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Effetto dell'aromaterapia sul dolore e sull'ansia dopo il taglio cesareo

24 aprile 2024 aggiornato da: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar

Effetto dell'aromaterapia con olio essenziale di lavanda sul dolore e sull'ansia dopo il taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato

Uno studio prospettico randomizzato in triplo cieco condotto nel reparto di ostetricia e ginecologia dell'ospedale Ben Arous per un periodo di quattro mesi e 10 giorni tra aprile 2023 e agosto 2023.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'aromaterapia alla lavanda sul dolore e sull'ansia postoperatori dopo taglio cesareo in anestesia spinale in donne tunisine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Ben Arous, Tunisia
        • Ben Arous regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse in questo studio tutte le donne che hanno partorito con taglio cesareo in anestesia spinale nel reparto di ostetricia e ginecologia dell'ospedale regionale di Ben Arous e che soddisfacevano i seguenti criteri:

    • Età compresa tra 18 e 45 anni
    • Durata della gravidanza al momento del parto ≥ 37 settimane di gestazione.
    • Un livello minimo di istruzione primaria come prerequisito per rispondere alle domande (in particolare alle voci STAI).
    • Classificato ASA 1 o 2 della classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
    • Non avere storia di cancro o dolore cronico.
    • Esente da qualsiasi patologia psichiatrica.
    • E non aver presentato alcuna complicanza intra o post operatoria.

Criteri di esclusione:

I ricercatori hanno escluso i pazienti nel nostro studio:

  • Aver dato alla luce un nato morto o un neonato sofferente che necessita di essere trasferito in terapia intensiva neonatale.
  • Avendo ricevuto antidolorifici nel periodo postoperatorio.
  • Avere disturbi olfattivi.
  • Avere un problema di abuso di sostanze.
  • Avere un'allergia nota alla lavanda o ad altre piante aromatiche.
  • che non hanno accettato di partecipare allo studio o che non hanno continuato tutte le fasi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aromaterapia
Da due a dodici ore dopo aver subito il taglio cesareo, le donne arruolate nel braccio sperimentale hanno beneficiato di aromaterapia con olio essenziale di lavanda (EO): le pazienti sono state invitate a inalare batuffoli di cotone, imbevuti separatamente con tre gocce di EO a una distanza di 10 centimetri per 30 minuti.
Altro: Aromaterapia
le donne arruolate nel gruppo sperimentale hanno ricevuto aromaterapia con olio essenziale di lavanda (EO) tramite inalazione secca (inalazione tramite un supporto di cotone imbevuto di poche gocce di EO)
Comparatore placebo: Placebo
Da due a dodici ore dopo il cesareo, le donne arruolate nel braccio placebo sono state invitate a inalare batuffoli di cotone, imbevuti separatamente con tre gocce di acqua distillata a una distanza di 10 centimetri per 30 minuti.
Altro: Placebo
le donne arruolate nel gruppo placebo hanno ricevuto ihaled un supporto di cotone imbevuto in poche gocce di acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
lo sperimentatore ha valutato il livello di dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (paziente a riposo e dopo la deambulazione). Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
da due a dodici ore dopo l'intervento
Livello di ansia postoperatoria
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
lo sperimentatore ha valutato il livello di ansia postoperatoria utilizzando lo "State Trait Anxiety Inventory (STAI) forma Y". Il punteggio varia da 20 a 80. I punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di ansia (esito peggiore)
da due a dodici ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm),
da due a dodici ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica (SBP) in millimetri di mercurio (mmHg)
da due a dodici ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica (DBP) in millimetri di mercurio (mmHg)
da due a dodici ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria (RR) in cicli al minuto (cpm)
da due a dodici ore dopo l'intervento
Saturazione pulsatile dell'ossigeno
Lasso di tempo: da due a dodici ore dopo l'intervento
Saturazione pulsatile dell'ossigeno (SPO2) in percentuale (%).
da due a dodici ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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