- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388681
Anvendelse af stressbold hos patienter, der gennemgår koronar angiografi
Effekten af brug af stressbold på immobiliseringskomfort, smerteniveau og vitale tegn hos patienter, der gennemgår koronar angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BETÜL TOSUN
- Telefonnummer: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SÜMEYYE AKÇOBAN
- Telefonnummer: +905434810553
- E-mail: sumeyyea2016@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Kalkun
- Rekruttering
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- SÜMEYYE AKÇOBAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem er over 18 år,
- Har ingen hindringer for skriftlig og mundtlig kommunikation på tyrkisk,
- Patienter uden kronisk dermatologisk og/eller karsygdom
- Patienter, der gennemgår angiografi via femoralisarterien, vil blive inkluderet i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan kommunikere verbalt
- Patienter med en psykiatrisk diagnose
- Patienter, der dropper ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen
- Patienter, der har gennemgået angiografi med en anden arterie end femoralisarterien, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventionsgruppe Patienter i interventionsgruppen får lov til at bruge en stressbold. Komfortniveauet, vitale tegn og smerteintensiteten for patienterne i interventionsgruppen vil blive evalueret med Immolization komfortskalaen 2 timer før hylsterudtrækning. Smerteintensitet og vitale tegn vil blive evalueret 2 timer efter hylsterudtrækning, og komfortniveau, vitale tegn og smerteintensitet vil blive evalueret med Immolization komfortskala 4 timer efter hylsterudtrækning. Praksis for brug af stressbolde for interventionsgruppen Forskerne vil forklare og demonstrere for interventionsgruppen, hvordan man bruger stressbolden. Derefter vil patienten blive bedt om at bruge bolden, og det vil blive bekræftet, om han/hun bruger den korrekt. Efter angiografi vil det stå, at patienterne i interventionsgruppen skal tælle til 5 og klemme den en gang i 10 minutter hver time og rotere med højre og venstre hånd, indtil de er mobiliseret. |
Forskerne vil forklare og demonstrere for interventionsgruppen, hvordan man bruger stressbolden.
Derefter vil patienten blive bedt om at bruge bolden, og det vil blive bekræftet, om han/hun bruger den korrekt.
Efter angiografi vil det stå, at patienterne i interventionsgruppen skal tælle til 5 og klemme den en gang i 10 minutter hver time og rotere med højre og venstre hånd, indtil de er mobiliseret.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention.
Komfortniveau, vitale tegn og smerter vil blive evalueret med Immolization komfortskala 2 timer før hylsterudtrækning.
Smerter og vitale tegn vil blive evalueret 2 timer efter hylsterudtrækning og komfortniveau, vitale tegn og smerter vil blive evalueret med Immolization komfortskala 4 timer efter hylsterudtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immobiliseringskomfortskala
Tidsramme: Komfortvurdering med Immobilization Comfort Scale udføres 2 timer før, 2 timer og 4 timer efter hylsterudtrækning.
|
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen udviklet af Hogan-Miller i 1995 blev udført.
Skalaen består af 20 genstande.
Hvert udsagn i skalaen har en Likert-score, der går fra 1-6 fra "meget uenig" til "meget enig".
Punkterne 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 og 18 i skalaen er negative udsagn.
De samlede scorer opnået fra skalaen varierer mellem 20 og 120, hvor en høj score indikerer god komfort.
Cronbachs alfa-værdi af skalaen blev fundet til at være 0,82.
|
Komfortvurdering med Immobilization Comfort Scale udføres 2 timer før, 2 timer og 4 timer efter hylsterudtrækning.
|
Visuel benchmarking-skala
Tidsramme: Smertevurdering vil blive udført med Visual Comparison Scale 2 timer før, 2 timer og 4 timer efter hylsterudtrækning.
|
Skalaen giver patienter mulighed for at måle deres eget smerteniveau ved at markere deres smerteniveau på en 10 cm lineal med intervaller lige fra "ingen smerte" til "mest alvorlige smerter".
Skalaen er blevet rapporteret at være mere følsom og pålidelig end andre endimensionelle skalaer til måling af smerteniveau.
En undersøgelse blev udført for at standardisere denne skala, og det viste sig, at den vertikale brug af skalaen blev bedre forstået af patienterne.
I denne model får patienten at vide, at "skalaen har to endepunkter, og han/hun kan frit markere ethvert punkt mellem disse punkter, der svarer til hans/hendes smerteniveau".
Intervallet mellem det "smertefrie" punkt og det punkt, patienten markerer, registreres i centimeter ved hjælp af en lineal.
|
Smertevurdering vil blive udført med Visual Comparison Scale 2 timer før, 2 timer og 4 timer efter hylsterudtrækning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygeplejerske Observationsskema
Tidsramme: 2 timer før hylsterekstraktionen, 2 timer og 4 timer efter hylsterekstraktionen; vitale tegn vil blive evalueret med de vitale tegn registreret på sygeplejerskeobservationsskemaet.
|
Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur, respiration og partielt ilttryk) vil blive taget fra sygeplejerskens observationsskema, der registreres hver time.
|
2 timer før hylsterekstraktionen, 2 timer og 4 timer efter hylsterekstraktionen; vitale tegn vil blive evalueret med de vitale tegn registreret på sygeplejerskeobservationsskemaet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel benchmarking-skala
Tidsramme: Denne formular vil blive anvendt separat til patienter med og uden intervention. Evalueringen vil blive udført i 3 trin: 2 timer før Sheth-ekstraktion, 2 timer efter Sheth-ekstraktion og 4 timer efter Sheth-ekstraktion.
|
Skalaen giver patienter mulighed for at måle deres eget smerteniveau ved at markere deres smerteniveau på en 10 cm lineal med intervaller fra "ingen smerte" til "mest alvorlige smerter".
Skalaen er blevet rapporteret at være mere følsom og pålidelig end andre endimensionelle skalaer til måling af smerteniveau.
Cline et al. gennemførte en undersøgelse for at give standardisering i IAS og fandt ud af, at den vertikale brug af IAS var bedre forstået af patienterne.
I denne model får patienten at vide, at "skalaen har to endepunkter, og at han/hun frit kan markere ethvert punkt mellem disse punkter, der matcher hans/hendes smerteniveau".
Intervallet mellem det "smertefrie" punkt og det punkt, patienten markerer, registreres i centimeter ved hjælp af en lineal.
|
Denne formular vil blive anvendt separat til patienter med og uden intervention. Evalueringen vil blive udført i 3 trin: 2 timer før Sheth-ekstraktion, 2 timer efter Sheth-ekstraktion og 4 timer efter Sheth-ekstraktion.
|
Formular til overvågning af vitale tegn
Tidsramme: Denne formular vil blive anvendt separat til patienter med og uden intervention. Evalueringen vil blive udført i 3 trin: 2 timer før Sheth-ekstraktion, 2 timer efter Sheth-ekstraktion og 4 timer efter Sheth-ekstraktion.
|
Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur, respiration og SpO2) registreres på sygeplejerskens observationsskema hver time.
Derfor vil vitale tegn blive taget fra sygeplejerskeobservationsskemaet.
|
Denne formular vil blive anvendt separat til patienter med og uden intervention. Evalueringen vil blive udført i 3 trin: 2 timer før Sheth-ekstraktion, 2 timer efter Sheth-ekstraktion og 4 timer efter Sheth-ekstraktion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HMKU-KMY-SA-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien