Vergelijking tussen PEEK met bloedplaatjesrijk fibrine en PEEK alleen bij sinusvergroting
17 april 2024 bijgewerkt door: mohamed gamal hammad, Cairo University
Vergelijking tussen PEEK met bloedplaatjesrijk fibrine en PEEK alleen bij sinusvergroting: histomorfometrische en klinische analyse: een gerandomiseerde klinische studie
vergelijking tussen het resulterende bot tijdens maxillaire sinusverhoging door PEEK met en zonder bloedplaatjesrijk fibrine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Histomorfometrische en klinische analyse van het bot gevormd na 6 maanden na de maxillaire sinusverhoging met behulp van PEEK in de 2 groepen: de onderzoeksgroep (PEEK met bloedplaatjesrijk fibrine) en de controlegroep (alleen PEEK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Achterste tandeloze randen met een pneumatische maxillaire sinus en een resterende bothoogte van minder dan 4 mm.
- ASA fysieke status I en II.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn daarvoor schriftelijk toestemming te geven.
- Patiënt klaagt niet over maxillaire sinusitis
- Patiënt met goede mondhygiëne.
- Zowel mannen als vrouwen zonder enige actieve parodontitis.
- De tandeloze randen zijn bedekt met een optimale dikte van mucoperiosteum zonder tekenen van ontsteking, zweren of littekenweefsel.
- De resterende natuurlijke tanden hebben een goede ondersteuning van het parodontale weefsel en de occlusie liet voldoende ruimte tussen de tanden zien voor toekomstige prothesen.
Uitsluitingscriteria:
• Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Onbehandelde gingivitis, parodontitis.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd- en nekgebied minder dan 1 jaar vóór implantatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd.
- Patiënt die niet kon/wilde deelnemen aan de follow-upperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK en PRF
maxillaire sinusverhoging met behulp van PEEK en bloedplaatjesrijk fibrine
|
bloedplaatjesrijke fibrine
Andere namen:
Polyetheretherketon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PEEK alleen
elevatie van de maxillaire sinus met alleen PEEK
|
Polyetheretherketon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid botten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
gebruik van CBCT
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Histomorfometische analyse (voor kernbiopsie)
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-3-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .