Effekten av användning av stressbollar på immobiliseringskomfort, smärtnivå och vitala tecken hos patienter som genomgår koronar angiografi i Smärta - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Smärta

Intervention / Behandling

Enhet: Effekten av användning av stressbollar på immobiliseringskomfort, smärtnivå och vitala tecken hos patienter som genomgår koronar angiografi

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på kardiologiska kliniker på ett statligt sjukhus mellan april 2024 och juni 2024. Studien var planerad som en randomiserad experimentell studie för att undersöka effekten av stressbollsanvändning på immobiliseringskomfort, smärtnivå och vitala tecken hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi. Populationen i studien bestod av patienter som togs in på kardiologiska kliniken på ett statligt sjukhus. G*Power 3.1.9.7-programmet användes för beräkning av provstorlek. Cohens standardiserade effektstorlek användes eftersom ingen studie med liknande urvalsegenskaper och kriterier hittades. Friedmans F-test användes för att utvärdera om effekten på immobiliseringskomfort, smärtnivå och vitala tecken skilde sig mellan interventions- och kontrollgrupperna av patienter som genomgick angiografi genom lårbensartären. Följaktligen bestämdes urvalsstorleken som (n=66), interventionsgrupp (n=33), kontrollgrupp (n=33) med låg effektstorlek (0,2) i linje med relevanta tester och en pyori-beräkning med α-fel =0,05, (1-β-fel) =0,95. Totalt 72 patienter, 36 i varje grupp, planerades att inkluderas i studien med en patientförlust på 10 %. Patientinformationsformuläret som utarbetats av utredarna kommer att fyllas i innan överföringen till angiografiprocedurrummet för patienterna som fastställdes som intervention (n=36) och kontrollgruppen (n=36). Data kommer att utvärderas i 3 steg: 2 timmar före mantelextraktion, 2 timmar efter mantelextraktion och 4 timmar efter mantelextraktion. Forskarna kommer att förklara och demonstrera för interventionsgruppen hur man använder stressbollen. Sedan kommer patienten att bli ombedd att använda bollen och det kommer att bekräftas om de använder den på rätt sätt. Efter angiografi kommer det att anges att patienterna i interventionsgruppen ska räkna till 5 och klämma en gång i 10 minuter varje timme och rotera med höger och vänster hand tills de är mobiliserade. Stressbollen som används kommer att vara av medelhårdhet och tillverkad av högkvalitativt silikon. Stressbollar kommer att tillhandahållas av forskarna och ges till patienterna. Patienter i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon intervention. Komfortnivå, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas med Immolization komfortskala 2 timmar före utdragning av slidan. Smärta och vitala tecken kommer att utvärderas 2 timmar efter extraktion av slidan och komfortnivå, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas med Immolization komfortskalan 4 timmar efter utdragning av slidan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- - Hatay, Kalkon
    - Hatay Mustafa Kemal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

som är över 18 år,
Har inga hinder för skriftlig och muntlig kommunikation på turkiska,
Patienter utan kronisk dermatologisk och/eller kärlsjukdom
Patienter som genomgår angiografi via lårbensartären kommer att inkluderas i prövningen

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan kommunicera verbalt
Patienter med en psykiatrisk diagnos
Patienter som hoppar av studien i något skede av studien
Patienter som genomgick angiografi med en annan artär än lårbensartären kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell Interventionsgrupp Patienter i interventionsgruppen kommer att få använda en stressboll. Komfortnivån, vitala tecken och smärtintensiteten hos patienterna i interventionsgruppen kommer att utvärderas med Immolization komfortskalan 2 timmar före extraktion av slidan. Smärtans intensitet och vitala tecken kommer att utvärderas 2 timmar efter höljeextraktion, och komfortnivå, vitala tecken och smärtintensitet kommer att utvärderas med Immolization komfortskala 4 timmar efter höljeextraktion. Praxis för användning av stressbollar för interventionsgruppen Forskarna kommer att förklara och demonstrera för interventionsgruppen hur man använder stressbollen. Därefter kommer patienten att bli ombedd att använda bollen och det kommer att bekräftas om han/hon använder den på rätt sätt. Efter angiografi kommer det att anges att patienterna i interventionsgruppen ska räkna till 5 och klämma en gång i 10 minuter varje timme och rotera med höger och vänster hand tills de är mobiliserade.	Enhet: Effekten av användning av stressbollar på immobiliseringskomfort, smärtnivå och vitala tecken hos patienter som genomgår koronar angiografi Forskarna kommer att förklara och demonstrera för interventionsgruppen hur man använder stressbollen. Därefter kommer patienten att bli ombedd att använda bollen och det kommer att bekräftas om han/hon använder den på rätt sätt. Efter angiografi kommer det att anges att patienterna i interventionsgruppen ska räkna till 5 och klämma en gång i 10 minuter varje timme och rotera med höger och vänster hand tills de är mobiliserade.
Inget ingripande: Kontrollgrupp Kontrollgrupp Patienter i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon intervention. Komfortnivå, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas med Immolization komfortskala 2 timmar före utdragning av slidan. Smärta och vitala tecken kommer att utvärderas 2 timmar efter extraktion av slidan och komfortnivå, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas med Immolization komfortskalan 4 timmar efter utdragning av slidan.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Experimentell

Interventionsgrupp Patienter i interventionsgruppen kommer att få använda en stressboll. Komfortnivån, vitala tecken och smärtintensiteten hos patienterna i interventionsgruppen kommer att utvärderas med Immolization komfortskalan 2 timmar före extraktion av slidan. Smärtans intensitet och vitala tecken kommer att utvärderas 2 timmar efter höljeextraktion, och komfortnivå, vitala tecken och smärtintensitet kommer att utvärderas med Immolization komfortskala 4 timmar efter höljeextraktion.

Praxis för användning av stressbollar för interventionsgruppen Forskarna kommer att förklara och demonstrera för interventionsgruppen hur man använder stressbollen. Därefter kommer patienten att bli ombedd att använda bollen och det kommer att bekräftas om han/hon använder den på rätt sätt. Efter angiografi kommer det att anges att patienterna i interventionsgruppen ska räkna till 5 och klämma en gång i 10 minuter varje timme och rotera med höger och vänster hand tills de är mobiliserade.

Enhet: Effekten av användning av stressbollar på immobiliseringskomfort, smärtnivå och vitala tecken hos patienter som genomgår koronar angiografi

Forskarna kommer att förklara och demonstrera för interventionsgruppen hur man använder stressbollen. Därefter kommer patienten att bli ombedd att använda bollen och det kommer att bekräftas om han/hon använder den på rätt sätt. Efter angiografi kommer det att anges att patienterna i interventionsgruppen ska räkna till 5 och klämma en gång i 10 minuter varje timme och rotera med höger och vänster hand tills de är mobiliserade.

Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp Patienter i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon intervention. Komfortnivå, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas med Immolization komfortskala 2 timmar före utdragning av slidan. Smärta och vitala tecken kommer att utvärderas 2 timmar efter extraktion av slidan och komfortnivå, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas med Immolization komfortskalan 4 timmar efter utdragning av slidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Immobiliseringskomfortvåg Tidsram: Komfortbedömning med Immobilization Comfort Scale kommer att utföras 2 timmar före, 2 timmar och 4 timmar efter höljeextraktion.	Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan som utvecklades av Hogan-Miller 1995 genomfördes. Vågen består av 20 artiklar. Varje påstående i skalan har en Likert-poäng som sträcker sig från 1-6 från "håller inte med" till "instämmer starkt". Punkterna 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 och 18 i skalan är negativa påståenden. De totala poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20 och 120, med en hög poäng som indikerar god komfort. Cronbachs alfavärde på skalan visade sig vara 0,82.	Komfortbedömning med Immobilization Comfort Scale kommer att utföras 2 timmar före, 2 timmar och 4 timmar efter höljeextraktion.
Visuell benchmarkingskala Tidsram: Smärtbedömning kommer att utföras med Visual Comparison Scale 2 timmar före, 2 timmar och 4 timmar efter mantelextraktion.	Skalan låter patienter mäta sin egen smärtnivå genom att markera sin smärtnivå på en 10 cm linjal med intervaller från "ingen smärta" till "allvarlig smärta". Skalan har rapporterats vara mer känslig och tillförlitlig än andra endimensionella skalor för att mäta smärtnivå. En studie genomfördes för att standardisera denna skala och det visade sig att den vertikala användningen av skalan bättre förstods av patienterna. I denna modell får patienten veta att "skalan har två ändpunkter och han/hon är fri att markera vilken punkt som helst mellan dessa punkter som motsvarar hans/hennes smärtnivå". Intervallet mellan den "smärtfria" punkten och den punkt som patienten markerar registreras i centimeter med hjälp av en linjal.	Smärtbedömning kommer att utföras med Visual Comparison Scale 2 timmar före, 2 timmar och 4 timmar efter mantelextraktion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjuksköterska observationsformulär Tidsram: 2 timmar före mantelextraktionen, 2 timmar och 4 timmar efter mantelextraktionen; vitala tecken kommer att utvärderas med de vitala tecknen registrerade på sjuksköterskans observationsformulär.	Vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur, andning och partiellt syretryck) kommer att tas från sjuksköterskans observationsformulär som registreras varje timme.	2 timmar före mantelextraktionen, 2 timmar och 4 timmar efter mantelextraktionen; vitala tecken kommer att utvärderas med de vitala tecknen registrerade på sjuksköterskans observationsformulär.

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Visuell benchmarkingskala Tidsram: Denna blankett kommer att tillämpas separat för patienter med och utan intervention. Utvärderingen kommer att göras i 3 steg: 2 timmar före Sheth-extraktion, 2 timmar efter Sheth-extraktion och 4 timmar efter Sheth-extraktion.	Skalan låter patienter mäta sin egen smärtnivå genom att markera sin smärtnivå på en 10 cm linjal med intervaller från "ingen smärta" till "allvarlig smärta". Skalan har rapporterats vara mer känslig och tillförlitlig än andra endimensionella skalor för att mäta smärtnivå. Cline et al. genomförde en studie för att tillhandahålla standardisering i IAS och fann att den vertikala användningen av IAS var bättre förstått av patienterna. I denna modell får patienten veta att "skalan har två ändpunkter och att han/hon är fri att markera vilken punkt som helst mellan dessa punkter som matchar hans/hennes smärtnivå". Intervallet mellan den "smärtfria" punkten och den punkt som patienten markerar registreras i centimeter med hjälp av en linjal.	Denna blankett kommer att tillämpas separat för patienter med och utan intervention. Utvärderingen kommer att göras i 3 steg: 2 timmar före Sheth-extraktion, 2 timmar efter Sheth-extraktion och 4 timmar efter Sheth-extraktion.
Form för övervakning av vitala tecken Tidsram: Denna blankett kommer att tillämpas separat för patienter med och utan intervention. Utvärderingen kommer att göras i 3 steg: 2 timmar före Sheth-extraktion, 2 timmar efter Sheth-extraktion och 4 timmar efter Sheth-extraktion.	Vitala tecken (blodtryck, puls, temperatur, andning och SpO2) registreras på sjuksköterskans observationsformulär varje timme. Därför kommer vitala tecken att tas från sjuksköterskans observationsformulär.	Denna blankett kommer att tillämpas separat för patienter med och utan intervention. Utvärderingen kommer att göras i 3 steg: 2 timmar före Sheth-extraktion, 2 timmar efter Sheth-extraktion och 4 timmar efter Sheth-extraktion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Utredare

Huvudutredare: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

HMKU-KMY-SA-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Användning av stressbollar hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi