- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377943
Interaksjonen mellom stoffskifte i hvile, fysisk aktivitet og skjoldbruskhormon hos kvinner
11. august 2025 oppdatert av: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Denne studien er fokusert på interaksjonen mellom hvilemetabolsk hastighet (RMR), fysisk aktivitet (PA) og skjoldbruskhormoner (TH).
TH kontrollerer nesten alle celleaktivitetene i kroppen, så det er kjent som et av de viktigste regulatoriske hormonene.
Dette er grunnen til at personer som lider av skjoldbruskkjertelforstyrrelser viser unormal metabolisme.
Nylig ble det antydet at interindividuelle variasjoner i skjoldbruskhormonnivåer også påvirker daglig fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskere rekruttere voksne kvinner med en BMI ≥18,5.
Etter screeningsprosessen vil kvalifiserte frivillige gjennomgå visse målinger, inkludert kroppssammensetning, hvilemetabolisme daglig fysisk aktivitet, skjoldbruskkjertelhormonnivåer og totalt energiforbruk.
Etterforskerne vil få tilgang til endringene i hvilemetabolisme og daglige fysiske aktiviteter med forskjellene i skjoldbruskkjertelhormonnivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakerne er voksne friske kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig alder ≥18;
- BMI≥18,5
Ekskluderingskriterier:
- Tiltenkt vektendring over 2 kg i løpet av de siste tre månedene;
- Har noen spesielle medisinske dietter eller har spiseforstyrrelser;
- Gravide kvinner eller ammende kvinner;
- Folk som har metallimplantater i kroppen;
- Pasienter med metabolske sykdommer, infeksjonssykdommer og genetiske lidelser som hypotyreose og hypertyreose;
- Pasienter med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC), eller pasienter med sjelden type 2 multippelt endokrint tumorsyndrom (MEN2); Personer med nåleskrekk (Trypanophobia), klaustrofobi; Folk som er frykt for blod (hemofobi) eller patologisk hypotensjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten, og vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert Seca kroppsvektskala først om morgenen på forsøkspersoner som har på seg lette klær og ingen sko.
|
Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket
|
|
Høyde
Tidsramme: Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket
|
Målt med seca 217 stabilt stadiometer.
Personer som ikke bruker sko.
|
Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med en helkroppslaserskanner.
|
Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket
|
|
Hvilende metabolisme
Tidsramme: Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket.
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via et respiratorisk hettesystem (Cosmed).
Forsøkspersonen går på laboratoriet etter en faste over natten.
Personen legger seg på en planseng og panseret legges over hodet.
Metabolske hastigheter (oksygenforbruk og CO2-produksjon) overvåkes i 30 minutter.
Kalorimetre vil bli vurdert med en turbintest for å sikre nøyaktigheten av målingene.
Validering via en alkoholforbrenning vil bli utført månedlig.
|
Målingene vil gjøres på den første dagen av besøket.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Målinger vil ta den første dagen av besøket
|
Fettmasse vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai United Imaging, UMR 790) eller DXA (Hologic).
|
Målinger vil ta den første dagen av besøket
|
|
Langt fri masse
Tidsramme: Målinger vil ta den første dagen av besøket
|
Fettfri masse vil bli målt ved bioimpedansanalyse (Tanita, MC-980) eller DXA (Hologic).
|
Målinger vil ta den første dagen av besøket
|
|
Beinmasse
Tidsramme: Målinger vil ta den første dagen av besøket
|
Benmasse vil bli målt med DXA (Hologic).
|
Målinger vil ta den første dagen av besøket
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger varer i 14 dager
|
Fysisk aktivitet av deltakerne vil bli registrert ved bruk av GT3X akselerometer slitt nær hoften i en påfølgende periode på 14 dager.
Monitoren skal ikke bæres mens du bader eller svømmer.
Den første dagen blir kastet sammen med en hvilken som helst dag der slitestiden er mindre enn 10 timer.
For et gyldig tiltak er målet å få minst 2 ukedag og 2 helgedager.
|
Målinger varer i 14 dager
|
|
Skjoldbruskhormon
Tidsramme: Blodprøver vil samle på den første dagen av besøket.
|
Sykepleiere vil samle blodprøvene på dag 1.
Nivåer av sirkulerende skjoldbruskhormoner vil bli målt ved bruk av radioimmunoanalyse.
|
Blodprøver vil samle på den første dagen av besøket.
|
|
Hvilende metabolisme
Tidsramme: Målinger vil ta på den første besøksdagen
|
Hele romkalorimeter/metabolsk kammer (Omnical, Maastricht Instrument) vil bli brukt til å måle hvilemetabolske hastigheter.
Det metabolske kammeret er et forseglet rom med kontinuerlig gassforsyning (CO2- 0,80 × 10-2, O2 -18,00 × 10-2), og gir forsøkspersoner med 24-timers energiutgifter.
De totale energiutgiftene til forsøkspersonene i MJ/Day ble plottet mot tid med 30 minutters intervaller over 24 timer.
De laveste og mest stabile energiutgiftene i søvntiden ble ansett som RMR for forsøkspersonene, som skjedde fra 02:00 til 05:00.
|
Målinger vil ta på den første besøksdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energiforbruk
Tidsramme: Målingene varer i 14 dager
|
Total energiforbruk (TEE) vil bli målt ved hjelp av DLW-metoden.
Urinprøver fra alle deltakerne i DLW-undergruppen vil bli lagret ved -20 oC og analysert i laboratoriet til Dr. John Speakman ved Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of sciences.
Isotoper vil bli målt i en benchtop nær-infrarød isotopgassanalysator, og gjennomsnittlig CO2-produksjon vil bli beregnet fra isotopforhold ved å bruke den nylig utledede ligningen (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
TEE vil da bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig CO2-produksjon ved å bruke Weir-ligningen.
|
Målingene varer i 14 dager
|
|
Totale energiforbruk
Tidsramme: Målinger tar den første dagen av besøket
|
Totale energiutgifter vil bli målt ved bruk av hele romkalorimeter / metabolsk kammer (Omnical, Maastricht Instrument).
Det metabolske kammeret er et forseglet rom med kontinuerlig gassforsyning (CO2- 0,80 × 10-2, O2 -18,00 × 10-2), og gir forsøkspersoner med 24-timers energiutgifter.
De totale energiutgiftene ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre kammerets gassutveksling ved hjelp av et 24-timers tidsvindu mellom 11.30 og dagen etter rundt klokka 15.00.
|
Målinger tar den første dagen av besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institute of Advanced Technology, CAS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIAT-IRB-240415-H0718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .