items) bij epilepsiepatiënten beoordelen.
Reacties worden geëvalueerd in een 5-punts Likert-formaat en gescoord tussen 1-5.
Scoren gebeurt op een frequentieschaal, waarbij 1 "nooit" is en 5 "altijd".
Er zijn ook omgekeerd gecodeerde items in de schaal, en deze worden tijdens de evaluatie naar hun normale vorm omgezet en meegenomen in het proces.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 38 en de maximale score is 190. Hoge scores geven aan dat patiënten goed zelfmanagement hebben.
|
12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.04.24/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .