- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386965
Sevoflurano versus propofol: efeito na resposta ao estresse
Sevoflurano versus propofol: uma comparação na resposta ao estresse em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de disco lombar
O estresse é definido como alterações hormonais e metabólicas no sistema biológico que acompanham qualquer lesão. A resposta ao estresse ocorre como uma resposta sistêmica geral à lesão e inclui uma ampla gama de efeitos endocrinológicos, imunológicos e hematológicos. O nível de estresse no processo cirúrgico pode afetar não apenas o resultado do paciente, mas também o sistema de saúde em geral.
Os dois principais agentes utilizados na manutenção da anestesia geral são os anestésicos inalatórios e intravenosos. As abordagens de anestesia inalatória e TIVA (Anestesia Intravenosa Total) fornecem anestesia geral adequada para operações cirúrgicas. No entanto, os mecanismos de ação destes dois métodos diferem e não são totalmente compreendidos.
O objetivo dos investigadores deste estudo foi investigar o efeito de diferentes agentes anestésicos na resposta inflamatória ao estresse nos períodos pré-operatório, peroperatório e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microdiscectomia lombar é o método cirúrgico preferido na doença do disco lombar e resultados bem-sucedidos são obtidos com a indicação correta e cirurgia apropriada. Após a operação, são observadas melhorias rápidas e dramáticas em termos de queixas de dor e déficits neurológicos. O processo de recuperação nesses pacientes pode estar relacionado a vários motivos e também pode estar associado à resposta de marcadores inflamatórios ao estresse.
Os dois principais agentes utilizados na manutenção da anestesia geral são os anestésicos inalatórios e intravenosos. As abordagens de anestesia inalatória e TIVA (Anestesia Intravenosa Total) fornecem anestesia geral adequada para operações cirúrgicas. Estudos anteriores demonstraram que os agentes inalatórios alteram os processos imunológicos e são pró-inflamatórios. Em contraste, foi demonstrado que o propofol suprime o crescimento do tumor e tem atividades anti-inflamatórias e antioxidantes.
O objetivo dos investigadores deste estudo foi investigar o efeito de diferentes agentes anestésicos na resposta inflamatória ao estresse nos períodos pré-operatório, peroperatório e pós-operatório.
Este estudo observacional prospectivo unicêntrico foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (número da decisão: 2024/010.99/15, Data: 28/02/2024) e foi iniciada de acordo com a Declaração de Helsinque. Neste estudo, 40 pacientes do grupo ASA I-II que serão operados eletivamente para hérnia de disco lombar entre março e junho de 2023 na sala de cirurgia do Departamento de Neurocirurgia do Hospital Municipal Kartal Dr Lütfi Kırdar serão divididos em dois grupos a serem mantido com sevoflurano ou propofol por randomização apropriada.
Amostras de sangue coletadas antes da intervenção cirúrgica (T1), intraoperatório 30 minutos (T2) e pós-operatório 12 horas (T3) serão analisadas e parâmetros que podem estar relacionados à resposta inflamatória ao estresse, como glicose, leucócitos, procalcitonina, PCR, velocidade de hemossedimentação, transferrina, ferritina, albumina e pré-albumina serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disco extrudado
- Déficit motor
- L4-5, L5-S1 nivela hérnia de disco
- 18-65 anos
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- Operação de disco de recorrência
- Canal estreito
- Trauma
- Infecção
- Doença endócrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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propofol
A anestesia geral será mantida com propofol neste grupo.
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Uma amostra de sangue será coletada dos pacientes 3 vezes para avaliar os marcadores inflamatórios de estresse.
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sevoflurano
A anestesia geral será mantida com sevoflurano neste grupo.
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Uma amostra de sangue será coletada dos pacientes 3 vezes para avaliar os marcadores inflamatórios de estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare marcadores inflamatórios com sevolurano e propofol: glicose, leucócitos, procalcitonina, PCR, taxa de hemossedimentação, ferritina, pré-albumina, albumina, tranferrina
Prazo: pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório 12-24 horas (em média 3 meses)
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O objetivo principal dos investigadores deste estudo foi comparar o efeito de diferentes agentes anestésicos na resposta inflamatória ao estresse nos períodos pré-operatório, peroperatório e pós-operatório.
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pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório 12-24 horas (em média 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 010.99/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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