Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie piłek antystresowych u pacjentów poddawanych koronarografii

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

Wpływ użycia piłki antystresowej na komfort unieruchomienia, poziom bólu i parametry życiowe u pacjentów poddawanych koronarografii

Jedną z interwencji niefarmakologicznych ujętych w Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich NIC jest zastosowanie piłek antystresowych. Piłki antystresowe to jedna z metod odwracania uwagi poznawczej, stosowana szczególnie w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia komfortu pacjentów. Z drugiej strony istnieją badania pokazujące, że kulki stresowe wpływają pozytywnie nie tylko na ból, ale także na parametry życiowe, stany lękowe i poziom komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach kardiologicznych szpitala państwowego w okresie od kwietnia 2024 r. do czerwca 2024 r. Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie eksperymentalne mające na celu sprawdzenie wpływu stosowania piłki obciążeniowej na komfort unieruchomienia, poziom bólu i parametry życiowe pacjentów poddawanych koronarografii. Grupę badaną stanowili pacjenci przyjęci do poradni kardiologicznej szpitala państwowego. Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G*Power 3.1.9.7. Zastosowano standaryzowaną wielkość efektu Cohena, ponieważ nie znaleziono badania o podobnej charakterystyce i kryteriach próby. Do oceny wpływu testu F Friedmana na komfort unieruchomienia, poziom bólu i parametry życiowe różnił się pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną pacjentów poddawanych angiografii przez tętnicę udową. W związku z tym liczebność próby określono jako (n=66), grupę interwencyjną (n=33), grupę kontrolną (n=33) z małą wielkością efektu (0,2) zgodnie z odpowiednimi testami i obliczeniem pyori z błędem α =0,05, (błąd 1-β) = 0,95. Zaplanowano włączenie do badania ogółem 72 pacjentów, po 36 w każdej grupie, co oznacza utratę 10% pacjentów. Przygotowany przez badaczy formularz informacyjny dla pacjenta zostanie wypełniony przed przeniesieniem do gabinetu angiograficznego dla pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do grupy interwencyjnej (n=36) i kontrolnej (n=36). Dane będą oceniane w 3 etapach: 2 godziny przed ekstrakcją koszulki, 2 godziny po ekstrakcji koszulki i 4 godziny po ekstrakcji koszulki. Naukowcy wyjaśnią i zademonstrują grupie interwencyjnej, jak używać piłki stresowej. Następnie pacjent zostanie poproszony o użycie piłki i zostanie potwierdzona, czy używa jej prawidłowo. Po angiografii zostanie stwierdzone, że pacjenci w grupie interwencyjnej powinni policzyć do 5 i ściskać go raz na 10 minut co godzinę, a następnie obracać prawą i lewą ręką, aż do uzyskania mobilizacji. Zastosowana kulka antystresowa będzie średniej twardości i będzie wykonana z wysokiej jakości silikonu. Badacze dostarczą piłki antystresowe i rozdadzą je pacjentom. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej interwencji. Poziom komfortu, parametry życiowe i ból zostaną ocenione za pomocą skali komfortu immolizacji na 2 godziny przed ekstrakcją koszulki. Ból i parametry życiowe zostaną ocenione 2 godziny po ekstrakcji koszulki, a poziom komfortu, objawy życiowe i ból zostaną ocenione za pomocą skali komfortu immolizacji 4 godziny po ekstrakcji koszulki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Hatay, Indyk
        • Hatay Mustafa Kemal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto ukończył 18 lat,
  • Nie mając barier w komunikacji pisemnej i ustnej w języku tureckim,
  • Pacjenci bez przewlekłych chorób dermatologicznych i/lub naczyniowych
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani angiografii przez tętnicę udową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią komunikować się werbalnie
  • Pacjenci z diagnozą psychiatryczną
  • Pacjenci, którzy wycofali się z badania na którymkolwiek jego etapie
  • Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, u których wykonano angiografię z wykorzystaniem tętnicy innej niż tętnica udowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Grupa interwencyjna Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mogli korzystać z piłki antystresowej. Poziom komfortu, parametry życiowe i intensywność bólu pacjentów w grupie interwencyjnej zostaną ocenione za pomocą skali komfortu immolizacji na 2 godziny przed ekstrakcją koszulki. Intensywność bólu i parametry życiowe zostaną ocenione 2 godziny po ekstrakcji koszulki, a poziom komfortu, objawy życiowe i intensywność bólu zostaną ocenione za pomocą skali komfortu Immolizacji 4 godziny po ekstrakcji koszulki.

Praktyka używania piłki antystresowej dla grupy interwencyjnej Badacze wyjaśnią i zademonstrują grupie interwencyjnej, jak używać piłki antystresowej. Następnie pacjent zostanie poproszony o użycie piłki i zostanie potwierdzona, czy prawidłowo jej używa. Po angiografii zostanie stwierdzone, że pacjenci w grupie interwencyjnej powinni policzyć do 5 i ściskać go raz na 10 minut co godzinę, a następnie obracać prawą i lewą ręką, aż do uzyskania mobilizacji.
Urządzenie: Wpływ użycia piłki antystresowej na komfort unieruchomienia, poziom bólu i parametry życiowe u pacjentów poddawanych koronarografii
Naukowcy wyjaśnią i zademonstrują grupie interwencyjnej, jak używać piłki stresowej. Następnie pacjent zostanie poproszony o użycie piłki i zostanie potwierdzona, czy prawidłowo jej używa. Po angiografii zostanie stwierdzone, że pacjenci w grupie interwencyjnej powinni policzyć do 5 i ściskać go raz na 10 minut co godzinę, a następnie obracać prawą i lewą ręką, aż zostaną uruchomieni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Pacjenci z grupy kontrolnej nie zostaną poddani żadnej interwencji. Poziom komfortu, parametry życiowe i ból zostaną ocenione za pomocą skali komfortu immolizacji na 2 godziny przed ekstrakcją koszulki. Ból i parametry życiowe zostaną ocenione 2 godziny po ekstrakcji koszulki, a poziom komfortu, objawy życiowe i ból zostaną ocenione za pomocą skali komfortu immolizacji 4 godziny po ekstrakcji koszulki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu unieruchomienia
Ramy czasowe: Ocena komfortu za pomocą Skali Komfortu Unieruchomienia zostanie przeprowadzona 2 godziny przed, 2 godziny i 4 godziny po ekstrakcji koszulki.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności skali opracowanej przez Hogana-Millera w 1995 roku. Skala składa się z 20 pozycji. Każde stwierdzenie na skali ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 6, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 i 18 skali są stwierdzeniami negatywnymi. Łączne wyniki uzyskane w skali wahają się od 20 do 120, przy czym wysoki wynik oznacza dobry komfort. Stwierdzono, że wartość alfa skali Cronbacha wynosi 0,82.
Ocena komfortu za pomocą Skali Komfortu Unieruchomienia zostanie przeprowadzona 2 godziny przed, 2 godziny i 4 godziny po ekstrakcji koszulki.
Skala benchmarkingu wizualnego
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali porównawczej 2 godziny przed, 2 godziny i 4 godziny po ekstrakcji koszulki.
Skala umożliwia pacjentom zmierzenie własnego poziomu bólu poprzez zaznaczenie poziomu bólu na 10-centymetrowej linijce w odstępach od „braku bólu” do „najsilniejszego bólu”. Donoszono, że skala ta jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze poziomu bólu niż inne jednowymiarowe skale. Przeprowadzono badanie mające na celu standaryzację tej skali i stwierdzono, że pacjenci lepiej rozumieli pionowe zastosowanie skali. W tym modelu pacjentowi mówi się, że „skala ma dwa punkty końcowe i może zaznaczyć pomiędzy tymi punktami dowolny punkt odpowiadający jego poziomowi bólu”. Odstęp pomiędzy punktem „bezbolesnym” a punktem zaznaczonym przez pacjenta odnotowuje się w centymetrach za pomocą linijki.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali porównawczej 2 godziny przed, 2 godziny i 4 godziny po ekstrakcji koszulki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz obserwacji pielęgniarki
Ramy czasowe: 2 godziny przed ekstrakcją koszulki, 2 godziny i 4 godziny po ekstrakcji koszulki; parametry życiowe zostaną ocenione na podstawie parametrów życiowych zarejestrowanych w Formularzu Obserwacji Pielęgniarki.
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, oddychanie i częściowe ciśnienie tlenu) będą pobierane z formularza obserwacji pielęgniarki zapisywanego co godzinę.
2 godziny przed ekstrakcją koszulki, 2 godziny i 4 godziny po ekstrakcji koszulki; parametry życiowe zostaną ocenione na podstawie parametrów życiowych zarejestrowanych w Formularzu Obserwacji Pielęgniarki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala benchmarkingu wizualnego
Ramy czasowe: Formularz ten będzie stosowany oddzielnie dla pacjentów z interwencją i bez niej. Ocena zostanie przeprowadzona w 3 etapach: 2 godziny przed ekstrakcją Sheth, 2 godziny po ekstrakcji Sheth i 4 godziny po ekstrakcji Sheth.
Skala umożliwia pacjentom zmierzenie własnego poziomu bólu poprzez zaznaczenie poziomu bólu na 10-centymetrowej linijce w odstępach od „braku bólu” do „najsilniejszego bólu”. Donoszono, że skala ta jest bardziej czuła i wiarygodna w pomiarze poziomu bólu niż inne jednowymiarowe skale. Cline i in. przeprowadzili badanie mające na celu zapewnienie standaryzacji IAS i odkryli, że pacjenci lepiej zrozumieli pionowe zastosowanie IAS. W tym modelu pacjentowi mówi się, że „skala ma dwa punkty końcowe i że może zaznaczyć pomiędzy tymi punktami dowolny punkt odpowiadający jego poziomowi bólu”. Odstęp pomiędzy punktem „bezbolesnym” a punktem zaznaczonym przez pacjenta odnotowuje się w centymetrach za pomocą linijki.
Formularz ten będzie stosowany oddzielnie dla pacjentów z interwencją i bez niej. Ocena zostanie przeprowadzona w 3 etapach: 2 godziny przed ekstrakcją Sheth, 2 godziny po ekstrakcji Sheth i 4 godziny po ekstrakcji Sheth.
Formularz monitorowania parametrów życiowych
Ramy czasowe: Formularz ten będzie stosowany oddzielnie dla pacjentów z interwencją i bez niej. Ocena zostanie przeprowadzona w 3 etapach: 2 godziny przed ekstrakcją Sheth, 2 godziny po ekstrakcji Sheth i 4 godziny po ekstrakcji Sheth.
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, oddychanie i SpO2) są zapisywane na formularzu obserwacji pielęgniarki co godzinę. Dlatego też parametry życiowe zostaną pobrane z formularza obserwacji pielęgniarki.
Formularz ten będzie stosowany oddzielnie dla pacjentów z interwencją i bez niej. Ocena zostanie przeprowadzona w 3 etapach: 2 godziny przed ekstrakcją Sheth, 2 godziny po ekstrakcji Sheth i 4 godziny po ekstrakcji Sheth.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Śledczy

  • Główny śledczy: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMKU-KMY-SA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj