- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388681
Utilizzo della palla antistress in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
L'effetto dell'uso della palla antistress sul comfort di immobilizzazione, sul livello di dolore e sui segni vitali nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BETÜL TOSUN
- Numero di telefono: +905053652121
- Email: tosunbetul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SÜMEYYE AKÇOBAN
- Numero di telefono: +905434810553
- Email: sumeyyea2016@gmail.com
Luoghi di studio
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Hatay, Tacchino
- Reclutamento
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Contatto:
- SÜMEYYE AKÇOBAN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi ha più di 18 anni,
- Non avendo barriere alla comunicazione scritta e verbale in turco,
- Pazienti senza malattie dermatologiche e/o vascolari croniche
- Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti ad angiografia tramite arteria femorale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono comunicare verbalmente
- Pazienti con diagnosi psichiatrica
- Pazienti che abbandonano lo studio in qualsiasi fase dello studio
- I pazienti sottoposti ad angiografia utilizzando un'arteria diversa dall'arteria femorale non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo di intervento Ai pazienti del gruppo di intervento sarà consentito utilizzare una palla antistress. Il livello di comfort, i segni vitali e l'intensità del dolore dei pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 2 ore prima dell'estrazione della guaina. L'intensità del dolore e i segni vitali saranno valutati 2 ore dopo l'estrazione della guaina, mentre il livello di comfort, i segni vitali e l'intensità del dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 4 ore dopo l'estrazione della guaina. Pratica sull'uso della palla antistress per il gruppo di intervento I ricercatori spiegheranno e dimostreranno al gruppo di intervento come utilizzare la palla antistress. Successivamente, al paziente verrà chiesto di utilizzare la palla e gli verrà confermato se la usa correttamente. Dopo l'angiografia, verrà stabilito che i pazienti nel gruppo di intervento debbano contare fino a 5 e stringerlo una volta per 10 minuti ogni ora e ruotare con la mano destra e sinistra fino alla mobilizzazione. |
I ricercatori spiegheranno e dimostreranno al gruppo di intervento come utilizzare la palla antistress.
Successivamente, al paziente verrà chiesto di utilizzare la palla e gli verrà confermato se la usa correttamente.
Dopo l'angiografia, verrà stabilito che i pazienti nel gruppo di intervento debbano contare fino a 5 e stringerlo una volta per 10 minuti ogni ora e ruotare con la mano destra e la mano sinistra fino alla mobilizzazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo I pazienti del gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento.
Il livello di comfort, i segni vitali e il dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 2 ore prima dell'estrazione della guaina.
Il dolore e i segni vitali saranno valutati 2 ore dopo l'estrazione della guaina e il livello di comfort, i segni vitali e il dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comfort di immobilizzazione
Lasso di tempo: La valutazione del comfort con la scala di comfort dell'immobilizzazione verrà eseguita 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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È stato condotto lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala sviluppata da Hogan-Miller nel 1995.
La scala è composta da 20 item.
Ciascuna affermazione nella scala ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 6, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Gli elementi 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 e 18 della scala sono affermazioni negative.
I punteggi totali ottenuti dalla scala variano tra 20 e 120, con un punteggio alto che indica un buon comfort.
Il valore alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,82.
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La valutazione del comfort con la scala di comfort dell'immobilizzazione verrà eseguita 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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Scala di benchmarking visivo
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà eseguita con Visual Comparison Scale 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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La scala consente ai pazienti di misurare il proprio livello di dolore segnandolo su un righello di 10 cm ad intervalli che vanno da "nessun dolore" a "dolore molto intenso".
È stato segnalato che la scala è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione del livello di dolore.
È stato condotto uno studio per standardizzare questa scala e si è riscontrato che l'uso verticale della scala veniva compreso meglio dai pazienti.
In questo modello, al paziente viene detto che "la scala ha due punti finali ed è libero di segnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda al suo livello di dolore".
L'intervallo tra il punto "senza dolore" e il punto segnato dal paziente viene registrato in centimetri utilizzando un righello.
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La valutazione del dolore verrà eseguita con Visual Comparison Scale 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di osservazione per infermieri
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina; i segni vitali saranno valutati con i segni vitali registrati sul modulo di osservazione dell'infermiere.
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I segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura, respirazione e pressione parziale dell'ossigeno) verranno rilevati dal modulo di osservazione infermieristico registrato ogni ora.
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2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina; i segni vitali saranno valutati con i segni vitali registrati sul modulo di osservazione dell'infermiere.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di benchmarking visivo
Lasso di tempo: Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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La scala consente ai pazienti di misurare il proprio livello di dolore segnandolo su un righello di 10 cm ad intervalli che vanno da "nessun dolore" a "dolore molto grave".
È stato segnalato che la scala è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione del livello di dolore.
Cline et al. hanno effettuato uno studio per fornire la standardizzazione degli IAS e hanno scoperto che l’uso verticale degli IAS veniva compreso meglio dai pazienti.
In questo modello, al paziente viene detto che "la scala ha due punti finali e che è libero di segnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda al suo livello di dolore".
L'intervallo tra il punto "senza dolore" e il punto segnato dal paziente viene registrato in centimetri utilizzando un righello.
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Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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Modulo per il monitoraggio dei segni vitali
Lasso di tempo: Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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I segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura, respirazione e SpO2) vengono registrati ogni ora sul modulo di osservazione dell'infermiere.
Pertanto, i segni vitali verranno rilevati dal modulo di osservazione dell'infermiere.
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Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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