Effet de l'aromathérapie sur la douleur et l'anxiété après une césarienne
24 avril 2024 mis à jour par: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar
Effet de l'aromathérapie utilisant l'huile essentielle de lavande sur la douleur et l'anxiété après une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Une étude prospective randomisée en triple aveugle menée au service de gynécologie obstétrique de l'hôpital de Ben Arous sur une période de quatre mois et 10 jours entre avril 2023 et août 2023.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'aromathérapie à la lavande sur la douleur et l'anxiété postopératoires après césarienne sous anesthésie rachidienne chez la femme tunisienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ben Arous, Tunisie
- Ben Arous Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes ayant accouché par césarienne sous rachianesthésie au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital régional de Ben Arous répondant aux critères suivants ont été incluses dans cette étude :
- Âge entre 18 et 45 ans
- Durée de la grossesse au moment de l'accouchement ≥ 37 semaines de gestation.
- Un niveau minimum d'études primaires comme pré-requis pour répondre aux questions (notamment aux items STAI).
- Classé ASA 1 ou 2 de la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- N'avoir aucun antécédent de cancer ou de douleur chronique.
- Libre de toute pathologie psychiatrique.
- Et n’ayant présenté aucune complication per- ou post-opératoire.
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs ont exclu les patients de notre étude :
- Avoir accouché d'un nouveau-né mort-né ou en souffrance nécessitant un transfert en soins intensifs néonatals.
- Avoir reçu des analgésiques en période postopératoire.
- Avoir des troubles olfactifs.
- Avoir un problème de toxicomanie.
- Avoir une allergie connue à la lavande ou à d’autres plantes aromatiques.
- qui n'ont pas accepté de participer à l'étude ou qui n'ont pas poursuivi toutes les étapes de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'aromathérapie
Deux à douze heures après avoir subi une césarienne, les femmes inscrites dans le bras expérimental ont bénéficié d'une aromathérapie à l'huile essentielle de lavande (HE) : les patientes ont été invitées à inhaler des boules de coton, imbibées séparément de trois gouttes d'HE à une distance de 10 centimètres pendant 30 minutes.
|
les femmes inscrites dans le groupe expérimental ont reçu une aromathérapie à l'huile essentielle de lavande (HE) par inhalation sèche (inhalation via un support en coton imbibé de quelques gouttes d'HE)
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Comparateur placebo: Placebo
Deux à douze heures après avoir subi une césarienne, les femmes inscrites dans le groupe placebo ont été invitées à inhaler des boules de coton imbibées séparément de trois gouttes d'eau distillée à une distance de 10 centimètres pendant 30 minutes.
|
les femmes inscrites dans le groupe placebo ont reçu un support en coton imbibé de quelques gouttes d'eau distillée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
|
l'investigateur a évalué le niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (patient au repos et après ambulation).
Le score va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
|
deux à douze heures après la chirurgie
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Niveau d'anxiété postopératoire
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
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l'enquêteur a évalué le niveau d'anxiété postopératoire à l'aide du « State Trait Anxiety Inventory (STAI)forme Y ».
Le score varie de 20 à 80. Des scores plus élevés sont associés à des niveaux d'anxiété plus élevés (pire résultat)
|
deux à douze heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
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Fréquence cardiaque en battement par minute (bpm),
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deux à douze heures après la chirurgie
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
|
Pression artérielle systolique (PAS) en millimètres de mercure (mmHg)
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deux à douze heures après la chirurgie
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Pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
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Pression artérielle diastolique (DBP) en millimètres de mercure (mmHg)
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deux à douze heures après la chirurgie
|
|
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
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Fréquence respiratoire (RR) en cycle par minute (cpm)
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deux à douze heures après la chirurgie
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Saturation pulsatile en oxygène
Délai: deux à douze heures après la chirurgie
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Saturation pulsatile en oxygène (SPO2) en pourcentage (%).
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deux à douze heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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