- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386965
Sevofluran versus propofol: Effekt på stressrespons
Sevofluran Versus Propofol: En jämförelse av stressrespons hos patienter som genomgår elektiv lumbar diskkirurgi
Stress definieras som hormonella och metabola förändringar i det biologiska systemet som följer på varje skada. Stressresponsen uppstår som ett allmänt systemiskt svar på skada och inkluderar ett brett spektrum av endokrinologiska, immunologiska och hematologiska effekter. Stressnivån i den kirurgiska processen kan påverka inte bara patientens resultat utan också det övergripande hälsosystemet.
De två huvudsakliga medlen som används vid underhåll för allmän anestesi är inhalation och intravenösa anestesimedel. Både inhalationsanestesi och TIVA (Total Intravenous Anesthesia) tillvägagångssätt ger generell anestesi lämplig för kirurgiska operationer. Verkningsmekanismerna för dessa två metoder skiljer sig dock åt och är inte helt förstådda.
Syftet med utredarna för denna studie var att undersöka effekten av olika anestesimedel på stressinflammatorisk respons i preoperativa, peroperativa och postoperativa perioder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal mikrodiskektomi är den mest föredragna kirurgiska metoden vid lumbal disksjukdom och framgångsrika resultat erhålls med rätt indikation och lämplig operation. Efter operationen observeras snabba och dramatiska förbättringar vad gäller smärtbesvär och neurologiska brister. Återhämtningsprocessen hos dessa patienter kan vara relaterad till många orsaker och kan också vara associerad med stressinflammatorisk markörsvar.
De två huvudsakliga medlen som används vid underhåll för allmän anestesi är inhalation och intravenösa anestesimedel. Både inhalationsanestesi och TIVA (Total Intravenous Anesthesia) tillvägagångssätt ger generell anestesi lämplig för kirurgiska operationer. Tidigare studier har visat att inhalationsmedel förändrar immunförsvaret och är proinflammatoriska. Däremot har propofol visat sig undertrycka tumörtillväxt och har antiinflammatoriska och antioxiderande aktiviteter.
Syftet med utredarna för denna studie var att undersöka effekten av olika anestesimedel på stressinflammatorisk respons i preoperativa, peroperativa och postoperativa perioder.
Denna prospektiva observationsstudie med ett centrum godkändes av den institutionella etiska kommittén (beslutsnummer: 2024/010.99/15, Datum: 2024-02-28) och började utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. I denna studie kommer 40 patienter i ASA I-II-gruppen som kommer att opereras elektivt för diskbråck i ländryggen mellan mars och juni 2023 i operationssalen på Kartals neurokirurgiska avdelning, Dr Lütfi Kırdar City Hospital, indelas i två grupper som ska bibehålls med sevofluran eller propofol genom lämplig randomisering.
Blodprover som tas före kirurgiskt ingrepp (T1), intraoperativt 30 minuter (T2) och postoperativt 12 timmar (T3) kommer att analyseras och parametrar som kan vara relaterade till stressinflammatorisk respons såsom glukos, WBC, prokalcitonin, CRP, erytrocytsedimentationshastighet, transferrin, ferritin, albumin, prealbumin kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon
- University of Health Science, Kartal Dr Lutfi Kırdar Training and Researh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Extruderad skiva
- Motoriskt underskott
- L4-5, L5-S1 nivåer diskbråck
- 18-65 år
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- Återkommande skivoperation
- Smal kanal
- Trauma
- Infektion
- Endokrin sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
propofol
Generell anestesi kommer att upprätthållas med propofol i denna grupp.
|
Ett blodprov kommer att tas från patienterna under 3 gånger för att utvärdera stressinflammatoriska markörer.
|
|
sevofluran
Generell anestesi kommer att fortsätta med sevofluran i denna grupp.
|
Ett blodprov kommer att tas från patienterna under 3 gånger för att utvärdera stressinflammatoriska markörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför inflammatoriska markörer med sevoluran och propofol: glukos, WBC, prokalcitonin, CRP, erytrocytsedimentationshastighet, ferritin, prealbumin, albumin, tranferrin
Tidsram: preoperativ, intraoperativ, postoperativ 12-24 timmar (i genomsnitt 3 månader)
|
Det primära syftet med utredarna för denna studie var att jämföra effekten av olika anestesimedel på stressinflammatorisk respons i preoperativa, peroperativa och postoperativa perioder.
|
preoperativ, intraoperativ, postoperativ 12-24 timmar (i genomsnitt 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 010.99/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .