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Utilizzo della palla antistress in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica

4 maggio 2024 aggiornato da: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

L'effetto dell'uso della palla antistress sul comfort di immobilizzazione, sul livello di dolore e sui segni vitali nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica

Uno degli interventi non farmacologici inclusi nella classificazione degli interventi infermieristici NIC è l'uso di palline antistress. Le palline antistress sono uno dei metodi di distrazione cognitiva utilizzati soprattutto per ridurre il dolore e aumentare il livello di comfort dei pazienti. D'altro canto ci sono studi che dimostrano che le palline antistress hanno un effetto positivo non solo sul dolore ma anche sui segni vitali, sull'ansia e sul livello di comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nelle cliniche cardiologiche di un ospedale statale tra aprile 2024 e giugno 2024. Lo studio è stato pianificato come studio sperimentale randomizzato per esaminare l'effetto dell'uso della palla antistress sul comfort di immobilizzazione, sul livello di dolore e sui segni vitali nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. La popolazione dello studio era composta da pazienti ricoverati nella clinica cardiologica di un ospedale statale. Per il calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato il programma G*Power 3.1.9.7. È stata utilizzata la dimensione dell'effetto standardizzata di Cohen poiché non è stato trovato alcuno studio con caratteristiche e criteri del campione simili. Il test F di Friedman è stato utilizzato per valutare se l'effetto sul comfort di immobilizzazione, sul livello di dolore e sui segni vitali differiva tra il gruppo di intervento e quello di controllo dei pazienti sottoposti ad angiografia attraverso l'arteria femorale. Di conseguenza, la dimensione del campione è stata determinata come (n=66), gruppo di intervento (n=33), gruppo di controllo (n=33) con una dimensione dell'effetto bassa (0,2) in linea con i test pertinenti e un calcolo pyori con errore α =0,05, (errore 1-β) =0,95. Si prevedeva di includere nello studio un totale di 72 pazienti, 36 in ciascun gruppo, con una perdita di pazienti del 10%. Il modulo informativo sul paziente preparato dagli investigatori verrà compilato prima del trasferimento nella sala delle procedure angiografiche per i pazienti che sono stati determinati come gruppo di intervento (n = 36) e controllo (n = 36). I dati verranno valutati in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina. I ricercatori spiegheranno e dimostreranno al gruppo di intervento come utilizzare la palla antistress. Successivamente, al paziente verrà chiesto di utilizzare la palla e gli verrà confermato se la usa correttamente. Dopo l'angiografia, verrà stabilito che i pazienti nel gruppo di intervento debbano contare fino a 5 e stringerlo una volta per 10 minuti ogni ora e ruotare con la mano destra e sinistra fino alla mobilizzazione. La palla antistress utilizzata sarà di media durezza e realizzata in silicone di alta qualità. Le palline antistress verranno fornite dai ricercatori e distribuite ai pazienti. I pazienti del gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento. Il livello di comfort, i segni vitali e il dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 2 ore prima dell'estrazione della guaina. Il dolore e i segni vitali saranno valutati 2 ore dopo l'estrazione della guaina e il livello di comfort, i segni vitali e il dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 4 ore dopo l'estrazione della guaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hatay, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hatay Mustafa Kemal University
        • Contatto:
          • SÜMEYYE AKÇOBAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha più di 18 anni,
  • Non avendo barriere alla comunicazione scritta e verbale in turco,
  • Pazienti senza malattie dermatologiche e/o vascolari croniche
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti ad angiografia tramite arteria femorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono comunicare verbalmente
  • Pazienti con diagnosi psichiatrica
  • Pazienti che abbandonano lo studio in qualsiasi fase dello studio
  • I pazienti sottoposti ad angiografia utilizzando un'arteria diversa dall'arteria femorale non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Gruppo di intervento Ai pazienti del gruppo di intervento sarà consentito utilizzare una palla antistress. Il livello di comfort, i segni vitali e l'intensità del dolore dei pazienti nel gruppo di intervento saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 2 ore prima dell'estrazione della guaina. L'intensità del dolore e i segni vitali saranno valutati 2 ore dopo l'estrazione della guaina, mentre il livello di comfort, i segni vitali e l'intensità del dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 4 ore dopo l'estrazione della guaina.

Pratica sull'uso della palla antistress per il gruppo di intervento I ricercatori spiegheranno e dimostreranno al gruppo di intervento come utilizzare la palla antistress. Successivamente, al paziente verrà chiesto di utilizzare la palla e gli verrà confermato se la usa correttamente. Dopo l'angiografia, verrà stabilito che i pazienti nel gruppo di intervento debbano contare fino a 5 e stringerlo una volta per 10 minuti ogni ora e ruotare con la mano destra e sinistra fino alla mobilizzazione.

I ricercatori spiegheranno e dimostreranno al gruppo di intervento come utilizzare la palla antistress. Successivamente, al paziente verrà chiesto di utilizzare la palla e gli verrà confermato se la usa correttamente. Dopo l'angiografia, verrà stabilito che i pazienti nel gruppo di intervento debbano contare fino a 5 e stringerlo una volta per 10 minuti ogni ora e ruotare con la mano destra e la mano sinistra fino alla mobilizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo I pazienti del gruppo di controllo non saranno sottoposti ad alcun intervento. Il livello di comfort, i segni vitali e il dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 2 ore prima dell'estrazione della guaina. Il dolore e i segni vitali saranno valutati 2 ore dopo l'estrazione della guaina e il livello di comfort, i segni vitali e il dolore saranno valutati con la scala di comfort dell'immolizzazione 4 ore dopo l'estrazione della guaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort di immobilizzazione
Lasso di tempo: La valutazione del comfort con la scala di comfort dell'immobilizzazione verrà eseguita 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
È stato condotto lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala sviluppata da Hogan-Miller nel 1995. La scala è composta da 20 item. Ciascuna affermazione nella scala ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 6, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Gli elementi 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 e 18 della scala sono affermazioni negative. I punteggi totali ottenuti dalla scala variano tra 20 e 120, con un punteggio alto che indica un buon comfort. Il valore alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,82.
La valutazione del comfort con la scala di comfort dell'immobilizzazione verrà eseguita 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
Scala di benchmarking visivo
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà eseguita con Visual Comparison Scale 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
La scala consente ai pazienti di misurare il proprio livello di dolore segnandolo su un righello di 10 cm ad intervalli che vanno da "nessun dolore" a "dolore molto intenso". È stato segnalato che la scala è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione del livello di dolore. È stato condotto uno studio per standardizzare questa scala e si è riscontrato che l'uso verticale della scala veniva compreso meglio dai pazienti. In questo modello, al paziente viene detto che "la scala ha due punti finali ed è libero di segnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda al suo livello di dolore". L'intervallo tra il punto "senza dolore" e il punto segnato dal paziente viene registrato in centimetri utilizzando un righello.
La valutazione del dolore verrà eseguita con Visual Comparison Scale 2 ore prima, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di osservazione per infermieri
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina; i segni vitali saranno valutati con i segni vitali registrati sul modulo di osservazione dell'infermiere.
I segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura, respirazione e pressione parziale dell'ossigeno) verranno rilevati dal modulo di osservazione infermieristico registrato ogni ora.
2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore e 4 ore dopo l'estrazione della guaina; i segni vitali saranno valutati con i segni vitali registrati sul modulo di osservazione dell'infermiere.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di benchmarking visivo
Lasso di tempo: Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
La scala consente ai pazienti di misurare il proprio livello di dolore segnandolo su un righello di 10 cm ad intervalli che vanno da "nessun dolore" a "dolore molto grave". È stato segnalato che la scala è più sensibile e affidabile rispetto ad altre scale unidimensionali nella misurazione del livello di dolore. Cline et al. hanno effettuato uno studio per fornire la standardizzazione degli IAS e hanno scoperto che l’uso verticale degli IAS veniva compreso meglio dai pazienti. In questo modello, al paziente viene detto che "la scala ha due punti finali e che è libero di segnare qualsiasi punto tra questi punti che corrisponda al suo livello di dolore". L'intervallo tra il punto "senza dolore" e il punto segnato dal paziente viene registrato in centimetri utilizzando un righello.
Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
Modulo per il monitoraggio dei segni vitali
Lasso di tempo: Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.
I segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura, respirazione e SpO2) vengono registrati ogni ora sul modulo di osservazione dell'infermiere. Pertanto, i segni vitali verranno rilevati dal modulo di osservazione dell'infermiere.
Questo modulo verrà applicato separatamente ai pazienti con e senza intervento. La valutazione verrà effettuata in 3 fasi: 2 ore prima dell'estrazione della guaina, 2 ore dopo l'estrazione della guaina e 4 ore dopo l'estrazione della guaina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMKU-KMY-SA-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

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