- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381687
Et bevegelses- og musikkprogram i utdanning og omsorg for tidlig barn (MoviMusi-studieprotokollen) (MOVIMUSI)
Et bevegelses- og musikkprogram i opplæring og omsorg for tidlig barn for å fremme fysisk aktivitet, grov- og finmotorikk og musikalske ferdigheter: MoviMusi-studieprotokollen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECEC-innstillinger er viktige determinanter for barns atferd. Økologiske modeller bidrar til å kontekstualisere og forklare hvordan de ulike miljøene der barn samhandler daglig (skole, hjem og jevnaldrende relasjoner) har kapasitet til å påvirke barns utvikling. Til dags dato er det ingen studier som evaluerer implementeringen av et helhetlig program i ECEC-sammenheng innen områdene bevegelsesatferd, motorikk og musikalske ferdigheter. En ventende forskningslinje er identifiseringen av nøkkelkorrelatene til endringer i bevegelsesatferd gjennom de første årene, noe som vil generere kunnskap som er avgjørende for å utvikle politiske intervensjoner som fremmer generell velvære hos små barn. Derfor fokuserer denne studien på viktigheten av hjemme- og ECEC-miljøer i utviklingen av bevegelsesatferd gjennom en kritisk analyse av hvordan læreplanpraksis kan være mer effektiv for å påvirke barns helhetlige utvikling.
Mål Hovedmålet er å undersøke effekten over tid av et helhetlig bevegelses- og musikkprogram på korrelater av bevegelsesatferd, grov- og finmotorikk og musikalske ferdigheter hos små barn (1-3 år). De sekundære målene er å undersøke effekten av bevegelses- og musikkprogrammet på oppfatningene til utdanningssamfunnet, så vel som barrierene og tilretteleggerne de oppfatter i prosessen med grunnlinjevurdering, konstruksjon og implementering av bevegelses- og musikkprogrammet i deres eget ECEC-samfunn.
Hypoteser Forskningen tok sikte på å teste følgende hypoteser: 1. Jenter og gutter (1-2 år) vil utføre like mye PA i løpet av skoledagen. 2. Gjennomføring av et musikk- og bevegelsesintervensjonsprogram vil øke barnas PA i løpet av skoledagen. 3. Musikk- og bevegelsesintervensjonsprogrammet vil ha innvirkning på høyere nivåer av barns GMS samt en rekke musikalske prosesser i intervensjonsgruppen. 4. ECEC-fellesskapet vil være aktivt involvert i samskapingsprosessen til bevegelses- og musikkintervensjonsprogrammet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir E University of Valencia, Ph.D.
- Telefonnummer: 25473 +34961625473
- E-post: vladimir.martinez@uv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: María del Mar Bernabé-Villodre, Ph. D.
- Telefonnummer: 34961683180
- E-post: maria.mar.bernabe@uv.es
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46021
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Martínez-Bello, Ph.D.
- Telefonnummer: 34961625473
- E-post: vladimir.martinez@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- María del Mar Bernabé-Villodre, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Herminia Vega-Perona, Ms.Sc.
-
Underetterforsker:
- José Díaz-Barahona, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Yolanda Cabrera García-Ochoa, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Sandra Molines-Borrás, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Felipe Gertrudix, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- Juan Carlos Montoya-Rubio, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- María Ángeles Fernández-Vilar, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- José Manuel Azorín, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- Nataliya Filenko, Ph. D.
-
Underetterforsker:
- Daniel Martínez-Bello, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Ángela Martínez, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Små barn i alderen 14 til 22 måneder.
- Går jevnlig på senteret for opplæring og omsorg for småbarn.
- Foreldre gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Små barn som ikke går mer enn to dager til senteret.
- Små barn deltar bare halvparten av dagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon: kjennetegn ved bevegelses- og musikkprogrammet
Et multi-komponent, multi-level program (MoviMusi) vil bli designet og implementert i hver by av de 12 ECEC-sentrene i intervensjonsgruppen.
Intervensjonsprogrammet vil starte etter baseline-målinger og det vil bli implementert i løpet av 12 måneder.
Sammen med medlemmer av intervensjonsteamet vil utdanningsmiljøet få myndighet til å identifisere forbedringsområder og gjøre de nødvendige endringene i sentrene sine.
I tillegg vil intervensjonsprogrammet ta sikte på å adressere de viktigste barrierene og tilretteleggerne som ble identifisert i løpet av det første året (grunnlinjevurdering) i forhold til bevegelses- og musikklæreplaner.
|
MoviMusi-programmet vil bli utformet og implementert i hver by av de 12 ECEC-sentrene i intervensjonsgruppen. I tillegg vil intervensjonsprogrammet ta sikte på å adressere de viktigste barrierene og tilretteleggerne som ble identifisert i løpet av det første året (grunnlinjevurdering) i forhold til bevegelses- og musikklæreplaner. Programmet vil ha tre akser: (1) Opplæring. Lærere og familier vil aktivt delta i en serie seminarer og treningsverksteder om promotering av PA som en sunn atferd og bruk av musikk som en didaktisk ressurs for å styrke helhetlig utdanning både i og utenfor ECEC. (2) Deltakelse. Hver ECEC-institusjon vil få støtte når de utformer et bevegelses- og musikkprogram for å gi barn bedre muligheter til å lære om kroppen, dens handlingsmuligheter og musikalske ferdigheter.(3) Gjennomføring. De spesifikke handlingene til MoviMusi-programmet vil bli implementert i hver ECEC-institusjon. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I de tre byene vil 12 ECEC-institusjoner delta i kontrollgruppen.
Sentrene vil følge sitt vanlige pensum og vil bli besøkt for å identifisere pensumbevegelsen og musikkpraksisen de implementerer, for å vurdere kvaliteten på skolemiljøet og for å måle PA, grov- og finmotorikk, og musikkferdigheter ved baseline og kl. slutten av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Akselerometri (Actigraph-modellen) vil bli brukt for å objektivt vurdere fysisk aktivitet.
Barn vil bruke akselerometer i en uke (inkludert helg) i løpet av ECEC-tiden.
Akselerometerdata vil bli lastet ned og konvertert til 15-sekunders epokefiler ved hjelp av ActiLife-programvaren (versjon 6.4,
ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA).
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Sovetid
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Søvntiden vil bli målt av foreldrerapporten.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Motor ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Deltakernes motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Peabody Developmental Motor Scales, 3. utgave.
PDMS-3 er et standardisert instrument for å vurdere både grov- og finmotorikk.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Musikalske ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Musikalske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en observasjonstilnærming basert på de fem grunnleggende musikalske prosessene (lytting, sang, instrumentell tolkning, improvisasjon/komposisjon og bevegelse).
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Akselerometri (Actigraph-modellen) vil bli brukt for å objektivt vurdere stillesittende tid.
Barn vil bruke akselerometer i en uke (inkludert helg) i løpet av ECEC-tiden.
Akselerometerdata vil bli lastet ned og konvertert til 15-sekunders epokefiler ved hjelp av ActiLife-programvaren (versjon 6.4,
ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA).
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For små barn er det første sekundære utfallsmålet fysisk aktivitet og stillesittende tid ved ustrukturerte og strukturerte fysiske aktivitetsmuligheter.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Akselerometri (Actigraph-modellen) vil bli brukt for å objektivt vurdere stillesittende tid.
Barn vil bruke akselerometer under ustrukturerte og strukturerte fysiske aktivitetsmuligheter.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For små barn vil det andre sekundære utfallsmålet være lekemønstrene under ustrukturert frilek utendørs.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
OSRAC-P er et direkte observasjonssystem designet for å samle informasjon om barns fysiske aktivitet og de kontekstuelle omstendighetene rundt den (Brown et al., 2006).
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For ECEC-lærere vil det første sekundære resultatet være de opplevde barrierene og tilretteleggerne for inkludering av bevegelse og musikk som læreplanpraksis i ECEC-institusjonen.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
I hver ECEC-setting vil lærere delta i fokusgrupper for å samle deres oppfatninger om stedet og formålet med bevegelse og musikkpraksis i klasserommene.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For ECEC-lærere vil det andre sekundære resultatet være den opplevde effekten av implementeringen av bevegelses- og musikkprogrammet.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
I hver ECEC-setting vil lærere delta i fokusgrupper for å samle deres oppfatninger om stedet og formålet med bevegelse og musikkpraksis i klasserommene.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For familier er det første sekundære resultatet de opplevde barrierene og tilretteleggerne for PA hos små barn.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Barrierer for aktiv pendling vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av BATACE-skalaen (BArreras en el Transporte Activo al Centro Educativo på spansk, oversatt til: barrierer for aktiv transport til utdanningssentre) for førskole- og småbarnsforeldre.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For familier er det andre sekundære resultatet de opplevde barrierene og tilretteleggerne for inkludering av musikk hjemme.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
I hver ECEC-setting vil familier delta i fokusgrupper, for å identifisere deres oppfatninger av barrierer og tilretteleggere for bevegelse og musikkutøvelse utenom skoletiden.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For familier er det tredje sekundære utfallet transportmiddelet til ECEC-miljøer og barrierer for aktiv kommunikasjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Transportmåtene som brukes for pendling til og fra ECEC-senteret vil bli evaluert gjennom et spørreskjema.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For familier er det fjerde sekundære utfallet den vanlige oppfattede PA og stillesittende atferden i barnets hjemmemiljø.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
The Preschool-aged Children's PA Questionnaire (Pre-PAQ) er et spørreskjema utviklet for å måle vanlig PA og stillesittende atferd i barnets hjemmemiljø.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
|
For familier er det femte sekundære utfallet de opplevde barrierene og tilretteleggerne for PA hos små barn.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
|
Barrierer for aktiv pendling vil også bli identifisert ved en kvalitativ analyse i fokusgrupper.
|
Ved baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
- Gubbels JS, Van Kann DHH, Cardon G, Kremers SPJ. Activating Childcare Environments for All Children: the Importance of Children's Individual Needs. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 3;15(7):1400. doi: 10.3390/ijerph15071400.
- Carson V, Draper CE, Okely A, Reilly JJ, Tremblay MS. Future Directions for Movement Behavior Research in the Early Years. J Phys Act Health. 2023 Dec 18;21(3):218-221. doi: 10.1123/jpah.2023-0679. Print 2024 Mar 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-3118978
- PID2022-141095NB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .