帝王切開後の痛みと不安に対するアロマテラピーの効果
2024年4月24日 更新者:Nesrine Souayeh、University Tunis El Manar
帝王切開後の痛みと不安に対するラベンダーエッセンシャルオイルを使用したアロマテラピーの効果:ランダム化比較試験
2023年4月から2023年8月までの4か月と10日間、ベン・アルース病院の産婦人科で実施された前向きランダム化三重盲検研究。
この研究の目的は、チュニジア人女性の脊椎麻酔下での帝王切開後の術後疼痛と不安に対するラベンダーアロマセラピーの有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ben Arous、チュニジア
- Ben Arous Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ベン・アルース地域病院の産婦人科で脊椎麻酔下で帝王切開で出産し、以下の基準を満たすすべての女性がこの研究に含まれた。
- 年齢は18歳から45歳まで
- 出産時の妊娠期間が妊娠37週以上であること。
- 質問 (特に STAI 項目) に答えるための前提条件として、最低限の初等教育レベル。
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類の ASA 1 または 2 に分類されます。
- がんや慢性疼痛の既往がないこと。
- いかなる精神病理も持たない。
- また、術中または術後の合併症はありません。
除外基準:
研究者らは以下の患者を研究から除外した。
- 死産、または新生児集中治療室への転送が必要な苦しみの新生児を出産した場合。
- 術後は鎮痛剤を服用している。
- 嗅覚障害がある。
- 薬物乱用の問題を抱えている。
- ラベンダーまたは他の芳香植物に対する既知のアレルギーがある。
- 研究への参加に同意しなかった人、または試験のすべての段階を継続しなかった人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アロマテラピーグループ
帝王切開を受けてから 2 ~ 12 時間後、実験群に登録された女性は、ラベンダー エッセンシャル オイル (EO) を使ったアロマセラピーの恩恵を受けました。患者には、EO を 3 滴ずつ浸した綿球を 10 メートル離れた場所で吸入してもらいました。 30分間センチメートル。
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実験グループに登録された女性は、乾式吸入(数滴のEOに浸した綿支持体を介した吸入)によるラベンダーエッセンシャルオイル(EO)によるアロマセラピーを受けました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
帝王切開を受けてから2〜12時間後、プラセボ群に登録された女性に、蒸留水3滴をそれぞれ浸した綿球を10センチメートル離れた場所で30分間吸入してもらいました。
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プラセボ群に登録された女性は、数滴の蒸留水に浸したコットンサポートを吸入されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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研究者は、視覚アナログスケール(安静時および歩行後の患者)を使用して術後の痛みのレベルを評価しました。
スコアの範囲は 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
スコアが高いほど、結果は最悪になります。
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手術後 2 ~ 12 時間
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術後の不安レベル
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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研究者は、「State Trait Anxiety Inventory (STAI)forme Y」を使用して術後の不安レベルを評価しました。
スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安レベルが高くなります (結果は悪化します)。
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手術後 2 ~ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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1 分あたりの心拍数 (bpm)、
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手術後 2 ~ 12 時間
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最高血圧 (SBP)
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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収縮期血圧 (SBP) (水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位)
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手術後 2 ~ 12 時間
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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拡張期血圧 (DBP) (水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位)
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手術後 2 ~ 12 時間
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呼吸数 (RR)
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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毎分サイクル (cpm) で表した呼吸数 (RR)
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手術後 2 ~ 12 時間
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脈動性酸素飽和度
時間枠:手術後 2 ~ 12 時間
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拍動性酸素飽和度 (SPO2) のパーセンテージ (%)。
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手術後 2 ~ 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Hajer Bettaieb, Professor、University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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