- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388681
Uso de bola anti-stress em pacientes submetidos a angiografia coronária
O efeito do uso de bolas anti-stress no conforto de imobilização, nível de dor e sinais vitais em pacientes submetidos a angiografia coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay, Peru
- Hatay Mustafa Kemal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem tem mais de 18 anos,
- Não tendo barreiras à comunicação escrita e verbal em turco,
- Pacientes sem doença dermatológica e/ou vascular crônica
- Pacientes submetidos à angiografia pela artéria femoral serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem se comunicar verbalmente
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico
- Pacientes que abandonam o estudo em qualquer fase do estudo
- Pacientes submetidos à angiografia com outra artéria que não a femoral não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Grupo de intervenção Os pacientes do grupo de intervenção poderão usar uma bola anti-stress. O nível de conforto, sinais vitais e intensidade da dor dos pacientes do grupo intervenção serão avaliados com a escala de conforto de imolização 2 horas antes da extração da bainha. A intensidade da dor e os sinais vitais serão avaliados 2 horas após a extração da bainha, e o nível de conforto, os sinais vitais e a intensidade da dor serão avaliados com escala de conforto de imolização 4 horas após a extração da bainha. Prática de uso de bola anti-stress para o grupo de intervenção Os pesquisadores explicarão e demonstrarão ao grupo de intervenção como usar a bola anti-stress. Em seguida, o paciente será solicitado a utilizar a bola e será confirmado se ele a utiliza corretamente. Após a angiografia, será informado que os pacientes do grupo intervenção deverão contar até 5 e apertar uma vez por 10 minutos a cada hora e girar com a mão direita e esquerda até serem mobilizados. |
Os pesquisadores explicarão e demonstrarão ao grupo de intervenção como usar a bola anti-stress.
Em seguida, o paciente será solicitado a utilizar a bola e será confirmado se ele a utiliza corretamente.
Após a angiografia, será informado que os pacientes do grupo intervenção deverão contar até 5 e apertar uma vez por 10 minutos a cada hora e girar com a mão direita e a mão esquerda até serem mobilizados.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle Os pacientes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção.
O nível de conforto, os sinais vitais e a dor serão avaliados com a escala de conforto de imolização 2 horas antes da extração da bainha.
A dor e os sinais vitais serão avaliados 2 horas após a extração da bainha e o nível de conforto, os sinais vitais e a dor serão avaliados com escala de conforto de imolização 4 horas após a extração da bainha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto de Imobilização
Prazo: A avaliação do conforto com a Escala de Conforto de Imobilização será realizada 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
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Foi realizado o estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Hogan-Miller em 1995.
A escala é composta por 20 itens.
Cada afirmação da escala possui uma pontuação do tipo Likert que varia de 1 a 6, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Os itens 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 e 18 da escala são afirmações negativas.
As pontuações totais obtidas na escala variam entre 20 e 120, sendo que uma pontuação alta indica bom conforto.
O valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,82.
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A avaliação do conforto com a Escala de Conforto de Imobilização será realizada 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
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Escala de benchmarking visual
Prazo: A avaliação da dor será realizada com Escala de Comparação Visual 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
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A escala permite que os pacientes meçam seu próprio nível de dor marcando seu nível de dor em uma régua de 10 cm em intervalos que variam de “sem dor” a “dor mais intensa”.
A escala foi relatada como mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição do nível de dor.
Foi realizado um estudo para padronizar essa escala e constatou-se que o uso vertical da escala foi melhor compreendido pelos pacientes.
Neste modelo, o paciente é informado de que “a escala possui dois extremos e ele tem liberdade para marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda ao seu nível de dor”.
O intervalo entre o ponto “sem dor” e o ponto marcado pelo paciente é registrado em centímetros por meio de uma régua.
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A avaliação da dor será realizada com Escala de Comparação Visual 2 horas antes, 2 horas e 4 horas após a extração da bainha.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Observação da Enfermeira
Prazo: 2 horas antes da extração do introdutor, 2 horas e 4 horas após a extração do introdutor; os sinais vitais serão avaliados com os sinais vitais registrados no Formulário de Observação da Enfermeira.
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Os sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, respiração e pressão parcial de oxigênio) serão retirados do formulário de observação da enfermeira registrado a cada hora.
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2 horas antes da extração do introdutor, 2 horas e 4 horas após a extração do introdutor; os sinais vitais serão avaliados com os sinais vitais registrados no Formulário de Observação da Enfermeira.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de benchmarking visual
Prazo: Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
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A escala permite que os pacientes meçam seu próprio nível de dor marcando seu nível de dor em uma régua de 10 cm em intervalos que variam de “sem dor” a “dor mais intensa”.
A escala foi relatada como mais sensível e confiável do que outras escalas unidimensionais na medição do nível de dor.
Cline et al. realizaram um estudo para padronizar o IAS e constataram que o uso vertical do IAS foi melhor compreendido pelos pacientes.
Neste modelo, o paciente é informado de que “a escala tem dois pontos finais e que ele tem liberdade para marcar qualquer ponto entre esses pontos que corresponda ao seu nível de dor”.
O intervalo entre o ponto “sem dor” e o ponto marcado pelo paciente é registrado em centímetros por meio de uma régua.
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Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
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Formulário de Monitoramento de Sinais Vitais
Prazo: Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
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Os sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura, respiração e SpO2) são registrados no formulário de observação da enfermeira a cada hora.
Portanto, os sinais vitais serão retirados do formulário de observação da enfermeira.
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Este formulário será aplicado separadamente aos pacientes com e sem intervenção. A avaliação será feita em 3 etapas: 2 horas antes da extração do Sheth, 2 horas após a extração do Bainha e 4 horas após a extração do Bainha.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMKU-KMY-SA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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