- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386965
Sevofluran versus propofol: Effekt på stressrespons
Sevofluran versus propofol: en sammenligning av stressrespons hos pasienter som gjennomgår elektiv Lombar Disc Surgery
Stress er definert som hormonelle og metabolske endringer i det biologiske systemet som følger enhver skade. Stressresponsen oppstår som en generell systemisk respons på skade og inkluderer et bredt spekter av endokrinologiske, immunologiske og hematologiske effekter. Stressnivået i den kirurgiske prosessen kan påvirke ikke bare pasientens resultat, men også det generelle helsesystemet.
De to hovedmidlene som brukes i vedlikehold for generell anestesi er inhalasjon og intravenøse anestesimidler. Både inhalasjonsanestesi og TIVA (Total Intravenous Anesthesia) tilnærminger gir generell anestesi egnet for kirurgiske operasjoner. Imidlertid er virkningsmekanismene til disse to metodene forskjellige og er ikke fullt ut forstått.
Målet til etterforskerne for denne studien var å undersøke effekten av ulike anestesimidler på stressinflammatorisk respons i preoperativ, peroperativ og postoperativ periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal mikrodiskektomi er den mest foretrukne kirurgiske metoden ved lumbal platesykdom og vellykkede resultater oppnås med riktig indikasjon og passende kirurgi. Etter operasjonen observeres raske og dramatiske forbedringer når det gjelder smerteplager og nevrologiske mangler. Restitusjonsprosessen hos disse pasientene kan være relatert til mange årsaker og kan også være assosiert med stressinflammatorisk markørrespons.
De to hovedmidlene som brukes i vedlikehold for generell anestesi er inhalasjon og intravenøse anestesimidler. Både inhalasjonsanestesi og TIVA (Total Intravenous Anesthesia) tilnærminger gir generell anestesi egnet for kirurgiske operasjoner. Tidligere studier har vist at inhalasjonsmidler endrer immunprosesser og er proinflammatoriske. I motsetning til dette har propofol vist seg å undertrykke tumorvekst og har antiinflammatoriske og antioksidantaktiviteter.
Målet til etterforskerne for denne studien var å undersøke effekten av ulike anestesimidler på stressinflammatorisk respons i preoperativ, peroperativ og postoperativ periode.
Denne prospektive observasjonsstudien med ett senter ble godkjent av Institutional Ethics Committee (Beslutningsnummer: 2024/010.99/15, Dato: 28/02/2024) og ble påbegynt å utføre i samsvar med Helsinki-erklæringen. I denne studien vil 40 pasienter i ASA I-II-gruppen som skal opereres elektivt for lumbal skiveprolaps mellom mars og juni 2023 på operasjonssalen til nevrokirurgisk avdeling i Kartal Dr Lütfi Kırdar City Hospital, delt inn i to grupper som skal opprettholdes med sevofluran eller propofol ved passende randomisering.
Blodprøver tatt før kirurgisk inngrep (T1), intraoperativ 30 minutter (T2) og postoperativ 12 timer (T3) vil bli analysert og parametere som kan være relatert til stressinflammatorisk respons som glukose, WBC, prokalsitonin, CRP, erytrocyttsedimentasjonshastighet, transferrin, ferritin, albumin, prealbumin vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstrudert skive
- Motorisk underskudd
- L4-5, L5-S1 nivåer skiveprolaps
- 18-65 år
- ASA I-II
Ekskluderingskriterier:
- Gjentakende skiveoperasjon
- Smal kanal
- Traume
- Infeksjon
- Endokrin sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
propofol
Generell anestesi vil opprettholdes med propofol i denne gruppen.
|
Det vil bli tatt en blodprøve fra pasientene i 3 ganger for å evaluere stressinflammatoriske markører.
|
|
sevofluran
Generell anestesi vil opprettholdes med sevofluran i denne gruppen.
|
Det vil bli tatt en blodprøve fra pasientene i 3 ganger for å evaluere stressinflammatoriske markører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne inflammatoriske markører med sevoluran og propofol: glukose, WBC, procalcitonin, CRP, erytrocyttsedimenteringshastighet, ferritin, prealbumin, albumin, tranferrin
Tidsramme: preoperativ, intraoperativ, postoperativ 12-24 timer (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Hovedmålet til etterforskernes for denne studien var å sammenligne effekten av ulike anestesimidler på stressinflammatorisk respons i preoperativ, peroperativ og postoperativ periode.
|
preoperativ, intraoperativ, postoperativ 12-24 timer (gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 010.99/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .