- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387849
Efeito da aromaterapia na dor e ansiedade após cesariana
Efeito da aromaterapia com óleo essencial de lavanda na dor e ansiedade após cesariana: um ensaio clínico randomizado
Um estudo prospectivo randomizado triplo-cego realizado no departamento de ginecologia obstétrica do hospital Ben Arous durante um período de quatro meses e 10 dias entre abril de 2023 e agosto de 2023.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da aromaterapia com lavanda na dor e ansiedade pós-operatória após cesariana sob raquianestesia em mulheres tunisianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ben Arous, Tunísia
- Ben Arous Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres que deram à luz por cesariana sob raquianestesia no departamento de obstetrícia e ginecologia do hospital regional Ben Arous que atenderam aos seguintes critérios foram incluídas neste estudo:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Período de gravidez no momento do parto ≥ 37 semanas de gestação.
- Um nível mínimo de ensino primário como pré-requisito para responder às questões (em particular os itens do STAI).
- Classificado ASA 1 ou 2 da classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Não ter histórico de câncer ou dor crônica.
- Livre de qualquer patologia psiquiátrica.
- E não tendo apresentado complicações intra ou pós-operatórias.
Critério de exclusão:
Os investigadores excluíram pacientes do nosso estudo:
- Ter dado à luz um nado-morto ou um recém-nascido em sofrimento que necessite de transferência para cuidados intensivos neonatais.
- Ter recebido analgésicos no pós-operatório.
- Ter distúrbios olfativos.
- Ter um problema de abuso de substâncias.
- Ter alergia conhecida a lavanda ou outras plantas aromáticas.
- que não concordaram em participar do estudo ou que não deram continuidade a todas as etapas do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de aromaterapia
Duas a doze horas após a cesariana, as mulheres inscritas no braço experimental se beneficiaram da aromaterapia com óleo essencial (OE) de lavanda: as pacientes foram convidadas a inalar bolas de algodão, embebidas separadamente com três gotas do OE a uma distância de 10 centímetros por 30 minutos.
|
as mulheres inscritas no grupo experimental receberam aromaterapia com óleo essencial (OE) de lavanda por meio de inalação seca (inalação via suporte de algodão embebido em algumas gotas de OE)
|
Comparador de Placebo: Placebo
Duas a doze horas após a cesariana, as mulheres inscritas no braço placebo foram convidadas a inalar bolas de algodão, embebidas separadamente com três gotas de água destilada a uma distância de 10 centímetros durante 30 minutos.
|
as mulheres inscritas no grupo placebo receberam um suporte de algodão embebido em algumas gotas de água destilada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor pós-operatória
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
o investigador avaliou o nível de dor pós-operatória usando a escala visual analógica (paciente em repouso e após deambulação).
A pontuação varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor imaginável).
quanto maior a pontuação, pior será o resultado.
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Nível de ansiedade pós-operatória
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
o investigador avaliou o nível de ansiedade pós-operatória usando o "State Trait Anxiety Inventory (STAI)forme Y".
A pontuação varia de 20 a 80. Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais elevados de ansiedade (pior resultado)
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm),
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
Pressão Arterial Sistólica (PAS) em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
Pressão arterial diastólica (PAD) em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Frequência Respiratória (FR)
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
Frequência respiratória (FR) em ciclo por minuto (cpm)
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Saturação Pulsátil de Oxigênio
Prazo: duas a doze horas após a cirurgia
|
Saturação Pulsátil de Oxigênio (SPO2) em porcentagem (%).
|
duas a doze horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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