Aromaterapi effekt på smerte og angst etter keisersnitt
24. april 2024 oppdatert av: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar
Effekt av aromaterapi ved bruk av lavendel essensiell olje på smerte og angst etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv randomisert trippelblindet studie utført på obstetrisk gynekologisk avdeling på Ben Arous sykehus over en periode på fire måneder og 10 dager mellom april 2023 og august 2023.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av lavendel aromaterapi på postoperativ smerte og angst etter keisersnitt under spinalbedøvelse hos tunisiske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ben Arous, Tunisia
- Ben Arous regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner som fødte ved keisersnitt under spinalbedøvelse på obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Ben Arous regionsykehus som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i denne studien:
- Alder mellom 18 og 45 år
- Graviditetstid ved fødsel ≥ 37 uker med svangerskap.
- Et minimumsnivå av grunnskoleutdanning som en forutsetning for å svare på spørsmålene (spesielt STAI-punktene).
- Klassifisert ASA 1 eller 2 av American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering.
- Har ingen historie med kreft eller kronisk smerte.
- Fri fra enhver psykiatrisk patologi.
- Og har ikke presentert noen intra- eller postoperative komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne ekskluderte pasienter i vår studie:
- Å ha født en dødfødt eller en lidende nyfødt som trenger overføring til neonatal intensiv.
- Har fått smertestillende i den postoperative perioden.
- Har luktforstyrrelser.
- Har et rusproblem.
- Har en kjent allergi mot lavendel eller andre aromatiske planter.
- som ikke gikk med på å delta i studien eller som ikke fortsatte alle stadier av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapigruppe
To til tolv timer etter å ha gjennomgått keisersnitt, hadde kvinnene som ble registrert i den eksperimentelle armen fordel av aromaterapi med lavendel essensiell olje (EO): Pasientene ble invitert til å inhalere bomullsboller, dynket separat med tre dråper EO i en avstand på 10 centimeter i 30 minutter.
|
kvinner som ble registrert i den eksperimentelle gruppen fikk aromaterapi med lavendel essensiell olje (EO) gjennom tørr inhalering (innånding via en bomullsstøtte dynket i noen få dråper EO)
|
|
Placebo komparator: Placebo
To til tolv timer etter å ha gjennomgått keisersnitt, ble kvinnene som var registrert i placebo-armen invitert til å inhalere bomullsdotter, dynket separat med tre dråper destillert vann i en avstand på 10 centimeter i 30 minutter.
|
kvinner registrert i placebogruppen fikk ihalert en bomullsstøtte dynket i noen få dråper destillert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
etterforskeren evaluerte det postoperative smertenivået ved å bruke visuell analog skala (pasient i hvile og etter ambulasjon).
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den verst tenkelige smerten).
jo høyere poengsum er, jo dårligst blir resultatet.
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ angstnivå
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
etterforskeren evaluerte det postoperative angstnivået ved å bruke "State Trait Anxiety Inventory (STAI) form Y".
Poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av angst (verre utfall)
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm),
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
Systolisk blodtrykk (SBP) i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
Respirasjonsfrekvens (RR) i syklus per minutt (cpm)
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
|
Pulserende oksygenmetning
Tidsramme: to til tolv timer etter operasjonen
|
Pulserende oksygenmetning (SPO2) i prosent (%).
|
to til tolv timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .