- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06377943
A nyugalmi anyagcsere, a fizikai aktivitás és a pajzsmirigyhormon közötti kölcsönhatás nőknél
2025. augusztus 11. frissítette: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Ez a tanulmány a nyugalmi metabolikus ráta (RMR), a fizikai aktivitás (PA) és a pajzsmirigyhormonok (TH) közötti kölcsönhatásra összpontosít.
A TH a szervezet szinte minden sejttevékenységét szabályozza, így az egyik fő szabályozó hormonként ismert.
Ez az oka annak, hogy a pajzsmirigy-betegségben szenvedő egyének kóros anyagcserét mutatnak.
A közelmúltban felmerült, hogy a pajzsmirigyhormon-szintek egyének közötti változásai is befolyásolják a napi fizikai aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan felnőtt nőket vesznek fel, akiknek BMI-je ≥18,5.
A szűrési folyamat után a jogosult önkéntesek bizonyos méréseken esnek át, beleértve a testösszetételt, a nyugalmi anyagcsere napi fizikai aktivitását, a pajzsmirigyhormon szintjét és a teljes energiafelhasználást.
A vizsgálók a nyugalmi anyagcsere és a napi fizikai aktivitás változásait a pajzsmirigyhormonszintek eltéréseivel érik el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevői felnőtt egészséges nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női életkor ≥18;
- BMI≥18,5
Kizárási kritériumok:
- 2 kg-ot meghaladó tervezett súlyváltozás az elmúlt három hónapban;
- Bármilyen speciális orvosi diéta vagy étkezési zavar;
- Terhes nők vagy szoptató nők;
- Olyan emberek, akiknek testükben fém implantátumok vannak;
- Anyagcsere-betegségekben, fertőző betegségekben és genetikai rendellenességekben szenvedő betegek, mint például hypothyreosis és hyperthyreosis;
- Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) szerepel, vagy ritka 2-es típusú, többszörös endokrin tumor szindrómában (MEN2) szenvedő betegek; Emberek, akik félnek a tűktől (Trypanophobia), klausztrofóbiában; Olyan emberek, akik félnek a vértől (hemofóbia) vagy kóros hipotenziótól;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A mérés a látogatás első napján történik
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egy éjszakán át böjtöljenek, és a súlyukat egy kalibrált Seca testsúlymérleg segítségével mérik meg reggelente könnyű ruhát és cipőt viselő alanyokon.
|
A mérés a látogatás első napján történik
|
|
Magasság
Időkeret: A mérés a látogatás első napján történik
|
Seca 217 stabil stadiométerrel mérve.
Cipőt nem viselő alanyok.
|
A mérés a látogatás első napján történik
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: A mérés a látogatás első napján történik
|
A derék és a csípő kerületét teljes test lézerszkennerrel mérik.
|
A mérés a látogatás első napján történik
|
|
Pihenő anyagcsere
Időkeret: A mérés a látogatás első napján történik.
|
A nyugalmi energiafelhasználást indirekt kalorimetriával mérik egy légzővédő rendszeren (Cosmed) keresztül.
Az alany egy éjszakai böjt után jár a laborba.
A személy lefekszik egy síkágyra, és a csuklyát a fejére teszik.
Az anyagcsere sebességét (oxigénfogyasztás és CO2-termelés) 30 percig figyelik.
A kalorimétereket turbinateszttel értékelik, hogy biztosítsák a mérések pontosságát.
Az alkoholos égés útján történő érvényesítés havonta történik.
|
A mérés a látogatás első napján történik.
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
A zsírtartalmat mágneses rezonancia képalkotással (Shanghai United Imaging, UMR 790) vagy DXA -val (holológiai) mérik.
|
A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
|
Messze szabad tömeg
Időkeret: A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
A zsírmentes tömeget bioimpedancia-elemzéssel (Tanita, MC-980) vagy DXA-val (holológiai) mérik.
|
A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
|
Csonttömeg
Időkeret: A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
A csonttömeget a DXA (hologikus) méri.
|
A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A mérések 14 napig tartanak
|
A résztvevők fizikai aktivitását a csípő közelében viselt GT3X gyorsulásmérővel rögzítik, egymást követő 14 napig.
A monitort nem szabad fürdés vagy úszás közben viselni.
Az első napot eldobják minden olyan napdal, ahol a kopási idő kevesebb, mint 10 óra.
Egy érvényes intézkedéshez a cél az, hogy legalább 2 hétköznap és 2 hétvégi napot kapjon.
|
A mérések 14 napig tartanak
|
|
Pajzsmirigyhormon
Időkeret: A vérminták a látogatás első napján gyűjtenek.
|
Az ápolók az 1. napon összegyűjtik a vérmintákat.
A keringő pajzsmirigyhormonok szintjét rádió immunoassay alkalmazásával mérjük.
|
A vérminták a látogatás első napján gyűjtenek.
|
|
Pihenő anyagcsere
Időkeret: A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
Az egész szoba kaloriméter/metabolikus kamrát (minden egyes, maastrichti műszer) a nyugalmi anyagcsere -sebesség mérésére fogják használni.
A metabolikus kamra egy lezárt szoba, folyamatos gázellátással (CO2-0,80 × 10-2, O2 -18,00 × 10-2), amely 24 órás energiafelhasználási adatokkal rendelkezik.
Az alanyok teljes energiafelhasználását MJ-ben napi MJ-ben ábrázoltuk az idővel 30 perces időközönként 24 órán keresztül.
Az alvási idő alatt a legalacsonyabb és legstabilabb energiafelhasználást az alanyok RMR -jének tekintették, amely 2:00 és 5:00 között történt.
|
A mérések a látogatás első napján fognak elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: A mérések 14 napig tartanak
|
A teljes energiafelhasználást (TEE) a DLW módszerrel mérik.
A DLW részhalmaz összes résztvevőjétől származó vizeletmintákat -20 oC-on tárolják, és Dr. John Speakman laboratóriumában elemzik a Kínai Tudományos Akadémia Shenzheni Fejlett Technológiai Intézetében.
Az izotópokat egy asztali közeli infravörös izotópgáz-analizátorban mérik, és az átlagos CO2-termelést az izotóparányokból számítják ki a nemrégiben levezetett egyenlet segítségével (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
Ezután a TEE-t az átlagos CO2-termelés alapján számítják ki a Weir-egyenlet segítségével.
|
A mérések 14 napig tartanak
|
|
Összes energiafelhasználás
Időkeret: A mérések a látogatás első napján vesznek részt
|
A teljes energiafelhasználást a teljes szoba kaloriméter / metabolikus kamrával (minden egyes, maastrichti műszer) mérjük.
A metabolikus kamra egy lezárt szoba, folyamatos gázellátással (CO2-0,80 × 10-2, O2 -18,00 × 10-2), amely 24 órás energiafelhasználási adatokkal rendelkezik.
A teljes energiaköltséget úgy számítottuk, hogy a kamara gáznemű cseréjét átlagoltuk egy 24 órás időablak segítségével 11.30 és másnap 15.00 körül.
|
A mérések a látogatás első napján vesznek részt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institute of Advanced Technology, CAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIAT-IRB-240415-H0718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .