- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06378476
Stödjande förståelse och patientcentrerat partnerskap för optimering av njurbehandling (SUPPORT)
13 januari 2026 uppdaterad av: Judith Long, MD, University of Pennsylvania
Använda hälsoarbetare i samhället och traumainformerad vårdutbildning för läkare för att förbättra resultaten av njursjukdomar i en mångsidig stadsgemenskap
Svarta och latinamerikanska människor står inför högre risker för kronisk njursjukdom (CKD) men har ojämlik tillgång till njurvård av högsta kvalitet.
Svarta vuxna med CKD löper 1,5 gånger högre risk för sjukhusvistelse än icke-svarta vuxna med CKD.
När svarta patienter har nått slutstadiet av njursjukdom (ESKD), är det hälften så stor risk att de får en transplantation och är ofta uteslutna från hemdialys.
Strukturell rasism skapar komplexa hinder för optimal CKD-vård, vilket ger en förklaring till dessa fynd.
Penn Medicine IMPaCT Community Health Worker (CHW)-programmet är ett rigoröst testat tillvägagångssätt för att anställa människor från lokala samhällen för att avveckla strukturell rasism inom hälso- och sjukvårdssystemen och förbättra resultaten för marginaliserade patienter.
Detta försök kommer att förnya sig genom att utbilda CHW att fokusera specifikt på CKD-vård för minoritetsgrupper.
Vi kommer också att utbilda primärvårdskliniker som tar hand om patienter med kronisk njursjukdom i hur man tillhandahåller traumainformerad vård (TIC).
Vårt första mål är att bestämma genomförbarheten, acceptansen och räckvidden för en TIC-utbildning på kliniknivå för att tillgodose behoven och problemen hos svarta och andra minoriserade patienter.
Vårt andra mål kommer att vara att genomföra en trearmsstudie där individer i vanlig vård jämförs med individer som randomiserats till antingen vår skräddarsydda CHW-intervention i samband med TIC-träning på kliniknivå eller endast till TIC-intervention på kliniknivå.
Vi kommer att undersöka om patienter i interventionsarmarna har större förbättringar i livskvalitet (primär).
Vi kommer också att utforska effekten av interventionerna på patientaktivering, sjukhusvistelser och ESKD-behandlingspreferenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5
- Patient vid deltagande allmän internmedicin eller familjemedicinsk mottagning
- Medicaid-berättigad eller oförsäkrad
- Bor i hög fattigdom Philadelphia postnummer
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av njurtransplantation
- Får inte någon form av dialys
- Inte tidigare inskriven hos en vårdpersonal under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHW + TIC
Patienter i denna arm kommer att få 6 månaders stöd från en hälsovårdspersonal samt primärvård från en klinik där läkare och personal har genomgått traumainformerad vårdutbildning.
|
IMPaCT-interventionen består av tre steg: målsättning, skräddarsytt stöd och koppling till långsiktigt stöd.
CHWs försöker först förstå patientens individuella omständigheter, livshistoria och prioriteringar genom att använda en semistrukturerad intervjuguide som frågar efter sociala och beteendemässiga bestämningsfaktorer för hälsa.
CHWs kommer sedan att samarbeta med patienter för att skapa skräddarsydda handlingsplaner baserade på patientens behov.
Primärvårdsgivare och personal vid två kliniker för allmän invärtesmedicin kommer att få utbildning i att ge stödjande vård till patienter som har upplevt trauma.
Utbildningarna är alla åtgärdsfokuserade och inkluderar en genomgång av rasism inom medicin, förståelse av trauman mellan generationerna och dess inverkan på vården, namngivning och mildrande av hinder för jämlik hälsa och grunderna för motiverande intervjuer
|
|
Experimentell: Endast TIC
Patienter i denna arm kommer att få primärvård från en klinik där läkare och personal har genomgått traumainformerad vårdutbildning.
|
Primärvårdsgivare och personal vid två kliniker för allmän invärtesmedicin kommer att få utbildning i att ge stödjande vård till patienter som har upplevt trauma.
Utbildningarna är alla åtgärdsfokuserade och inkluderar en genomgång av rasism inom medicin, förståelse av trauman mellan generationerna och dess inverkan på vården, namngivning och mildrande av hinder för jämlik hälsa och grunderna för motiverande intervjuer
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i denna arm kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrument för livskvalitet för njursjukdomar (KDQOL)
Tidsram: 6 månader
|
KDQOL-36 är ett kort formulär som inkluderar ett generiskt resultat (12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12), som inkluderar SF-12 fysiska och mentala komponentsammanfattningar [SF-12 PCS och MCS]) och tre CKD -specifika subskalor: 1) belastning av njursjukdom, 2) symtom/problem av njursjukdom och 3) effekter av njursjukdom.
Var och en av de KDQOL-36 njurriktade skalorna poängsätts genom att omvandla alla objekt linjärt till ett 0-100 möjliga intervall och medelvärdet av objekten i skalan.
På KDQOL-36 indikerar högre poäng bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferenser för behandling av njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta behandlingspreferenser kommer vi att fråga patienter vilken behandling de skulle välja idag om de behövde njurersättningsterapi (RRT) nu - transplantation, centraldialys, hemdialys eller palliativ vård.
|
6 månader
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 6 månader
|
Den självrapporterade patientaktiveringsåtgärden med 10 punkter (PAM) bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering av hälsotillstånd.
PAM ger ett individuellt "aktiveringsresultat" på en 0-100 poängs skala.
Högre poäng indikerar större aktivering.
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att fastställa sjukhusvistelser i 6 månader efter randomisering via: a) deltagarerapport (med bekräftelse från en sekundär källa), b) elektroniska hälsojournaler och c) Pennsylvania HealthCare Cost Containment Council (PHC4), som fångar varje sjukhusvistelse i staten och har diagnoskoder för orsak till sjukhusvistelse.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Stressstörningar, traumatiska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Socialt beteende
- Fördomar
- Social diskriminering
- Rasism
- Psykologiskt trauma
- Njurinsufficiens, kronisk
- Systemisk rasism
Andra studie-ID-nummer
- 855188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .