- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387849
Aromaterapi effekt på smärta och ångest efter kejsarsnitt
Effekt av aromaterapi med lavendel eterisk olja på smärta och ångest efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv randomiserad trippelblind studie utförd på obstetrisk gynekologiavdelning på Ben Arous sjukhus under en period på fyra månader och 10 dagar mellan april 2023 och augusti 2023.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av lavendelaromterapi på postoperativ smärta och ångest efter kejsarsnitt under spinalbedövning hos tunisiska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ben Arous, Tunisien
- Ben Arous Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kvinnor som födde barn med kejsarsnitt under ryggbedövning på obstetrisk och gynekologisk avdelning på Ben Arous regionsjukhus som uppfyllde följande kriterier inkluderades i denna studie:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Graviditetstid vid förlossningen ≥ 37 veckors graviditet.
- En miniminivå av grundskoleutbildning som en förutsättning för att svara på frågorna (särskilt STAI-punkterna).
- Klassificerad ASA 1 eller 2 av American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering.
- Har ingen historia av cancer eller kronisk smärta.
- Fri från all psykiatrisk patologi.
- Och har inte presenterat några intra- eller postoperativa komplikationer.
Exklusions kriterier:
Utredarna uteslöt patienter i vår studie:
- Att ha fött en dödfödd eller en lidande nyfödd som behöver överföras till neonatal intensivvård.
- Har fått smärtstillande under den postoperativa perioden.
- Har luktstörningar.
- Har ett missbruksproblem.
- Har en känd allergi mot lavendel eller andra aromatiska växter.
- som inte gick med på att delta i studien eller som inte fortsatte alla stadier av försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aromaterapigrupp
Två till tolv timmar efter att ha genomgått kejsarsnitt, gynnades kvinnorna i den experimentella armen av aromaterapi med eterisk lavendelolja (EO): Patienterna bjöds in att andas in bomullstussar, blötlagda separat med tre droppar av EO på ett avstånd av 10 centimeter i 30 minuter.
|
kvinnor som var inskrivna i experimentgruppen fick aromaterapi med lavendel eterisk olja (EO) genom torr inandning (inandning via ett bomullsstöd indränkt i några droppar EO)
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två till tolv timmar efter att ha genomgått kejsarsnitt, uppmanades kvinnorna som var inskrivna i placeboarmen att andas in bomullstussar, blötlagda separat med tre droppar av det destillerade vattnet på ett avstånd av 10 centimeter i 30 minuter.
|
kvinnor som var inskrivna i placebogruppen fick ihalat ett bomullsstöd indränkt i några droppar destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
utredaren utvärderade den postoperativa smärtnivån med hjälp av visuell analog skala (patient i vila och efter ambulation).
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (den värsta tänkbara smärtan).
ju högre poäng desto sämsta blir resultatet.
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Postoperativ ångestnivå
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
utredaren utvärderade postoperativ ångestnivå med hjälp av "State Trait Anxiety Inventory (STAI) form Y".
Poängen varierar från 20 till 80. Högre poäng är förknippade med högre nivåer av ångest (sämre resultat)
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls (HR)
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
Puls i slag per minut (bpm),
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
Systoliskt blodtryck (SBP) i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
Diastoliskt blodtryck (DBP) i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Andningsfrekvens (RR)
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
Andningsfrekvens (RR) i cykel per minut (cpm)
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Pulserande syremättnad
Tidsram: två till tolv timmar efter operationen
|
Pulserande syremättnad (SPO2) i procent (%).
|
två till tolv timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike