Comprensión de apoyo y asociación centrada en el paciente para optimizar el tratamiento renal (SUPPORT)
22 de abril de 2024 actualizado por: Judith Long, MD, University of Pennsylvania
Uso de trabajadores de salud comunitarios y capacitación en atención basada en trauma para médicos para mejorar los resultados de la enfermedad renal en una comunidad urbana diversa
Las personas negras e hispanas enfrentan mayores riesgos de enfermedad renal crónica (ERC), pero tienen un acceso desigual a la atención renal de la más alta calidad.
Los adultos negros con ERC enfrentan riesgos de hospitalización 1,5 veces mayores que los adultos no negros con ERC.
Una vez que alcanzan la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), los pacientes negros tienen la mitad de probabilidades de recibir un trasplante y, a menudo, se les excluye de la diálisis domiciliaria.
El racismo estructural crea barreras complejas para una atención óptima de la ERC, lo que explica estos hallazgos.
El programa de trabajadores de salud comunitarios (CHW) IMPaCT de Penn Medicine es un enfoque rigurosamente probado para emplear personas de comunidades locales para desmantelar el racismo estructural dentro de los sistemas de atención médica y mejorar los resultados para los pacientes marginados.
Este ensayo innovará al capacitar a los TSC para que se centren específicamente en la atención de la ERC para personas minoritarias.
También capacitaremos a los médicos de atención primaria que atienden a pacientes con ERC sobre cómo brindar atención basada en el trauma (TIC).
Nuestro primer objetivo es determinar la viabilidad, aceptabilidad y alcance de una capacitación en TIC a nivel clínico para abordar las necesidades y preocupaciones de los pacientes negros y otros pacientes minoritarios.
Nuestro segundo objetivo será realizar un ensayo de tres brazos que compare a los individuos que reciben atención habitual con los individuos asignados al azar a nuestra intervención personalizada de TSC junto con capacitación en TIC a nivel clínico o a la intervención de TIC a nivel clínico únicamente.
Examinaremos si los pacientes en los brazos de intervención tienen mayores mejoras en la calidad de vida (primaria).
También exploraremos el impacto de las intervenciones en la activación del paciente, las hospitalizaciones y las preferencias de tratamiento de ESKD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica etapa 4 o 5
- Paciente en una clínica de medicina interna general o medicina familiar participante
- Elegible para Medicaid o sin seguro
- Residir en un código postal de Filadelfia de alta pobreza
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de trasplante de riñón
- No recibir ningún tipo de diálisis.
- No haber estado previamente inscrito con un trabajador de salud comunitario en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACS + TIC
Los pacientes de este grupo recibirán 6 meses de apoyo de un trabajador de salud comunitario, así como atención primaria de una clínica donde los médicos y el personal han recibido capacitación en atención informada sobre traumas.
|
La intervención IMPaCT consta de tres etapas: establecimiento de objetivos, apoyo personalizado y conexión con apoyo a largo plazo.
Los TSC primero buscan comprender las circunstancias individuales, las historias de vida y las prioridades del paciente mediante el uso de una guía de entrevista semiestructurada que indaga sobre los determinantes sociales y conductuales de la salud.
Luego, los TSC se asociarán con los pacientes para crear planes de acción personalizados basados en las necesidades de los pacientes.
Los proveedores de atención primaria y el personal de dos clínicas de Medicina Interna General recibirán capacitación para brindar atención de apoyo a pacientes que han experimentado un trauma.
Todas las capacitaciones se centran en la acción e incluyen una revisión del racismo en la medicina, la comprensión del trauma intergeneracional y su impacto en la atención, la identificación y mitigación de las barreras a la equidad en salud y los conceptos básicos de las entrevistas motivacionales.
|
|
Experimental: Solo TIC
Los pacientes de este grupo recibirán atención primaria en una clínica donde los médicos y el personal han recibido capacitación en atención informada sobre traumas.
|
Los proveedores de atención primaria y el personal de dos clínicas de Medicina Interna General recibirán capacitación para brindar atención de apoyo a pacientes que han experimentado un trauma.
Todas las capacitaciones se centran en la acción e incluyen una revisión del racismo en la medicina, la comprensión del trauma intergeneracional y su impacto en la atención, la identificación y mitigación de las barreras a la equidad en salud y los conceptos básicos de las entrevistas motivacionales.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
KDQOL-36 es un formulario breve que incluye una puntuación genérica (la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12), que incluye los resúmenes de los componentes físicos y mentales del SF-12 [SF-12 PCS y MCS]) y tres CKD. -subescalas específicas: 1) carga de la enfermedad renal, 2) síntomas/problemas de la enfermedad renal y 3) efectos de la enfermedad renal.
Cada una de las escalas KDQOL-36 dirigidas a los riñones se califica transformando todos los elementos linealmente a un rango posible de 0 a 100 y promediando los elementos de la escala.
En el KDQOL-36, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencias de los pacientes por el tratamiento de la enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para medir las preferencias de tratamiento, preguntaremos a los pacientes qué tratamiento seleccionarían hoy si necesitaran terapia de reemplazo renal (TRR) ahora: trasplante, diálisis en un centro, diálisis domiciliaria o cuidados paliativos.
|
6 meses
|
|
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La Medida de Activación del Paciente (PAM) autoinformada de 10 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocontrol de sus condiciones de salud.
El PAM proporciona una puntuación de "activación" individual en una escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
|
6 meses
|
|
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores determinarán las hospitalizaciones durante 6 meses después de la aleatorización a través de: a) informe del participante (con confirmación de una fuente secundaria), b) registros médicos electrónicos y c) el Consejo de Contención de Costos de Atención Médica de Pensilvania (PHC4), que captura cada hospitalización en el estado y tiene códigos de diagnóstico para la causa de hospitalización.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trauma psicólogico
Otros números de identificación del estudio
- 855188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de trabajadores de salud comunitarios IMPaCT
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Nutrición Pobre | Privación de alimentosEstados Unidos