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Uso de bola anti-stress em pacientes submetidos a angiografia coronária

5 de julho de 2024 atualizado por: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

O efeito do uso de bolas anti-stress no conforto de imobilização, nível de dor e sinais vitais em pacientes submetidos a angiografia coronária

Uma das intervenções não farmacológicas incluídas na NIC-Nursing Interventions Classification é o uso de bolas anti-stress. As bolas anti-stress são um dos métodos de distração cognitiva utilizados principalmente na redução da dor e no aumento do nível de conforto dos pacientes. Por outro lado, existem estudos que mostram que as bolas anti-stress têm um efeito positivo não só na dor, mas também nos sinais vitais, na ansiedade e no nível de conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado nas clínicas de cardiologia de um hospital estadual entre abril de 2024 e junho de 2024. O estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado para examinar o efeito do uso da bola anti-stress no conforto da imobilização, nível de dor e sinais vitais em pacientes submetidos à angiografia coronária. A população do estudo foi composta por pacientes internados no ambulatório de cardiologia de um hospital estadual. O programa G*Power 3.1.9.7 foi utilizado para cálculo do tamanho amostral. Foi utilizado o tamanho do efeito padronizado de Cohen, uma vez que não foi encontrado nenhum estudo com características e critérios amostrais semelhantes. O teste F de Friedman foi utilizado para avaliar se o efeito no conforto da imobilização, no nível de dor e nos sinais vitais diferiu entre os grupos intervenção e controle de pacientes submetidos à angiografia pela artéria femoral. Assim, o tamanho da amostra foi determinado como (n = 66), grupo intervenção (n = 33), grupo controle (n = 33) com tamanho de efeito baixo (0,2) de acordo com os testes relevantes e cálculo pyori com erro α =0,05, (erro 1-β) =0,95. Um total de 72 pacientes, 36 em cada grupo, foram planejados para serem incluídos no estudo, com perda de 10% de pacientes. O formulário de informações do paciente preparado pelos investigadores será preenchido antes da transferência para a sala de procedimento de angiografia para os pacientes que foram determinados como intervenção (n=36) e grupo controle (n=36). Os dados serão avaliados em 3 etapas: 2 horas antes da extração do introdutor, 2 horas após a extração do introdutor e 4 horas após a extração do introdutor. Os pesquisadores explicarão e demonstrarão ao grupo de intervenção como usar a bola anti-stress. Em seguida, o paciente será solicitado a utilizar a bola e será confirmado se a utiliza corretamente. Após a angiografia, será informado que os pacientes do grupo intervenção deverão contar até 5 e apertar uma vez por 10 minutos a cada hora e girar com a mão direita e esquerda até serem mobilizados. A bola anti-stress utilizada será de dureza média e feita de silicone de alta qualidade. Bolas anti-stress serão fornecidas pelos pesquisadores e entregues aos pacientes. Os pacientes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção. O nível de conforto, os sinais vitais e a dor serão avaliados com a escala de conforto de imolização 2 horas antes da extração da bainha. A dor e os sinais vitais serão avaliados 2 horas após a extração da bainha e o nível de conforto, os sinais vitais e a dor serão avaliados com escala de conforto de imolização 4 horas após a extração da bainha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hatay, Peru
        • Hatay Mustafa Kemal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quem tem mais de 18 anos,
  • Não tendo barreiras à comunicação escrita e verbal em turco,
  • Pacientes sem doença dermatológica e/ou vascular crônica
  • Pacientes submetidos à angiografia pela artéria femoral serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem se comunicar verbalmente
  • Pacientes com diagnóstico psiquiátrico
  • Pacientes que abandonam o estudo em qualquer fase do estudo
  • Pacientes submetidos à angiografia com outra artéria que não a femoral não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Grupo de intervenção Os pacientes do grupo de intervenção poderão usar uma bola anti-stress. O nível de conforto, sinais vitais e intensidade da dor dos pacientes do grupo intervenção serão avaliados com a escala de conforto de imolização 2 horas antes da extração da bainha. A intensidade da dor e os sinais vitais serão avaliados 2 horas após a extração da bainha, e o nível de conforto, os sinais vitais e a intensidade da dor serão avaliados com escala de conforto de imolização 4 horas após a extração da bainha.

Prática de uso de bola anti-stress para o grupo de intervenção Os pesquisadores explicarão e demonstrarão ao grupo de intervenção como usar a bola anti-stress. Em seguida, o paciente será solicitado a utilizar a bola e será confirmado se ele a utiliza corretamente. Após a angiografia, será informado que os pacientes do grupo intervenção deverão contar até 5 e apertar uma vez por 10 minutos a cada hora e girar com a mão direita e esquerda até serem mobilizados.

Os pesquisadores explicarão e demonstrarão ao grupo de intervenção como usar a bola anti-stress. Em seguida, o paciente será solicitado a utilizar a bola e será confirmado se ele a utiliza corretamente. Após a angiografia, será informado que os pacientes do grupo intervenção deverão contar até 5 e apertar uma vez por 10 minutos a cada hora e girar com a mão direita e a mão esquerda até serem mobilizados.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle Os pacientes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção. O nível de conforto, os sinais vitais e a dor serão avaliados com a escala de conforto de imolização 2 horas antes da extração da bainha. A dor e os sinais vitais serão avaliados 2 horas após a extração da bainha e o nível de conforto, os sinais vitais e a dor serão avaliados com escala de conforto de imolização 4 horas após a extração da bainha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conforto de Imobilização
Prazo: A avaliação do conforto com a Escala de Conforto de Imobilização será realizada 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
Foi realizado o estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Hogan-Miller em 1995. A escala é composta por 20 itens. Cada afirmação da escala possui uma pontuação do tipo Likert que varia de 1 a 6, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. Os itens 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 e 18 da escala são afirmações negativas. As pontuações totais obtidas na escala variam entre 20 e 120, sendo que uma pontuação alta indica bom conforto. O valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,82.
A avaliação do conforto com a Escala de Conforto de Imobilização será realizada 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
Escala de benchmarking visual
Prazo: A avaliação da dor será realizada com Escala de Comparação Visual 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
A escala permite que os pacientes meçam seu próprio nível de dor marcando seu nível de dor em uma régua de 10 cm em intervalos que variam de “sem dor” a “dor mais intensa”. A escala foi relatada como mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição do nível de dor. Foi realizado um estudo para padronizar essa escala e constatou-se que o uso vertical da escala foi melhor compreendido pelos pacientes. Neste modelo, o paciente é informado de que “a escala possui dois extremos e ele tem liberdade para marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda ao seu nível de dor”. O intervalo entre o ponto “sem dor” e o ponto marcado pelo paciente é registrado em centímetros por meio de uma régua.
A avaliação da dor será realizada com Escala de Comparação Visual 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Observação da Enfermeira
Prazo: 2 horas antes da extração do introdutor, 2 horas e 4 horas após a extração do introdutor; os sinais vitais serão avaliados com os sinais vitais registrados no Formulário de Observação da Enfermeira.
Os sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, respiração e pressão parcial de oxigênio) serão retirados do formulário de observação da enfermeira registrado a cada hora.
2 horas antes da extração do introdutor, 2 horas e 4 horas após a extração do introdutor; os sinais vitais serão avaliados com os sinais vitais registrados no Formulário de Observação da Enfermeira.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de benchmarking visual
Prazo: Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
A escala permite que os pacientes meçam seu próprio nível de dor marcando seu nível de dor em uma régua de 10 cm em intervalos que variam de “sem dor” a “dor mais intensa”. A escala foi relatada como mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição do nível de dor. Cline et al. realizaram um estudo para padronizar o IAS e constataram que o uso vertical do IAS foi melhor compreendido pelos pacientes. Neste modelo, o paciente é informado de que “a escala tem dois pontos finais e que ele tem liberdade para marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda ao seu nível de dor”. O intervalo entre o ponto “sem dor” e o ponto marcado pelo paciente é registrado em centímetros por meio de uma régua.
Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
Formulário de Monitoramento de Sinais Vitais
Prazo: Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
Os sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, respiração e SpO2) são registrados no formulário de observação da enfermeira a cada hora. Portanto, os sinais vitais serão retirados do formulário de observação da enfermeira.
Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMKU-KMY-SA-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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