Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressballbruk hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi

5. juli 2024 oppdatert av: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

Effekten av stressballbruk på immobiliseringskomfort, smertenivå og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi

En av de ikke-farmakologiske intervensjonene som er inkludert i NIC-Nursing Interventions Classification er bruken av stressballer. Stressballer er en av de kognitive distraksjonsmetodene som brukes spesielt for å redusere smerte og øke komfortnivået til pasienter. På den annen side er det studier som viser at stressballer har en positiv effekt ikke bare på smerte, men også på vitale tegn, angst og komfortnivå hos pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i kardiologiske klinikker på et statlig sykehus mellom april 2024 og juni 2024. Studien var planlagt som en randomisert eksperimentell studie for å undersøke effekten av stressballbruk på immobiliseringskomfort, smertenivå og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Populasjonen i studien besto av pasienter innlagt på kardiologisk klinikk på et statlig sykehus. G*Power 3.1.9.7-programmet ble brukt for beregning av prøvestørrelse. Cohens standardiserte effektstørrelse ble brukt siden ingen studie med lignende utvalgsegenskaper og kriterier ble funnet. Friedmans F-test ble brukt for å evaluere om effekten på immobiliseringskomfort, smertenivå og vitale tegn var forskjellig mellom intervensjons- og kontrollgruppene til pasienter som gjennomgikk angiografi gjennom femoralarterien. Følgelig ble prøvestørrelsen bestemt som (n=66), intervensjonsgruppe (n=33), kontrollgruppe (n=33) med lav effektstørrelse (0,2) i tråd med de relevante testene og en pyori-beregning med α-feil =0,05, (1-β feil) =0,95. Totalt 72 pasienter, 36 i hver gruppe, var planlagt inkludert i studien med 10 % pasienttap. Pasientinformasjonsskjemaet utarbeidet av etterforskerne vil fylles ut før overføring til angiografiprosedyrerommet for pasientene som ble bestemt som intervensjon (n=36) og kontrollgruppe (n=36). Data vil bli evaluert i 3 stadier: 2 timer før kappeekstraksjon, 2 timer etter mantelekstraksjon og 4 timer etter kappeekstraksjon. Forskerne skal forklare og demonstrere for intervensjonsgruppen hvordan man bruker stressballen. Deretter vil pasienten bli bedt om å bruke ballen og det vil bli bekreftet om de bruker den riktig. Etter angiografi vil det stå at pasientene i intervensjonsgruppen skal telle til 5 og klemme den en gang i 10 minutter hver time og rotere med høyre og venstre hånd til de er mobilisert. Stressballen som brukes vil være av middels hardhet og laget av høykvalitets silikon. Stressballer vil bli gitt av forskerne og gitt til pasientene. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon. Komfortnivå, vitale tegn og smerter vil bli evaluert med Immolization komfortskala 2 timer før sheath ekstraksjon. Smerte og vitale tegn vil bli evaluert 2 timer etter ekstraksjon av skjede og komfortnivå, vitale tegn og smerte vil bli evaluert med Immolization komfortskala 4 timer etter ekstraksjon av skjede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Hatay, Tyrkia
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som er over 18 år,
  • Har ingen hindringer for skriftlig og muntlig kommunikasjon på tyrkisk,
  • Pasienter uten kronisk dermatologisk og/eller vaskulær sykdom
  • Pasienter som gjennomgår angiografi via lårarterien vil bli inkludert i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan kommunisere verbalt
  • Pasienter med en psykiatrisk diagnose
  • Pasienter som faller ut av studien på et hvilket som helst stadium av studien
  • Pasienter som gjennomgikk angiografi ved bruk av en annen arterie enn femoralisarterie vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Intervensjonsgruppe Pasienter i intervensjonsgruppen skal få bruke stressball. Komfortnivået, vitale tegn og smerteintensiteten til pasientene i intervensjonsgruppen vil bli evaluert med Immolization komfortskalaen 2 timer før sheath ekstraksjon. Smerteintensitet og vitale tegn vil bli evaluert 2 timer etter hylsterekstraksjon, og komfortnivå, vitale tegn og smerteintensitet vil bli evaluert med Immolization komfortskala 4 timer etter hylsterekstraksjon.

Praksis for bruk av stressball for intervensjonsgruppen Forskerne vil forklare og demonstrere for intervensjonsgruppen hvordan man bruker stressballen. Deretter vil pasienten bli bedt om å bruke ballen og det vil bli bekreftet om han/hun bruker den riktig. Etter angiografi vil det stå at pasientene i intervensjonsgruppen skal telle til 5 og klemme den en gang i 10 minutter hver time og rotere med høyre og venstre hånd til de er mobilisert.
Enhet: Effekten av stressballbruk på immobiliseringskomfort, smertenivå og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi
Forskerne skal forklare og demonstrere for intervensjonsgruppen hvordan man bruker stressballen. Deretter vil pasienten bli bedt om å bruke ballen og det vil bli bekreftet om han/hun bruker den riktig. Etter angiografi vil det stå at pasientene i intervensjonsgruppen skal telle til 5 og klemme den en gang i 10 minutter hver time og rotere med høyre og venstre hånd til de er mobilisert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå noen intervensjon. Komfortnivå, vitale tegn og smerter vil bli evaluert med Immolization komfortskala 2 timer før sheath ekstraksjon. Smerte og vitale tegn vil bli evaluert 2 timer etter ekstraksjon av skjede og komfortnivå, vitale tegn og smerte vil bli evaluert med Immolization komfortskala 4 timer etter ekstraksjon av skjede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immobiliseringskomfortskala
Tidsramme: Komfortvurdering med Immobilization Comfort Scale vil bli utført 2 timer før, 2 timer og 4 timer etter hylsterekstraksjon.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen utviklet av Hogan-Miller i 1995 ble utført. Skalaen består av 20 elementer. Hvert utsagn i skalaen har en Likert-score som strekker seg fra 1-6 fra "helt uenig" til "helt enig". Punkt 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 og 18 i skalaen er negative utsagn. Totalskårene fra skalaen varierer mellom 20 og 120, med høy poengsum som indikerer god komfort. Cronbachs alfaverdi på skalaen ble funnet å være 0,82.
Komfortvurdering med Immobilization Comfort Scale vil bli utført 2 timer før, 2 timer og 4 timer etter hylsterekstraksjon.
Visuell benchmarking-skala
Tidsramme: Smertevurdering vil bli utført med Visual Comparison Scale 2 timer før, 2 timer og 4 timer etter ekstraksjon av skjede.
Skalaen lar pasienter måle sitt eget smertenivå ved å merke smertenivået på en 10 cm linjal med intervaller fra «ingen smerte» til «mest alvorlig smerte». Skalaen har blitt rapportert å være mer følsom og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer for å måle smertenivå. En studie ble utført for å standardisere denne skalaen, og det ble funnet at den vertikale bruken av skalaen ble bedre forstått av pasientene. I denne modellen får pasienten beskjed om at «skalaen har to endepunkter og han/hun står fritt til å markere ethvert punkt mellom disse punktene som tilsvarer hans/hennes smertenivå». Intervallet mellom det "smertefrie" punktet og punktet merket av pasienten registreres i centimeter ved hjelp av en linjal.
Smertevurdering vil bli utført med Visual Comparison Scale 2 timer før, 2 timer og 4 timer etter ekstraksjon av skjede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsskjema for sykepleier
Tidsramme: 2 timer før kappeekstraksjonen, 2 timer og 4 timer etter kappeekstraksjonen; vitale tegn vil bli evaluert med vitale tegn registrert på sykepleierens observasjonsskjema.
Vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, respirasjon og partielt oksygentrykk) vil bli tatt fra sykepleierens observasjonsskjema som registreres hver time.
2 timer før kappeekstraksjonen, 2 timer og 4 timer etter kappeekstraksjonen; vitale tegn vil bli evaluert med vitale tegn registrert på sykepleierens observasjonsskjema.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell benchmarking-skala
Tidsramme: Dette skjemaet vil bli brukt separat for pasienter med og uten intervensjon. Evalueringen vil foregå i 3 trinn: 2 timer før Sheth-ekstraksjon, 2 timer etter Sheth-ekstraksjon og 4 timer etter Sheth-ekstraksjon.
Skalaen lar pasienter måle sitt eget smertenivå ved å merke smertenivået på en 10 cm linjal med intervaller fra «ingen smerte» til «mest alvorlig smerte». Skalaen har blitt rapportert å være mer følsom og pålitelig enn andre endimensjonale skalaer for å måle smertenivå. Cline et al. utført en studie for å gi standardisering i IAS og fant ut at den vertikale bruken av IAS ble bedre forstått av pasientene. I denne modellen får pasienten beskjed om at «skalaen har to endepunkter og at han/hun står fritt til å markere et hvilket som helst punkt mellom disse punktene som samsvarer med hans/hennes smertenivå». Intervallet mellom det "smertefrie" punktet og punktet merket av pasienten registreres i centimeter ved hjelp av en linjal.
Dette skjemaet vil bli brukt separat for pasienter med og uten intervensjon. Evalueringen vil foregå i 3 trinn: 2 timer før Sheth-ekstraksjon, 2 timer etter Sheth-ekstraksjon og 4 timer etter Sheth-ekstraksjon.
Skjema for overvåking av vitale tegn
Tidsramme: Dette skjemaet vil bli brukt separat for pasienter med og uten intervensjon. Evalueringen vil foregå i 3 trinn: 2 timer før Sheth-ekstraksjon, 2 timer etter Sheth-ekstraksjon og 4 timer etter Sheth-ekstraksjon.
Vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur, respirasjon og SpO2) registreres på sykepleierens observasjonsskjema hver time. Derfor vil vitale tegn bli hentet fra sykepleierens observasjonsskjema.
Dette skjemaet vil bli brukt separat for pasienter med og uten intervensjon. Evalueringen vil foregå i 3 trinn: 2 timer før Sheth-ekstraksjon, 2 timer etter Sheth-ekstraksjon og 4 timer etter Sheth-ekstraksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HMKU-KMY-SA-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere