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Sevoflurano contro Propofol: effetto sulla risposta allo stress

7 agosto 2024 aggiornato da: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sevoflurano contro Propofol: un confronto sulla risposta allo stress in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del disco lombare

Lo stress è definito come cambiamenti ormonali e metabolici nel sistema biologico che seguono qualsiasi lesione. La risposta allo stress si presenta come una risposta sistemica generale al danno e comprende un’ampia gamma di effetti endocrinologici, immunologici ed ematologici. Il livello di stress nel processo chirurgico può influenzare non solo il risultato del paziente ma anche il sistema sanitario generale.

I due principali agenti utilizzati nel mantenimento dell'anestesia generale sono gli anestetici per inalazione e per via endovenosa. Sia l’anestesia inalatoria che l’approccio TIVA (Total Intravenous Anesthesia) forniscono un’anestesia generale adatta per gli interventi chirurgici. Tuttavia, i meccanismi d’azione di questi due metodi differiscono e non sono completamente compresi.

Lo scopo dei ricercatori di questo studio era di indagare l'effetto di diversi agenti anestetici sulla risposta infiammatoria allo stress nei periodi preoperatorio, peroperatorio e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La microdiscectomia lombare è il metodo chirurgico preferito nella patologia del disco lombare e risultati positivi si ottengono con la giusta indicazione e un intervento chirurgico appropriato. Dopo l'intervento si osservano miglioramenti rapidi e drammatici in termini di dolori e deficit neurologici. Il processo di recupero in questi pazienti può essere correlato a molte ragioni e può anche essere associato alla risposta dei marcatori infiammatori dello stress.

I due principali agenti utilizzati nel mantenimento dell'anestesia generale sono gli anestetici per inalazione e per via endovenosa. Sia l'anestesia per inalazione che l'approccio TIVA (anestesia endovenosa totale) forniscono un'anestesia generale adatta per gli interventi chirurgici. Studi precedenti hanno dimostrato che gli agenti inalatori alterano i processi immunitari e sono proinfiammatori. Al contrario, è stato dimostrato che il propofol sopprime la crescita del tumore e possiede attività antinfiammatorie e antiossidanti.

Lo scopo dei ricercatori di questo studio era di indagare l'effetto di diversi agenti anestetici sulla risposta infiammatoria allo stress nei periodi preoperatorio, peroperatorio e postoperatorio.

Questo studio prospettico osservazionale monocentrico è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (Decisione numero: 2024/010.99/15, Data: 28/02/2024) ed è stato iniziato ad essere eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. In questo studio, 40 pazienti del gruppo ASA I-II che saranno operati elettivamente per ernia del disco lombare tra marzo e giugno 2023 nella sala operatoria del Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale cittadino Kartal Dr Lütfi Kırdar saranno divisi in due gruppi da mantenuto con sevoflurano o propofol mediante appropriata randomizzazione.

Verranno analizzati i campioni di sangue raccolti prima dell'intervento chirurgico (T1), 30 minuti intraoperatori (T2) e 12 ore postoperatorie (T3) e verranno analizzati i parametri che potrebbero essere correlati alla risposta infiammatoria allo stress come glucosio, globuli bianchi, procalcitonina, PCR, velocità di eritrosedimentazione, verranno confrontate transferrina, ferritina, albumina e prealbumina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra aprile e giugno 2023, ASA I-II, 18-65 anni, era prevista la partecipazione di 40 pazienti con ernia del disco lombare a livello singolo sottoposti a intervento chirurgico elettivo in sala operatoria di neurochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disco estruso
  • Deficit motorio
  • L4-5, L5-S1 livelli di ernia del disco
  • 18-65 anni
  • ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Funzionamento del disco di ricorrenza
  • Canale stretto
  • Trauma
  • Infezione
  • Malattia endocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
propofol
In questo gruppo l'anestesia generale verrà mantenuta con propofol.
Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue per 3 volte per valutare i marcatori infiammatori da stress.
sevoflurano
L'anestesia generale verrà mantenuta con sevoflurano in questo gruppo.
Ai pazienti verrà prelevato un campione di sangue per 3 volte per valutare i marcatori infiammatori da stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i marcatori infiammatori con sevolurano e propofol: glucosio, globuli bianchi, procalcitonina, PCR, velocità di eritrosedimentazione, ferritina, prealbumina, albumina, transferrina
Lasso di tempo: preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 12-24 ore (una media di 3 mesi)
Lo scopo principale dei ricercatori per questo studio era confrontare l'effetto di diversi agenti anestetici sulla risposta infiammatoria allo stress nei periodi preoperatorio, peroperatorio e postoperatorio.
preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 12-24 ore (una media di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010.99/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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