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Wirkung der Aromatherapie auf Schmerzen und Angstzustände nach Kaiserschnitt

24. April 2024 aktualisiert von: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar

Wirkung der Aromatherapie mit ätherischem Lavendelöl auf Schmerzen und Angst nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete Studie, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ben Arous-Krankenhauses über einen Zeitraum von vier Monaten und zehn Tagen zwischen April 2023 und August 2023 durchgeführt wurde.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Lavendel-Aromatherapie bei postoperativen Schmerzen und Angstzuständen nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie bei tunesischen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien
        • Ben Arous regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die per Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Regionalkrankenhauses Ben Arous entbunden haben und die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in diese Studie einbezogen:

    • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
    • Schwangerschaftsdauer zum Zeitpunkt der Entbindung ≥ 37 Schwangerschaftswochen.
    • Ein Mindestniveau der Grundschulbildung als Voraussetzung für die Beantwortung der Fragen (insbesondere der STAI-Items).
    • Klassifiziert als ASA 1 oder 2 der Klassifikation der American Society of Anaesthesiology (ASA).
    • Keine Vorgeschichte von Krebs oder chronischen Schmerzen.
    • Frei von jeglicher psychiatrischer Pathologie.
    • Und es gab keine intra- oder postoperativen Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

Die Forscher schlossen Patienten in unserer Studie aus:

  • Nach der Geburt eines totgeborenen oder leidenden Neugeborenen, das auf die Intensivstation für Neugeborene verlegt werden muss.
  • Nachdem ich in der postoperativen Phase Schmerzmittel erhalten habe.
  • Riechstörungen haben.
  • Ein Problem mit Drogenmissbrauch haben.
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Lavendel oder andere aromatische Pflanzen.
  • die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten oder nicht alle Phasen der Studie fortsetzten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatherapie-Gruppe
Zwei bis zwölf Stunden nach dem Kaiserschnitt profitierten die in den Versuchszweig aufgenommenen Frauen von einer Aromatherapie mit ätherischem Lavendelöl (EO): Die Patienten wurden aufgefordert, Wattebällchen zu inhalieren, die separat mit drei Tropfen EO im Abstand von 10 getränkt waren Zentimeter für 30 Minuten.
Sonstiges: Aromatherapie
Frauen der Versuchsgruppe erhielten eine Aromatherapie mit ätherischem Lavendelöl (EO) durch Trockeninhalation (Inhalation über eine mit einigen Tropfen EO getränkte Baumwollunterlage).
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei bis zwölf Stunden nach dem Kaiserschnitt wurden die in den Placebo-Arm aufgenommenen Frauen aufgefordert, 30 Minuten lang Wattebällchen zu inhalieren, die separat mit drei Tropfen destilliertem Wasser in einem Abstand von 10 Zentimetern getränkt wurden.
Sonstiges: Placebo
Frauen der Placebo-Gruppe erhielten ihaled eine Baumwollstütze, die mit einigen Tropfen destilliertem Wasser getränkt war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Der Prüfer bewertete das postoperative Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala (Patient in Ruhe und nach dem Gehen). Der Wert reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Postoperatives Angstniveau
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Der Prüfer bewertete das postoperative Angstniveau anhand des „State Trait Anxiety Inventory (STAI)forme Y“. Der Wert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Angst verbunden (schlechteres Ergebnis).
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm),
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck (SBP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Diastolischer Blutdruck (DBP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Atemfrequenz (RR) in Zyklen pro Minute (cpm)
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Pulsierende Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zwei bis zwölf Stunden nach der Operation
Pulsierende Sauerstoffsättigung (SPO2) in Prozent (%).
zwei bis zwölf Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Studienleiter: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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