- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376708
Sammenligning mellom PEEK med blodplaterikt fibrin og PEEK alene i maksillær sinusforstørrelse
17. april 2024 oppdatert av: mohamed gamal hammad, Cairo University
Sammenligning mellom PEEK med blodplaterikt fibrin og PEEK alene i maksillær sinusforstørrelse: Histomorfometrisk og klinisk analyse: en randomisert klinisk prøve
sammenligning mellom det resulterende beinet under maxillary sinus elevation ved PEEK med og uten blodplaterikt fibrin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histomorfometrisk og klinisk analyse av benet dannet etter 6 måneder etter maksillær sinusforhøyelse ved bruk av PEEK i de 2 gruppene: studiegruppen (PEEK med blodplaterikt fibrin) og kontrollgruppen (PEEK alene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Bakre tannrygger med pneumatisert sinus overkjeve og gjenværende benhøyde mindre enn 4 mm.
- ASA fysisk status I og II.
- Pasienter som er villige til å være en del av studien og klare til å gi skriftlig samtykke til det samme.
- Pasienten ikke klager fra maksillær bihulebetennelse
- Pasient med god munnhygiene.
- Både menn så vel som kvinner uten noen aktiv periodontal sykdom.
- De tannløse ryggene er dekket med optimal tykkelse av mucoperiosteum uten tegn til betennelse, sår eller arrvev.
- Gjenværende naturlige tenner har god periodontalvevstøtte og okklusjon viste tilstrekkelig mellombueplass for fremtidig protese.
Ekskluderingskriterier:
• Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
- Ubehandlet gingivitt, periodontitt.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før implantasjon.
- Ubehandlet periodontitt.
- Gravid eller ammende.
- Kan ikke åpne munnen tilstrekkelig til å romme det kirurgiske verktøyet.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
- Pasient som kunne/ikke ville delta i oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK og PRF
maksillær sinus elevasjon ved bruk av PEEK og blodplaterikt fibrin
|
blodplaterikt fibrin
Andre navn:
Polyeter eter keton
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TIKK alene
maksillær sinus elevasjon ved bruk av PEEK alene
|
Polyeter eter keton
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmengde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
bruk av CBCT
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Histomorfometrisk analyse (for kjernebiopsi)
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-3-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .