- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06378476
Støttende forståelse og pasientsentrert partnerskap for optimalisering av nyrebehandling (SUPPORT)
13. januar 2026 oppdatert av: Judith Long, MD, University of Pennsylvania
Bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet og traumeinformert omsorgsopplæring for klinikere for å forbedre resultatene av nyresykdom i et mangfoldig urbant samfunn
Svarte og latinamerikanske mennesker står overfor høyere risiko for kronisk nyresykdom (CKD), men har ulik tilgang til nyrepleie av høyeste kvalitet.
Svarte voksne med CKD står overfor 1,5 ganger høyere risiko for sykehusinnleggelse enn ikke-svarte voksne med CKD.
Når de når nyresykdommen i sluttstadiet (ESKD), er det halvparten så sannsynlig at svarte pasienter får en transplantasjon og blir ofte ekskludert fra hjemmedialyse.
Strukturell rasisme skaper komplekse barrierer for optimal CKD-omsorg, og gir en forklaring på disse funnene.
Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW)-programmet er en strengt testet tilnærming for å ansette folk fra lokalsamfunn for å demontere strukturell rasisme i helsevesenet og forbedre resultatene for marginaliserte pasienter.
Denne utprøvingen vil innovere ved å trene CHWs til å fokusere spesifikt på CKD-omsorg for minoriserte mennesker.
Vi vil også lære opp klinikere i primærhelsetjenesten som tar seg av CKD-pasienter i hvordan de kan gi traumeinformert omsorg (TIC).
Vårt første mål er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og rekkevidden av en TIC-trening på klinikknivå for å møte behovene og bekymringene til svarte og andre minoriserte pasienter.
Vårt andre mål vil være å gjennomføre en trearmsstudie som sammenligner individer i vanlig omsorg med individer som er randomisert til enten vår skreddersydde CHW-intervensjon i forbindelse med TIC-trening på klinikknivå eller kun til TIC-intervensjon på klinikknivå.
Vi vil undersøke om pasienter i intervensjonsarmene har større forbedringer i livskvalitet (primær).
Vi vil også utforske virkningen av intervensjonene på pasientaktivering, sykehusinnleggelser og ESKD-behandlingspreferanser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5
- Pasient ved deltakende generell indremedisin eller familiemedisinsk klinikk
- Medicaid-kvalifisert eller uforsikret
- Bo i høy fattigdom Philadelphia postnummer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med nyretransplantasjon
- Får ikke noen form for dialyse
- Ikke tidligere registrert hos en samfunnshelsearbeider de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW + TIC
Pasienter i denne armen vil motta 6 måneders støtte fra en helsearbeider i nærmiljøet samt primæromsorg fra en klinikk der klinikere og ansatte har gjennomgått traumeinformert omsorgstrening.
|
IMPaCT-intervensjonen består av tre stadier: målsetting, skreddersydd støtte og forbindelse med langsiktig støtte.
CHWs søker først å forstå pasientens individuelle omstendigheter, livshistorier og prioriteringer ved å bruke en semistrukturert intervjuguide som spør om sosiale og atferdsmessige determinanter for helse.
CHWs vil deretter samarbeide med pasienter for å lage tilpassede handlingsplaner basert på pasientens behov.
Primærpleieleverandører og ansatte ved to generelle indremedisinske klinikker vil få opplæring i å gi støttende omsorg til pasienter som har opplevd traumer.
Treningene er alle handlingsfokuserte og inkluderer en gjennomgang av rasisme i medisin, forståelse av intergenerasjonelle traumer og dens innvirkning på omsorg, navngivning og avbøtende barrierer for likeverdig helse, og det grunnleggende om motiverende intervjuer
|
|
Eksperimentell: Kun TIC
Pasienter i denne armen vil motta primærhjelp fra en klinikk hvor klinikere og ansatte har gjennomgått traumeinformert omsorgsopplæring.
|
Primærpleieleverandører og ansatte ved to generelle indremedisinske klinikker vil få opplæring i å gi støttende omsorg til pasienter som har opplevd traumer.
Treningene er alle handlingsfokuserte og inkluderer en gjennomgang av rasisme i medisin, forståelse av intergenerasjonelle traumer og dens innvirkning på omsorg, navngivning og avbøtende barrierer for likeverdig helse, og det grunnleggende om motiverende intervjuer
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresykdom livskvalitetsinstrument (KDQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
KDQOL-36 er et kort skjema som inkluderer en generisk poengsum (12-Item Short Form Health Survey (SF-12), som inkluderer SF-12 fysiske og mentale komponentsammendrag [SF-12 PCS og MCS]) og tre CKD -spesifikke subskalaer: 1) belastning av nyresykdom, 2) symptomer/problemer ved nyresykdom, og 3) effekter av nyresykdom.
Hver av de KDQOL-36 nyremålrettede skalaene scores ved å transformere alle elementer lineært til et mulig område fra 0-100 og beregne gjennomsnittet av elementene i skalaen.
På KDQOL-36 indikerer høyere skårer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanser for behandling av nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle behandlingspreferanser vil vi spørre pasientene hvilken behandling de ville valgt i dag hvis de trengte nyreerstatningsterapi (RRT) nå - transplantasjon, senterdialyse, hjemmedialyse eller palliativ behandling.
|
6 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Det 10-elements selvrapporterte pasientaktiveringstiltaket (PAM) vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av helsetilstander.
PAM gir en individuell "aktiveringsscore" på en 0-100 poengskala.
Høyere score indikerer større aktivering.
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil fastslå sykehusinnleggelser i 6 måneder etter randomisering via: a) deltakerrapport (med bekreftelse fra en sekundær kilde), b) elektroniske helsejournaler og c) Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), som fanger opp hver sykehusinnleggelse i tilstand og har diagnosekoder for sykehusinnleggelsesårsak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Fordommer
- Sosial diskriminering
- Rasisme
- Psykologiske traumer
- Nyresvikt, kronisk
- Systemisk rasisme
Andre studie-ID-numre
- 855188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .