Az aromaterápia hatása a fájdalomra és a szorongásra a C-metszés után
2024. április 24. frissítette: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar
A levendula illóolajat használó aromaterápia hatása a fájdalomra és a szorongásra a C-metszés után: Randomizált, kontrollált próba
Egy prospektív randomizált hármas vak vizsgálat, amelyet a Ben Arous kórház szülészeti nőgyógyászati osztályán végeztek négy hónapon és 10 napon keresztül 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között.
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a levendula aromaterápia hatékonyságát a posztoperatív fájdalom és szorongás esetén a gerincvelő érzéstelenítésben végzett császármetszés után tunéziai nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ben Arous, Tunézia
- Ben Arous Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba bekerült minden olyan nő, aki császármetszéssel szült spinális érzéstelenítésben a Ben Arous regionális kórház szülészeti és nőgyógyászati osztályán, és megfelelt a következő kritériumoknak:
- Életkor 18 és 45 év között
- A terhesség időtartama a szülés időpontjában ≥ 37 terhességi hét.
- A kérdések (különösen a STAI-tételek) megválaszolásának előfeltétele az általános iskolai végzettség minimális szintje.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) besorolása szerint ASA 1 vagy 2.
- Nincs kórtörténetében rák vagy krónikus fájdalom.
- Minden pszichiátriai patológiától mentes.
- És nem mutatott semmilyen intra- vagy posztoperatív szövődményt.
Kizárási kritériumok:
A kutatók kizárták vizsgálatunkból a következő betegeket:
- Holtan született vagy szenvedő újszülött, akit újszülött intenzív osztályra kell áthelyezni.
- A műtét utáni időszakban fájdalomcsillapítót kapott.
- Szaglási zavarok.
- Kábítószerrel való visszaélés problémája van.
- Ismert allergia a levendulára vagy más aromás növényekre.
- akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy akik nem folytatták a vizsgálat minden szakaszát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aromaterápiás csoport
Két-tizenkét órával a C-metszés után a kísérleti csoportba bevont nők részesültek a levendula illóolajjal (EO) végzett aromaterápiában: A betegeket arra kérték, hogy lélegezzenek be vattagombócokat, amelyeket külön-külön áztattak be három csepp EO-val 10 távolságra. centiméterre 30 percig.
|
a kísérleti csoportba bevont nők aromaterápiában részesültek levendula illóolajjal (EO) száraz inhaláción keresztül (pár csepp EO-val átitatott pamut alátéten keresztül)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két-tizenkét órával a C-metszés átesése után a placebo-karba bevont nőket arra kérték, hogy lélegezzenek be vattacsomókat, amelyeket külön-külön áztattak be három csepp desztillált vízzel 10 centiméter távolságban 30 percig.
|
a placebo-csoportba bevont nők néhány csepp desztillált vízbe áztatott pamut alátétet kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
a vizsgáló a posztoperatív fájdalom szintjét vizuális analóg skála segítségével értékelte (a beteg nyugalmi állapotban és ambuláció után).
A pontszám 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
|
A műtét utáni szorongás szintje
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
a vizsgáló a posztoperatív szorongás szintjét az " State Trait Anxiety Inventory (STAI) forme Y" segítségével értékelte.
A pontszám 20-tól 80-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongással járnak (rosszabb eredmény)
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
Pulzusszám percenkénti ütésben (bpm),
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) higanymilliméterben (Hgmm)
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
Diasztolés vérnyomás (DBP) higanymilliméterben (Hgmm)
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
|
Légzési frekvencia (RR)
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
Légzési frekvencia (RR) ciklus per percben (cpm)
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
|
Pulzáló oxigéntelítettség
Időkeret: két-tizenkét órával a műtét után
|
Pulzáló oxigéntelítettség (SPO2) százalékban (%).
|
két-tizenkét órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek