- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386965
Sevoflurano versus propofol: efecto sobre la respuesta al estrés
Sevoflurano versus propofol: una comparación de la respuesta al estrés en pacientes sometidos a cirugía electiva de disco lumbar
El estrés se define como cambios hormonales y metabólicos en el sistema biológico que siguen a cualquier lesión. La respuesta al estrés ocurre como una respuesta sistémica general a una lesión e incluye una amplia gama de efectos endocrinológicos, inmunológicos y hematológicos. El nivel de estrés en el proceso quirúrgico puede afectar no sólo el resultado del paciente sino también el sistema de salud en general.
Los dos agentes principales utilizados en el mantenimiento de la anestesia general son los anestésicos por inhalación y los anestésicos intravenosos. Tanto la anestesia por inhalación como la TIVA (anestesia intravenosa total) proporcionan anestesia general adecuada para operaciones quirúrgicas. Sin embargo, los mecanismos de acción de estos dos métodos difieren y no se comprenden completamente.
El objetivo de los investigadores de este estudio fue investigar el efecto de diferentes agentes anestésicos sobre la respuesta inflamatoria al estrés en los períodos preoperatorio, peroperatorio y posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microdiscectomía lumbar es el método quirúrgico preferido en la enfermedad del disco lumbar y se obtienen resultados exitosos con la indicación correcta y la cirugía adecuada. Después de la operación, se observan mejoras rápidas y espectaculares en términos de dolor y déficits neurológicos. El proceso de recuperación en estos pacientes puede estar relacionado con muchas razones y también puede estar asociado con la respuesta de los marcadores inflamatorios al estrés.
Los dos agentes principales utilizados en el mantenimiento de la anestesia general son los anestésicos por inhalación y los anestésicos intravenosos. Tanto la anestesia por inhalación como la TIVA (anestesia intravenosa total) proporcionan anestesia general adecuada para operaciones quirúrgicas. Estudios anteriores han demostrado que los agentes de inhalación alteran los procesos inmunológicos y son proinflamatorios. Por el contrario, se ha demostrado que el propofol suprime el crecimiento tumoral y tiene actividades antiinflamatorias y antioxidantes.
El objetivo de los investigadores de este estudio fue investigar el efecto de diferentes agentes anestésicos sobre la respuesta inflamatoria al estrés en los períodos preoperatorio, peroperatorio y posoperatorio.
Este estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (Número de decisión: 2024/010.99/15, Fecha: 28/02/2024) y se inició su realización de acuerdo con la Declaración de Helsinki. En este estudio, 40 pacientes del grupo ASA I-II que serán operados de forma electiva por hernia de disco lumbar entre marzo y junio de 2023 en el quirófano del Departamento de Neurocirugía del Hospital Municipal Dr. Lütfi Kırdar de Kartal se dividirán en dos grupos para ser mantenido con sevoflurano o propofol mediante una aleatorización adecuada.
Se analizarán muestras de sangre recolectadas antes de la intervención quirúrgica (T1), 30 minutos intraoperatorios (T2) y 12 horas posoperatorias (T3) y parámetros que pueden estar relacionados con la respuesta inflamatoria al estrés, como glucosa, leucocitos, procalcitonina, PCR, velocidad de sedimentación globular, Se compararán transferrina, ferritina, albúmina y prealbúmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo
- University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disco extruido
- Déficit motor
- Hernia de disco en niveles L4-5, L5-S1
- 18-65 años
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Operación del disco de recurrencia
- canal estrecho
- Trauma
- Infección
- enfermedad endocrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
propofol
La anestesia general se mantendrá con propofol en este grupo.
|
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes 3 veces para evaluar los marcadores inflamatorios del estrés.
|
|
sevoflurano
La anestesia general se mantendrá con sevoflurano en este grupo.
|
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes 3 veces para evaluar los marcadores inflamatorios del estrés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar marcadores inflamatorios con sevolurano y propofol: glucosa, leucocitos, procalcitonina, PCR, velocidad de sedimentación globular, ferritina, prealbúmina, albúmina, tranferrina
Periodo de tiempo: preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 12-24 h (un promedio de 3 meses)
|
El objetivo principal de los investigadores de este estudio fue comparar el efecto de diferentes agentes anestésicos sobre la respuesta inflamatoria al estrés en los períodos preoperatorio, peroperatorio y posoperatorio.
|
preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 12-24 h (un promedio de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 010.99/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .