- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376708
Comparación entre PEEK con fibrina rica en plaquetas y PEEK solo en el aumento del seno maxilar
17 de abril de 2024 actualizado por: mohamed gamal hammad, Cairo University
Comparación entre PEEK con fibrina rica en plaquetas y PEEK solo en el aumento del seno maxilar: análisis clínico e histomorfométrico: ensayo clínico aleatorizado
comparación entre el hueso resultante durante la elevación del seno maxilar mediante PEEK con y sin fibrina rica en plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis histomorfométrico y clínico del hueso formado 6 meses después de la elevación del seno maxilar utilizando PEEK en los 2 grupos: el grupo de estudio (PEEK con fibrina rica en plaquetas) y el grupo de control (PEEK solo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Crestas edéntulas posteriores con seno maxilar neumatizado y altura ósea remanente inferior a 4 mm.
- Estado físico ASA I y II.
- Pacientes dispuestos a ser parte del estudio y dispuestos a dar su consentimiento por escrito para el mismo.
- Paciente no se queja de sinusitis maxilar.
- Paciente con buena higiene bucal.
- Tanto hombres como mujeres sin ninguna enfermedad periodontal activa.
- Las crestas edéntulas están cubiertas con un espesor óptimo de mucoperiostio sin signos de inflamación, ulceración o tejido cicatricial.
- Los dientes naturales remanentes tienen un buen soporte del tejido periodontal y la oclusión mostró suficiente espacio entre arcadas para futuras prótesis.
Criterio de exclusión:
• Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes.
- Gingivitis no tratada, periodontitis.
- Sometido a irradiación en la zona de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la implantación.
- Periodontitis no tratada.
- Embarazada o lactante.
- No puede abrir la boca lo suficiente para acomodar el instrumental quirúrgico.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
- Paciente que pudo/no quiso participar en el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PEEK y PRF
elevación del seno maxilar utilizando PEEK y fibrina rica en plaquetas
|
fibrina rica en plaquetas
Otros nombres:
Poliéter éter cetona
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Mirar solo
elevación del seno maxilar usando PEEK solo
|
Poliéter éter cetona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de hueso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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uso de CBCT
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Análisis histomorfomético (para biopsia central)
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-3-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .