Efecto de la aromaterapia sobre el dolor y la ansiedad después de una cesárea
24 de abril de 2024 actualizado por: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar
Efecto de la aromaterapia con aceite esencial de lavanda sobre el dolor y la ansiedad después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Un estudio prospectivo, aleatorizado, triple ciego, realizado en el departamento de ginecología y obstetricia del hospital Ben Arous durante un período de cuatro meses y 10 días entre abril de 2023 y agosto de 2023.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la aromaterapia de lavanda sobre el dolor y la ansiedad posoperatorios después de una cesárea bajo anestesia espinal en mujeres tunecinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ben Arous, Túnez
- Ben Arous regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en este estudio todas las mujeres que dieron a luz por cesárea bajo anestesia espinal en el departamento de obstetricia y ginecología del hospital regional Ben Arous que cumplían los siguientes criterios:
- Edad entre 18 y 45 años
- Plazo de gestación al momento del parto ≥ 37 semanas de Gestación.
- Un nivel mínimo de educación primaria como requisito previo para responder a las preguntas (en particular, los ítems STAI).
- Clasificado ASA 1 o 2 de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- No tener antecedentes de cáncer o dolor crónico.
- Libre de cualquier patología psiquiátrica.
- Y no haber presentado complicaciones intra ni postoperatorias.
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluyeron a los pacientes de nuestro estudio:
- Haber dado a luz a un nacido muerto o a un recién nacido sufriendo que requiera traslado a cuidados intensivos neonatales.
- Haber recibido analgésicos en el postoperatorio.
- Tener trastornos olfativos.
- Tener un problema de abuso de sustancias.
- Tener alergia conocida a la lavanda u otras plantas aromáticas.
- que no aceptaron participar en el estudio o que no continuaron todas las etapas del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aromaterapia
De dos a doce horas después de la cesárea, las mujeres inscritas en el grupo experimental se beneficiaron de la aromaterapia con aceite esencial de lavanda (AE): se invitó a las pacientes a inhalar bolas de algodón, empapadas por separado con tres gotas de AE a una distancia de 10 centímetros durante 30 minutos.
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las mujeres inscritas en el grupo experimental recibieron aromaterapia con aceite esencial de lavanda (AE) mediante inhalación seca (inhalación a través de un algodón empapado en unas gotas de AE)
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Comparador de placebos: Placebo
De dos a doce horas después de la cesárea, se invitó a las mujeres inscritas en el grupo de placebo a inhalar bolas de algodón, empapadas por separado con tres gotas de agua destilada a una distancia de 10 centímetros durante 30 minutos.
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Las mujeres inscritas en el grupo de placebo recibieron por inhalación un soporte de algodón empapado en unas gotas de agua destilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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el investigador evaluó el nivel de dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual (paciente en reposo y después de la deambulación).
La puntuación oscila entre 0 (ningún dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Nivel de ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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El investigador evaluó el nivel de ansiedad posoperatoria utilizando el "Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI) forma Y".
La puntuación oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de ansiedad (peor resultado)
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm),
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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Presión arterial sistólica (PAS) en milímetros de mercurio (mmHg)
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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Presión arterial diastólica (PAD) en milímetros de mercurio (mmHg)
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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Frecuencia respiratoria (RR) en ciclos por minuto (cpm)
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Saturación de oxígeno pulsátil
Periodo de tiempo: De dos a doce horas después de la cirugía.
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Saturación de Oxígeno Pulsatil (SPO2) en porcentaje (%).
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De dos a doce horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hajer Bettaieb, Professor, University of Tunis el Manar, Faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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