- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387849
Aromatherapie-effect op pijn en angst na keizersnede
Effect van aromatherapie met etherische olie van lavendel op pijn en angst na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectief gerandomiseerd, drievoudig blind onderzoek uitgevoerd op de afdeling verloskunde-gynaecologie van het Ben Arous-ziekenhuis gedurende een periode van vier maanden en tien dagen tussen april 2023 en augustus 2023.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van lavendelaromatherapie op postoperatieve pijn en angst na een keizersnede onder spinale anesthesie bij Tunesische vrouwen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ben Arous, Tunesië
- Ben Arous regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwen die via een keizersnede onder spinale anesthesie waren bevallen op de afdeling verloskunde en gynaecologie van het regionale ziekenhuis Ben Arous en die aan de volgende criteria voldeden, werden in dit onderzoek opgenomen:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Zwangerschapsduur op het moment van bevalling ≥ 37 weken zwangerschap.
- Een minimumniveau van basisonderwijs als voorwaarde om de vragen te kunnen beantwoorden (met name de STAI-items).
- Geclassificeerd als ASA 1 of 2 van de classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Geen voorgeschiedenis van kanker of chronische pijn hebben.
- Vrij van elke psychiatrische pathologie.
- En omdat er geen intra- of postoperatieve complicaties zijn opgetreden.
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers sloten patiënten uit in onze studie:
- Na de geboorte van een doodgeboren of lijdende pasgeborene die moet worden overgebracht naar de neonatale intensive care.
- Na het ontvangen van pijnstillers in de postoperatieve periode.
- Reukstoornissen hebben.
- Een middelenmisbruikprobleem hebben.
- Een bekende allergie hebben voor lavendel of andere aromatische planten.
- die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek of die niet alle fasen van het onderzoek voortzetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie groep
Twee tot twaalf uur nadat ze een keizersnede hadden ondergaan, profiteerden de vrouwen die deelnamen aan de experimentele arm van aromatherapie met essentiële lavendelolie (EO): de patiënten werden uitgenodigd wattenbolletjes te inhaleren, afzonderlijk gedrenkt in drie druppels EO op een afstand van 10 minuten. centimeter gedurende 30 minuten.
|
vrouwen die deelnamen aan de experimentele groep kregen aromatherapie met essentiële lavendelolie (EO) via droge inhalatie (inhalatie via een katoenen drager gedrenkt in een paar druppels EO)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee tot twaalf uur nadat ze een keizersnede hadden ondergaan, werden de vrouwen in de placebo-arm uitgenodigd om wattenbolletjes in te ademen, afzonderlijk gedrenkt in drie druppels gedestilleerd water op een afstand van 10 centimeter gedurende 30 minuten.
|
vrouwen die deelnamen aan de placebogroep kregen een katoenen steuntje gedrenkt in een paar druppels gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
de onderzoeker evalueerde het postoperatieve pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal (patiënt in rust en na het lopen).
De score loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
|
Postoperatief angstniveau
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
de onderzoeker evalueerde het postoperatieve angstniveau met behulp van het "State Trait Anxiety Inventory (STAI)-formulier Y".
De score varieert van 20 tot 80. Hogere scores gaan gepaard met hogere niveaus van angst (slechter resultaat)
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
Hartslag in slagen per minuut (bpm),
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
Systolische bloeddruk (SBP) in millimeters kwik (mmHg)
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
Diastolische bloeddruk (DBP) in millimeters kwik (mmHg)
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
Ademhalingsfrequentie (RR) in cyclus per minuut (cpm)
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
|
Pulserende zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: twee tot twaalf uur na de operatie
|
Pulsatiele zuurstofverzadiging (SPO2) in procenten (%).
|
twee tot twaalf uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .