Влияние ароматерапии на боль и беспокойство после кесарева сечения
24 апреля 2024 г. обновлено: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar
Влияние ароматерапии с использованием эфирного масла лаванды на боль и беспокойство после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное рандомизированное тройное слепое исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии больницы Бен Арус в течение четырех месяцев и 10 дней с апреля 2023 года по август 2023 года.
Целью этого исследования было оценить эффективность лавандовой ароматерапии при послеоперационной боли и тревоге после кесарева сечения под спинальной анестезией у тунисских женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ben Arous, Тунис
- Ben Arous regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены все женщины, родившие путем кесарева сечения под спинальной анестезией в отделении акушерства и гинекологии региональной больницы Бен-Арус и отвечающие следующим критериям:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Срок беременности на момент родов ≥ 37 недель гестации.
- Минимальный уровень начального образования как необходимое условие для ответа на вопросы (в частности, по пунктам STAI).
- Классифицируется как ASA 1 или 2 по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Отсутствие в анамнезе рака или хронической боли.
- Свободен от какой-либо психиатрической патологии.
- И не предъявив никаких интра- или послеоперационных осложнений.
Критерий исключения:
Исследователи исключили из нашего исследования пациентов:
- Родив мертворожденного или страдающего новорожденного, требующего перевода в отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Прием обезболивающих в послеоперационном периоде.
- Наличие обонятельных расстройств.
- Наличие проблем со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Наличие известной аллергии на лаванду или другие ароматические растения.
- которые не согласились участвовать в исследовании или не продолжили все этапы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ароматерапии
Через два-двенадцать часов после кесарева сечения женщины, включенные в экспериментальную группу, получили пользу от ароматерапии с эфирным маслом лаванды (ЭМ): пациентам было предложено вдыхать ватные шарики, пропитанные отдельно тремя каплями ЭМ на расстоянии 10 сантиметров в течение 30 минут.
|
женщины, включенные в экспериментальную группу, получали ароматерапию эфирным маслом лаванды (ЭМ) путем сухой ингаляции (ингаляция через ватную подкладку, смоченную несколькими каплями ЭМ)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Через два-двенадцать часов после кесарева сечения женщинам, включенным в группу плацебо, было предложено вдыхать ватные шарики, пропитанные отдельно тремя каплями дистиллированной воды, на расстоянии 10 сантиметров в течение 30 минут.
|
женщины, включенные в группу плацебо, получали ватную подкладку, смоченную несколькими каплями дистиллированной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
Уровень послеоперационной боли исследователь оценивал по визуальной аналоговой шкале (пациент в покое и после ходьбы).
Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
чем выше балл, тем хуже результат.
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
|
Уровень послеоперационной тревоги
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
исследователь оценивал уровень послеоперационной тревожности с помощью «Инвентаря государственной тревожности (STAI) формы Y».
Оценка варьируется от 20 до 80. Более высокие оценки связаны с более высоким уровнем тревоги (худший результат).
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
Частота пульса в ударах в минуту (уд/мин),
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
Систолическое артериальное давление (САД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
|
Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
Частота дыхания (RR) в цикле в минуту (cpm)
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
|
Пульсирующее насыщение кислородом
Временное ограничение: от двух до двенадцати часов после операции
|
Пульсирующее насыщение кислородом (SPO2) в процентах (%).
|
от двух до двенадцати часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .